- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858242
Undersøgelse af tidlig hjælpediagnose og postoperativ overvågning af tilbagefald af brystkræft
15. april 2024 opdateret af: Singlera Genomics Inc.
Tidlig hjælpediagnose og postoperativ overvågning af tilbagefald af brystkræft baseret på plasma ctDNA methyleringsmarkører
Denne undersøgelse screenede og identificerede effektive methyleringsmarkører i brystkræft, etablerede et detektionssystem til tidlig screening og tidlig diagnose og gav et forskningsgrundlag for den embryonale form af ikke-invasive brystkræftprodukter til tidlig screening ved senere inkubation.
Derefter blev plasma-ctDNA-polygen-methyleringstesten udført for brystkræftpatienter i tidlig og mellemstadie, som skulle modtage radikal kirurgi til indledende behandling, og den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methyleringsstatus på postoperativ prognose for brystkræft blev diskuteret.
Derudover blev anvendelsesværdien af dynamisk overvågning af ctDNA-methylering i plasma til postoperativ overvågning af recidivrisiko undersøgt gennem regelmæssig postoperativ opfølgning af stadium I-III brystkræftpatienter, der gennemgår radikal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser. Den første fase vil fuldføre screening, identifikation, modelkonstruktion og målverifikation af polygene methyleringsmarkører i blodet hos brystkræftpatienter. Den anden fase vil undersøge dets anvendelse til overvågning af prognose og tilbagefald efter radikal mastektomi.
- Den første fase (inklusionsdetektionsperiode): Ved at påvise DNA-methyleringskarakteristika for brystkræft (inklusive væv og plasma) og prøver uden brystkræft (brystvæv/plasma fra raske mennesker og plasmaprøver fra patienter med godartede brystlæsioner), Der udføres screening, identifikation og verifikation af plasma-ctDNA polygene methyleringsmarkører, der kan skelne forskellene mellem brystkræft og ikke-brystkræftprøver.
- Anden fase (postoperativ overvågning og evaluering): Den tilmeldte gruppe var de oprindeligt behandlede patienter, som planlagde at gennemgå radikal mastektomi. Plasma-methyleringsmarkører blev påvist før operationen ved baseline, og dynamisk overvågning af plasma-ctDNA polygen-methyleringsdetektion, relaterede tumormarkører og billeddiagnostiske undersøgelser blev udført 3 uger efter operationen (eller før starten af kemoterapi) og regelmæssig opfølgningsgennemgang (en gang hver 3. måneder i 2 år). At udforske den kliniske anvendelsesværdi af ctDNA-methyleringsstatus i postoperativ brystkræftkirurgi og opfølgningsovervågning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Huiming, Doctor
- Telefonnummer: 13699115560
- E-mail: zhanghm1977@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Huiming, Doctor
- Telefonnummer: 13699115560
- E-mail: zhanghm1977@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1000-1050 prøver blev brugt til molekylær screeningsmodelkonstruktion, og 100 brystkræftpatienter, der afventede radikal kirurgi, blev brugt til 2-års opfølgning efter behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier i første fase:
Kvinder mellem 18 og 80 år, der ikke er gravide eller ammende; Mød en af følgende kategorier:
- Brystkræft Nydiagnosticerede brystkræftpatienter [ifølge brystkræft TNM-stadieinddeling]; Patienten blev ikke accepteret før blodprøvetagning. Enhver brystkræft-antitumorrelateret behandling, herunder kirurgi, transplantation, stråling, kemoterapi osv.
- præcancerøse læsioner Dysplasi, carcinoma in situ, atypisk hyperplasi osv., ingen tidligere anamnese med malign tumor.
- Godartede læsioner Disse omfatter fibroadenom i brystet, intraduktalt papillom i brystet, cystisk hyperplasi i brystet, lobulerede tumorer i brystet, plasmacelle mastitis.
- Raske mennesker Ingen unormale bryster, ingen historie med malignitet inden for 5 år; Alder 50 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brystkræft;
- En historie med andre kræftformer;
- Patienter, der har modtaget større kirurgisk behandling såsom blodtransfusion eller transplantation inden for 3 måneder
- Deltage i andre interventionelle kliniske forskere, gravide eller ammende kvinder, eller patienter, der lider af autoimmune sygdomme, genetiske sygdomme, psykiske lidelser osv., inden for 3 måneder.
- Patienter med andre sygdomme, som forskeren vurderer uegnede til inklusion;
Inklusionskriterier i anden fase:
- Patienter med sikker patologisk diagnose af brystkræft, som skulle gennemgå radikal kirurgi efter præoperativ evaluering til indledende behandling
- Kvinder mellem 18 og 80 år, som ikke er gravide eller ammende;
- Den radikale operation, der skal modtages, omfatter mastektomi radikal kirurgi, simpel excision + sentinel lymfeknudebiopsi og modificeret radikal kirurgi, og på denne baggrund mastektomi plastikkirurgi, fase I rekonstruktion og andre operationer, der har samme radikale behandlingseffekt og ikke påvirker hel standardiseret behandling af patienter
- Tilmeldte patienter var nybehandlede brystkræftpatienter uden tidligere malign tumorhistorie og behandlingshistorie
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV brystkræftpatienter eller ECOG-score > 2.
- En historie med ondartet tumor eller andre arvelige sygdomme;
- Har modtaget organtransplantation, stamcelletransplantation, knoglemarvstransplantation eller modtaget blodtransfusion inden for den seneste måned;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tidlige og midtfasede brystkræftpatienter, der venter på radikal kirurgi
At udforske den prædiktive effekt af plasma-ctDNA-methylering på postoperativ prognose af brystkræft og anvendelsesværdien af overvågning af postoperativ tilbagefaldsrisiko gennem regelmæssig postoperativ opfølgning af stadium I-III brystkræftpatienter, der gennemgår radikal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At finde de karakteristiske ctDNA-methyleringsmål for brystkræft
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
|
Etablere og verificere den tidlige screeningsmodel for brystkræft, evaluere modellens specificitet og sensitivitet.
|
vurderet op til 36 måneder
|
At udforske anvendelsen af postoperativ ctDNA-methylering i evalueringen af den helbredende effekt af brystkræftkirurgi og opfølgende overvågning
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder
|
De positive og negative forudsigelsesrater for ctDNA-methyleringsmarkører i plasma blev analyseret for gentagelsesraten 2 år efter radikal mastektomi for stadium I-III brystkræft.
|
vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYS-2022002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien