Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlig hjælpediagnose og postoperativ overvågning af tilbagefald af brystkræft

15. april 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.

Tidlig hjælpediagnose og postoperativ overvågning af tilbagefald af brystkræft baseret på plasma ctDNA methyleringsmarkører

Denne undersøgelse screenede og identificerede effektive methyleringsmarkører i brystkræft, etablerede et detektionssystem til tidlig screening og tidlig diagnose og gav et forskningsgrundlag for den embryonale form af ikke-invasive brystkræftprodukter til tidlig screening ved senere inkubation. Derefter blev plasma-ctDNA-polygen-methyleringstesten udført for brystkræftpatienter i tidlig og mellemstadie, som skulle modtage radikal kirurgi til indledende behandling, og den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methyleringsstatus på postoperativ prognose for brystkræft blev diskuteret. Derudover blev anvendelsesværdien af ​​dynamisk overvågning af ctDNA-methylering i plasma til postoperativ overvågning af recidivrisiko undersøgt gennem regelmæssig postoperativ opfølgning af stadium I-III brystkræftpatienter, der gennemgår radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Den første fase vil fuldføre screening, identifikation, modelkonstruktion og målverifikation af polygene methyleringsmarkører i blodet hos brystkræftpatienter. Den anden fase vil undersøge dets anvendelse til overvågning af prognose og tilbagefald efter radikal mastektomi.
  2. Den første fase (inklusionsdetektionsperiode): Ved at påvise DNA-methyleringskarakteristika for brystkræft (inklusive væv og plasma) og prøver uden brystkræft (brystvæv/plasma fra raske mennesker og plasmaprøver fra patienter med godartede brystlæsioner), Der udføres screening, identifikation og verifikation af plasma-ctDNA polygene methyleringsmarkører, der kan skelne forskellene mellem brystkræft og ikke-brystkræftprøver.
  3. Anden fase (postoperativ overvågning og evaluering): Den tilmeldte gruppe var de oprindeligt behandlede patienter, som planlagde at gennemgå radikal mastektomi. Plasma-methyleringsmarkører blev påvist før operationen ved baseline, og dynamisk overvågning af plasma-ctDNA polygen-methyleringsdetektion, relaterede tumormarkører og billeddiagnostiske undersøgelser blev udført 3 uger efter operationen (eller før starten af ​​kemoterapi) og regelmæssig opfølgningsgennemgang (en gang hver 3. måneder i 2 år). At udforske den kliniske anvendelsesværdi af ctDNA-methyleringsstatus i postoperativ brystkræftkirurgi og opfølgningsovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000-1050 prøver blev brugt til molekylær screeningsmodelkonstruktion, og 100 brystkræftpatienter, der afventede radikal kirurgi, blev brugt til 2-års opfølgning efter behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier i første fase:

Kvinder mellem 18 og 80 år, der ikke er gravide eller ammende; Mød en af ​​følgende kategorier:

  1. Brystkræft Nydiagnosticerede brystkræftpatienter [ifølge brystkræft TNM-stadieinddeling]; Patienten blev ikke accepteret før blodprøvetagning. Enhver brystkræft-antitumorrelateret behandling, herunder kirurgi, transplantation, stråling, kemoterapi osv.
  2. præcancerøse læsioner Dysplasi, carcinoma in situ, atypisk hyperplasi osv., ingen tidligere anamnese med malign tumor.
  3. Godartede læsioner Disse omfatter fibroadenom i brystet, intraduktalt papillom i brystet, cystisk hyperplasi i brystet, lobulerede tumorer i brystet, plasmacelle mastitis.
  4. Raske mennesker Ingen unormale bryster, ingen historie med malignitet inden for 5 år; Alder 50 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere brystkræft;
  2. En historie med andre kræftformer;
  3. Patienter, der har modtaget større kirurgisk behandling såsom blodtransfusion eller transplantation inden for 3 måneder
  4. Deltage i andre interventionelle kliniske forskere, gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der lider af autoimmune sygdomme, genetiske sygdomme, psykiske lidelser osv., inden for 3 måneder.
  5. Patienter med andre sygdomme, som forskeren vurderer uegnede til inklusion;

Inklusionskriterier i anden fase:

  1. Patienter med sikker patologisk diagnose af brystkræft, som skulle gennemgå radikal kirurgi efter præoperativ evaluering til indledende behandling
  2. Kvinder mellem 18 og 80 år, som ikke er gravide eller ammende;
  3. Den radikale operation, der skal modtages, omfatter mastektomi radikal kirurgi, simpel excision + sentinel lymfeknudebiopsi og modificeret radikal kirurgi, og på denne baggrund mastektomi plastikkirurgi, fase I rekonstruktion og andre operationer, der har samme radikale behandlingseffekt og ikke påvirker hel standardiseret behandling af patienter
  4. Tilmeldte patienter var nybehandlede brystkræftpatienter uden tidligere malign tumorhistorie og behandlingshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV brystkræftpatienter eller ECOG-score > 2.
  2. En historie med ondartet tumor eller andre arvelige sygdomme;
  3. Har modtaget organtransplantation, stamcelletransplantation, knoglemarvstransplantation eller modtaget blodtransfusion inden for den seneste måned;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlige og midtfasede brystkræftpatienter, der venter på radikal kirurgi
At udforske den prædiktive effekt af plasma-ctDNA-methylering på postoperativ prognose af brystkræft og anvendelsesværdien af ​​overvågning af postoperativ tilbagefaldsrisiko gennem regelmæssig postoperativ opfølgning af stadium I-III brystkræftpatienter, der gennemgår radikal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At finde de karakteristiske ctDNA-methyleringsmål for brystkræft
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
Etablere og verificere den tidlige screeningsmodel for brystkræft, evaluere modellens specificitet og sensitivitet.
vurderet op til 36 måneder
At udforske anvendelsen af ​​postoperativ ctDNA-methylering i evalueringen af ​​den helbredende effekt af brystkræftkirurgi og opfølgende overvågning
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
De positive og negative forudsigelsesrater for ctDNA-methyleringsmarkører i plasma blev analyseret for gentagelsesraten 2 år efter radikal mastektomi for stadium I-III brystkræft.
vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner