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Transdermales Rotigotin als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Kokainkonsumstörungen

18. September 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit transdermalem Rotigotin als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Kokainkonsumstörungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie der Phase 2b, um festzustellen, ob der Nicht-Ergolin-D3/D2/D1-Dopamin (DA)-Rezeptoragonist Rotigotin (RTG) in Kombination mit der üblichen Behandlung, einschließlich Einzelperson oder Gruppe, verabreicht wird Verhaltenstherapie kann a) den Kokainkonsum reduzieren und auch b) die Gehirnaktivität in frontokortikalen Bereichen des Gehirns erhöhen und als Folge davon die kognitive Kontrolle von oben nach unten bei Personen mit Kokainkonsumstörung (CocUD) verbessern.

Rotigotin ist ein vermarkteter nicht-Ergolin-D3/D2/D1-DA-Agonist (RTG, Neupro®) in Form eines transdermalen Pflasters, der von der FDA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zugelassen ist. Die Prämisse dieses Projekts basierte auf offensichtlichen positiven Auswirkungen von RTG auf eine andere menschliche Population, die durch eine Beeinträchtigung der Exekutivfunktion (EF) gekennzeichnet war. Angesichts der Defizite in der EF, die bei Personen mit CocUD häufig auftreten, könnte RTG das Potenzial für eine kognitive Verbesserung bei Personen mit CocUD bergen, die sich wie gewohnt in Behandlung befinden, um Psychoedukationskonzepte besser zu berücksichtigen und beizubehalten. Darüber hinaus kann Rotigotin diesen Personen in der Genesung dabei helfen, ihre Ziele besser zu erreichen, wobei die Zielerhaltung ein entscheidendes integratives Produkt einer erfolgreichen EF ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen Störungen des Substanzkonsums sind Störungen des Stimulanzienkonsums häufiger mit einer Beeinträchtigung der exekutiven Funktion (EF) des Gehirns verbunden, bei der es sich um eine Reihe kognitiver Fähigkeiten wie das Arbeitsgedächtnis handelt, die die Selbstkontrolle über das Verhalten und die langfristige Planung ermöglichen. Medikamente wie Stimulanzien, die die Funktion des Dopaminsystems (DA) des frontalen Kortex steigern, können die EF verbessern. Allerdings bergen Stimulanzien wie Amphetamin ein Missbrauchspotenzial. Von Interesse ist die Feststellung, ob ein Medikament mit mehreren DA-Rezeptoren wie Rotigotin die Gehirnfunktion bei Personen mit einer Stimulanzienstörung, die sich in Therapie befinden, verbessern könnte, um ihnen dabei zu helfen, pädagogische Konzepte und Strategien besser zu behalten. Es wurde gezeigt, dass Rotigotin die kognitionsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit verbessert. Hierbei handelt es sich um einen etwa sechswöchigen Versuch mit Rotigotin (verabreicht in einem Hautpflaster), um festzustellen, ob es nicht nur den Kokainkonsum bei Personen, die wegen einer Kokainkonsumstörung behandelt werden, reduziert, sondern tatsächlich die kognitive Leistungsfähigkeit selbst verbessert und die Aktivität im frontalen Kortex erhöht Gehirn, im Vergleich zu Placebo. Es wird vermutet, dass Rotigotin besonders hilfreich für die Kognition und Abstinenz bei jenen Teilnehmern sein wird, deren kognitive Leistungsfähigkeit zu Studienbeginn unter dem Median liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Albert Arias, MD
        • Hauptermittler:
          • James M Bjork, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Kokainkonsumstörung (CocUD).
  • Befindet sich derzeit wie gewohnt in Behandlung wegen CocUD (z. B. Einzel- oder Gruppentherapiesitzungen) oder ist für die Aufnahme in ein Programm zur CocUD-Behandlung wie gewohnt geplant.
  • Kann Studienabläufe verstehen und einhalten
  • Bei mindestens einem Screening-Besuch (von bis zu drei Besuchen, je nach Präferenz der Teilnehmer) ein positives Urinergebnis für den Kokainmetaboliten Benzoylecgonin (BE) aufweisen.
  • Lassen Sie hämatologische und chemische Labortests durchführen, die innerhalb normaler Grenzen liegen, mit der Ausnahme, dass Leberfunktionstests nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen dürfen (wenn eine Erhöhung über der Grenze liegt, muss dies vom Studienarzt als klinisch unbedeutend beurteilt werden). .
