La rotigotine transdermique comme complément à la thérapie comportementale pour les troubles liés à la consommation de cocaïne

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans.
• Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour le trouble lié à la consommation de cocaïne (CocUD), modéré ou grave
• Actuellement en cours de traitement comme d'habitude pour CocUD (comme des séances de thérapie individuelle ou de groupe), ou prévu pour l'inscription à un programme de traitement CocUD comme d'habitude.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude
• Avoir un résultat d'urine positif pour le métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (BE) lors d'au moins une visite de dépistage (sur un maximum de trois visites, selon la préférence des participants).
• Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui se situent dans les limites normales, sauf que les tests de la fonction hépatique ne doivent pas dépasser 2 fois la limite supérieure de la normale (si une élévation est supérieure à la limite - doit être jugée par le médecin de l'étude comme étant cliniquement insignifiante) .
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG initial.
• Être capable de démontrer une compréhension des procédures d'étude et de suivre les instructions, y compris les tests de laboratoire comportemental et d'IRMf.
• Les femmes doivent soit être incapables de concevoir (c.-à-d. stérilisées chirurgicalement, stériles ou ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (p. ex. abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin avec spermicide ou préservatifs). Il sera conseillé aux hommes d'utiliser des préservatifs. Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, à chaque visite pendant l'étude et à la fin de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir un diagnostic secondaire DSM-5 concomitant de tout trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autre que la cocaïne, l'alcool, la méthamphétamine, la nicotine, les opioïdes ou la consommation de marijuana.
• Avoir un trouble psychiatrique DSM-5 axe I autre qu'un trouble lié à l'usage de substances, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire I, la schizophrénie ou un autre trouble psychotique nécessitant un traitement avec des antipsychotiques, ou un trouble neurologique nécessitant un traitement continu et / ou rendant la participation à l'étude dangereuse . Le SSPT, le trouble d'anxiété généralisée et le trouble dépressif majeur comorbides seront autorisés.
• Utilisation de médicaments contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec la rotigotine. Ceux-ci incluent les antagonistes de la dopamine tels que les médicaments antipsychotiques (en particulier les neuroleptiques) ou le métoclopramide.
• Sujets présentant des preuves ou des antécédents de tout trouble médical cliniquement significatif, y compris une obstruction biliaire, une maladie hépatique, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, un asthme bronchique, une maladie rénale ou endocrinienne. Cependant, une HTA contrôlée, une hypothyroïdie contrôlée et un cancer en rémission de plus de 5 ans ne seront pas exclus.
• Avoir des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles) ou de perte de conscience (par exemple à la suite d'un traumatisme crânien) pendant plus de 30 minutes.
• Avoir des idées suicidaires ou meurtrières importantes ou une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
• Être séropositif par auto-déclaration ou antécédents.
• Être enceinte ou allaiter ou ne pas utiliser une forme fiable de contraception si elle est capable de concevoir. Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, à chaque visite pendant l'étude et à la fin de la participation à l'étude
• Avoir toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du co-investigateur clinique (Arias), empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
• Avoir des fragments de métal ou d'autres métaux corporels (par exemple, un stimulateur cardiaque) ou une claustrophobie importante qui exposerait les sujets à un risque d'examen IRM.
• Être allergique à la rotigotine.
• Avoir pris un médicament expérimental dans les 45 jours précédant la ligne de base
• Présenter des symptômes cliniquement significatifs de sevrage de la cocaïne ou des opioïdes
• Démontrer une intolérance, une mauvaise adhérence ou une irritation cutanée extrême en appliquant quotidiennement des patchs cutanés de « pratique » placebo connus pendant la phase de dépistage
• Accusations criminelles en cours ou en instance pouvant entraîner une incarcération dans les 60 prochains jours