- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886582
Transdermales Rotigotin als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Kokainkonsumstörungen
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit transdermalem Rotigotin als Ergänzung zur Verhaltenstherapie bei Kokainkonsumstörungen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie der Phase 2b, um festzustellen, ob der Nicht-Ergolin-D3/D2/D1-Dopamin (DA)-Rezeptoragonist Rotigotin (RTG) in Kombination mit der üblichen Behandlung, einschließlich Einzelperson oder Gruppe, verabreicht wird Verhaltenstherapie kann a) den Kokainkonsum reduzieren und auch b) die Gehirnaktivität in frontokortikalen Bereichen des Gehirns erhöhen und als Folge davon die kognitive Kontrolle von oben nach unten bei Personen mit Kokainkonsumstörung (CocUD) verbessern.
Rotigotin ist ein vermarkteter nicht-Ergolin-D3/D2/D1-DA-Agonist (RTG, Neupro®) in Form eines transdermalen Pflasters, der von der FDA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zugelassen ist. Die Prämisse dieses Projekts basierte auf offensichtlichen positiven Auswirkungen von RTG auf eine andere menschliche Population, die durch eine Beeinträchtigung der Exekutivfunktion (EF) gekennzeichnet war. Angesichts der Defizite in der EF, die bei Personen mit CocUD häufig auftreten, könnte RTG das Potenzial für eine kognitive Verbesserung bei Personen mit CocUD bergen, die sich wie gewohnt in Behandlung befinden, um Psychoedukationskonzepte besser zu berücksichtigen und beizubehalten. Darüber hinaus kann Rotigotin diesen Personen in der Genesung dabei helfen, ihre Ziele besser zu erreichen, wobei die Zielerhaltung ein entscheidendes integratives Produkt einer erfolgreichen EF ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kameron Simmons
- Telefonnummer: (804) 827-3784
- E-Mail: simmonsk5@vcu.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
-
Hauptermittler:
- Albert Arias, MD
-
Hauptermittler:
- James M Bjork, PhD
-
Kontakt:
- Kameron Simmons
- Telefonnummer: 804-828-3686
- E-Mail: Simmonsk5@vcu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Kokainkonsumstörung (CocUD).
- Befindet sich derzeit wie gewohnt in Behandlung wegen CocUD (z. B. Einzel- oder Gruppentherapiesitzungen) oder ist für die Aufnahme in ein Programm zur CocUD-Behandlung wie gewohnt geplant.
- Kann Studienabläufe verstehen und einhalten
- Bei mindestens einem Screening-Besuch (von bis zu drei Besuchen, je nach Präferenz der Teilnehmer) ein positives Urinergebnis für den Kokainmetaboliten Benzoylecgonin (BE) aufweisen.
- Lassen Sie hämatologische und chemische Labortests durchführen, die innerhalb normaler Grenzen liegen, mit der Ausnahme, dass Leberfunktionstests nicht mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen dürfen (wenn eine Erhöhung über der Grenze liegt, muss dies vom Studienarzt als klinisch unbedeutend beurteilt werden). .
- Keine klinisch signifikanten Anomalien im Ausgangs-EKG.
- Sie müssen nachweisen, dass Sie die Studienabläufe verstehen und Anweisungen befolgen, einschließlich Verhaltenslabor- und fMRT-Tests.
- Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypille, Intrauterinpessar mit Spermizid oder Kondome). Männern wird die Verwendung von Kondomen empfohlen. Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei jedem Besuch während der Studie und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige sekundäre DSM-5-Diagnose einer anderen psychoaktiven Substanzkonsumstörung als Kokain-, Alkohol-, Methamphetamin-, Nikotin-, Opioid- oder Marihuanakonsumstörung.
- Sie haben eine andere psychiatrische Störung der DSM-5-Achse I als eine Substanzstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, die eine Behandlung mit Antipsychotika erfordert, oder eine neurologische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordert und/oder die Teilnahme an der Studie unsicher macht . Komorbide PTBS, generalisierte Angststörung und schwere depressive Störung sind zulässig.
- Verwendung von Medikamenten, deren gleichzeitige Anwendung zusammen mit Rotigotin kontraindiziert ist. Dazu gehören Dopaminantagonisten wie Antipsychotika (insbesondere Neuroleptika) oder Metoclopramid.
- Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung, einschließlich Gallenstauung, Lebererkrankung, schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, Nieren- oder endokriner Erkrankung. Kontrollierter Bluthochdruck, kontrollierte Hypothyreose und Krebs in Remission über 5 Jahre werden jedoch nicht ausgeschlossen.
- Anfälle (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder Bewusstlosigkeit (z. B. aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung) für mehr als 30 Minuten haben.
- Sie haben in den letzten 6 Monaten erhebliche aktuelle Suizid- oder Tötungsgedanken oder einen Suizidversuch.
- Nach eigener Aussage oder Vorgeschichte HIV-positiv sein.
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder wenden Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode an, wenn Sie schwanger werden können. Alle Frauen müssen vor Studienbeginn, bei jedem Besuch während der Studie und am Ende der Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftsurintest vorlegen
- Sie haben eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des klinischen Co-Prüfers (Arias) einen sicheren und/oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Metallfragmente oder andere Körpermetalle (z. B. Herzschrittmacher) oder erhebliche Klaustrophobie haben, die die Personen einem Risiko für eine MRT-Untersuchung aussetzen würden.
- Seien Sie allergisch gegen Rotigotin.
- Sie haben innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen
- Zeigen Sie klinisch signifikante Symptome eines Kokain- oder Opioid-Entzugs
- Zeigen Sie Unverträglichkeiten, schlechte Haftung oder extreme Hautreizungen durch die tägliche Anwendung bekannter Placebo-„Übungs“-Hautpflaster während der Screening-Phase
- Aktuelle/anhängige Strafanzeigen, die innerhalb der nächsten 60 Tage zu einer Inhaftierung führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Rotigotin (RTG)
Teilnehmer, die randomisiert dem aktiven RTG-Arm zugeteilt werden, erhalten Neupro® RTG-Pflaster
|
Neupro® 2 mg/24 Stunden transdermale Pflaster für die ersten sieben Tage, gefolgt von der Zieldosis von 4 mg für die darauffolgenden 35 Tage (fünf Wochen) der Dosierung bis zu den Nachuntersuchungen, gefolgt von zwei Tagen mit einer Dosisreduzierung von 2 mg/24 Stunden .
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt werden, erhalten transdermale Pflaster, die in Größe und Farbe dem aktiven Neupro® entsprechen.
|
Placebo-Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kokainpositive Urinproben
Zeitfenster: Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
|
Vergleich kokainpositiver Urinproben zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip transdermales RTG erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Placebopflaster erhielten
|
Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
|
Selbstberichteter Kokainkonsum
Zeitfenster: Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
|
Vergleich des Kokainkonsums (nach Selbstbericht) zwischen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip transdermales RTG erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Placebopflaster erhielten
|
Wochen 5 – 6 der transdermalen Pflasterbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
exekutive Funktion (Veränderung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
|
Änderung der NCI-Werte (ZNS-VS Neurocognition Index).
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
|
QoLI-Gesamtpunktzahl (Änderung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
|
Änderung der QoLI-Gesamtpunktzahl
|
Wechsel vom Ausgangswert zur Studienwoche 6
|
dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
Veränderung in der Rekrutierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
|
Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
Veränderung der Rekrutierung der rechten vorderen Insula durch Stoppsignale im SST
|
Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
EC von DLPFC zum Striatum während Arbeitsgedächtnisanforderungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
Änderung der EC von DLPFC zu Striatum während Arbeitsgedächtnisanforderungen im EFNBk und im Ruhezustand
|
Studientag 1 bis Studienwoche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: James M Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
- Studienleiter: Tanya Ramey, PHD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20026910
- 1U01DA057846-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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