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Ausgangs-EKG.
  • Sie müssen nachweisen, dass Sie die Studienabläufe verstehen und Anweisungen befolgen, einschließlich Verhaltenslabor- und fMRT-Tests.
  • Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar mit Spermizid oder Kondome). Männern wird die Verwendung von Kondomen empfohlen. Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei jedem Besuch während der Studie und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige sekundäre DSM-5-Diagnose einer anderen psychoaktiven Substanzkonsumstörung als Kokain-, Alkohol-, Methamphetamin-, Nikotin-, Opioid- oder Marihuanakonsumstörung.
  • Sie haben eine andere psychiatrische Störung der DSM-5-Achse I als eine Substanzstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, die eine Behandlung mit Antipsychotika erfordert, oder eine neurologische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme an der Studie unsicher macht . Komorbide PTBS, generalisierte Angststörung und schwere depressive Störung sind zulässig.
  • Verwendung von Medikamenten, deren gleichzeitige Anwendung zusammen mit Rotigotin kontraindiziert ist. Dazu gehören Dopaminantagonisten wie Antipsychotika (insbesondere Neuroleptika) oder Metoclopramid.
  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung, einschließlich Gallenstauung, Lebererkrankung, schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Nieren- oder endokriner Erkrankung. Kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte Hypothyreose und Krebs in Remission über 5 Jahre werden jedoch nicht ausgeschlossen.
  • Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder Bewusstlosigkeit (z. B. aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung) für mehr als 30 Minuten haben.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten erhebliche aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken oder einen Suizidversuch.
  • Nach eigener Aussage oder Vorgeschichte HIV-positiv sein.
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder wenden Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode an, wenn Sie schwanger werden können. Alle Frauen müssen vor Studienbeginn, bei jedem Besuch während der Studie und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
  • Sie haben eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des klinischen Co-Prüfers (Arias) einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Metallfragmente oder andere Körpermetalle (z. B. Herzschrittmacher) oder erhebliche Klaustrophobie haben, die die Personen einem Risiko für eine MRT-Untersuchung aussetzen würden.
  • Seien Sie allergisch gegen Rotigotin.
  • Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen
  • Zeigen Sie klinisch signifikante Symptome eines Kokain- oder Opioid-Entzugs
  • Zeigen Sie Unverträglichkeiten, schlechte Haftung oder extreme Hautreizungen durch die tägliche Anwendung bekannter Placebo-„Übungs“-Hautpflaster während der Screening-Phase
  • Aktuelle/anhängige Strafanzeigen, die innerhalb der nächsten 60 Tage zu einer Inhaftierung führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Rotigotin (RTG)
Teilnehmer, die randomisiert dem aktiven RTG-Arm zugeteilt werden, erhalten Neupro® RTG-Pflaster
Arzneimittel: Rotigotin Transdermales System [Neupro]
Neupro® 2 mg/24 Stunden transdermale Pflaster für die ersten sieben Tage, gefolgt von der Zieldosis von 4 mg für die darauffolgenden 35 Tage (fünf Wochen) der Dosierung bis zu den Nachuntersuchungen, gefolgt von zwei Tagen mit einer Dosisreduzierung von 2 mg/24 Stunden .
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten transdermale Pflaster, die in Größe und Farbe dem aktiven Neupro® entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainpositive Urinproben
Zeitfenster: Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
Vergleich kokainpositiver Urinproben zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip transdermales RTG erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Placebopflaster erhielten
Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
Vergleich des Kokainkonsums (nach Selbstbericht) zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip transdermales RTG erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Placebopflaster erhielten
Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exekutive Funktion (Veränderung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
Änderung der NCI-Werte (ZNS-VS Neurocognition Index).
Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
QoLI-Gesamtpunktzahl (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
Änderung der QoLI-Gesamtpunktzahl
Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
Veränderung in der Rekrutierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
Studientag 1 bis Studienwoche 6
Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
Veränderung der Rekrutierung der rechten vorderen Insula durch Stoppsignale im SST
Studientag 1 bis Studienwoche 6
EC von DLPFC zum Striatum während Arbeitsgedächtnisanforderungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
Änderung der EC von DLPFC zu Striatum während Arbeitsgedächtnisanforderungen im EFNBk und im Ruhezustand
Studientag 1 bis Studienwoche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: James M Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Studienleiter: Tanya Ramey, PHD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20026910
  • 1U01DA057846-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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