Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermaal rotigotine als aanvulling op gedragstherapie voor cocaïnegebruiksstoornis

18 september 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase 2a dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met transdermaal rotigotine als aanvulling op gedragstherapie voor cocaïnegebruiksstoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b pilot klinische studie om te bepalen of niet-ergoline D3/D2/D1 dopamine (DA) receptoragonist rotigotine (RTG), in combinatie met gebruikelijke behandeling, inclusief individuele of groepsbehandeling gedragstherapie kan a) het cocaïnegebruik verminderen en ook b) de hersenactiviteit in frontocorticale hersengebieden verhogen, en, als weerspiegeling daarvan, de cognitieve controle van bovenaf verbeteren bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis (CocUD).

Rotigotine is een op de markt gebrachte niet-ergoline D3/D2/D1 DA-agonist (RTG, Neupro®) in de vorm van een transdermale pleister die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom. Het uitgangspunt van dit project was gebaseerd op duidelijke gunstige effecten van RTG in een andere menselijke populatie die wordt gekenmerkt door stoornissen in de uitvoerende functie (EF). In het licht van de tekortkomingen in EF die vaak voorkomen bij personen met CocUD, kan RTG het potentieel inhouden voor cognitieve verbetering bij personen met CocUD die zoals gebruikelijk in behandeling zijn om zowel psycho-educatieve concepten beter te volgen als vast te houden. Bovendien kan rotigotine deze individuen helpen bij herstel om hun doelen beter te behouden, terwijl doelbehoud een cruciaal integrerend product is van succesvolle EF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de verschillende stoornissen in het gebruik van middelen worden stoornissen in het gebruik van stimulerende middelen consistenter in verband gebracht met een verminderde executieve functie (EF) van de hersenen, een reeks cognitieve vaardigheden zoals werkgeheugen die werken om zelfbeheersing over gedrag en langetermijnplanning mogelijk te maken. Medicijnen zoals stimulerende middelen die de functie van het frontale cortex-dopaminesysteem (DA) verbeteren, kunnen EF verbeteren. Stimulerende middelen zoals amfetamine hebben echter een potentieel voor misbruik. Van belang is om te bepalen of een meervoudige DA-receptormedicatie zoals rotigotine de hersenfunctie zou kunnen verbeteren bij personen met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen die in therapie zijn, om hen te helpen educatieve concepten en strategieën beter vast te houden. Van rotigotine is aangetoond dat het de cognitiegerelateerde kwaliteit van leven verbetert bij personen met de ziekte van Alzheimer. Dit is een proef van ongeveer zes weken met rotigotine (toegediend in een huidpleister) om te bepalen of het niet alleen het cocaïnegebruik vermindert bij personen die in behandeling zijn voor een cocaïnegebruiksstoornis, maar ook daadwerkelijk de cognitieve prestaties zelf verbetert en de activiteit in de frontale cortex van de hersenen verhoogt. hersenen, in vergelijking met placebo. Er wordt verondersteld dat rotigotine specifiek nuttig zal zijn voor cognitie en onthouding bij die deelnemers van wie het cognitieve prestatievermogen dat bij baseline is getest, onder de mediaan ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Arias, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James M Bjork, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar.
  • Voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis (CocUD), matig of ernstig
  • Momenteel een gebruikelijke behandeling ondergaan voor CocUD (zoals individuele of groepstherapiesessies), of gepland voor inschrijving in een programma voor CocUD-behandeling zoals gewoonlijk.
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven
  • Een positief urineresultaat hebben voor cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (BE) tijdens ten minste één screeningbezoek (van maximaal drie bezoeken, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers).
  • Heb laboratoriumtests voor hematologie en chemie die binnen de normale limieten vallen, behalve dat leverfunctietests niet meer dan 2x van de bovengrens van normaal mogen zijn (als een verhoging boven de limiet ligt, moet deze door de onderzoeksarts worden beoordeeld als klinisch onbeduidend) .
  • Geen klinisch significante afwijkingen op baseline ECG.
  • In staat zijn om begrip van studieprocedures aan te tonen en instructies op te volgen, waaronder gedragslaboratorium- en fMRI-testen.
  • Vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, intra-uterien apparaat met zaaddodend middel of condooms). Mannen wordt geadviseerd om condooms te gebruiken. Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen voordat ze aan de studie beginnen, bij elk bezoek tijdens de studie en aan het einde van hun deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige secundaire DSM-5-diagnose hebben van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen dan cocaïne, alcohol, methamfetamine, nicotine, opioïden of marihuana.
  • Een andere psychiatrische stoornis van de DSM-5 as I hebben dan een stoornis in het gebruik van middelen, inclusief maar niet beperkt tot bipolaire stoornis I, schizofrenie of een andere psychotische stoornis die behandeling met antipsychotica vereist, of een neurologische stoornis die voortdurende behandeling vereist en/of deelname aan het onderzoek onveilig maakt . Comorbide PTSS, gegeneraliseerde angststoornis en depressieve stoornis zijn toegestaan.
  • Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik samen met rotigotine. Deze omvatten dopamine-antagonisten zoals antipsychotica (vooral neuroleptica) of metoclopramide.
  • Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening, waaronder galwegobstructie, leverziekte, ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier- of endocriene ziekte. Gecontroleerde hypertensie, gecontroleerde hypothyreoïdie en kanker in remissie gedurende 5 jaar worden echter niet uitgesloten.
  • Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen (met uitzondering van kinderkoortsstuipen) of bewustzijnsverlies (bijv. door traumatisch hersenletsel) gedurende meer dan 30 minuten.
  • Heb momenteel significante zelfmoord- of moordgedachten of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
  • HIV-positief zijn door zelfrapportage of geschiedenis.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden. Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen voordat ze aan de studie beginnen, bij elk bezoek tijdens de studie en aan het einde van hun deelname aan de studie
  • Een andere ziekte of aandoening heeft die naar de mening van de klinische medeonderzoeker (Arias) een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Metaalfragmenten of ander lichamelijk metaal (bijv. Pacemaker) of significante claustrofobie hebben waardoor de proefpersonen risico lopen op MRI-scanning.
  • Wees allergisch voor rotigotine.
  • Binnen 45 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Toon klinisch significante symptomen van ontwenning van cocaïne of opioïden
  • Demonstreer intolerantie voor, slechte therapietrouw of extreme huidirritatie door dagelijkse toepassing van bekende placebo "oefen" huidpleisters tijdens de screeningfase
  • Huidige/lopende strafrechtelijke aanklachten die kunnen leiden tot opsluiting binnen de komende 60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rotigotine (RTG)
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de actieve RTG-arm, krijgen Neupro® RTG-pleisters
Geneesmiddel: Rotigotine transdermaal systeem [Neupro]
Neupro® 2mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik gedurende de eerste zeven dagen, gevolgd door de doeldosis van 4 mg gedurende de volgende 35 dagen (vijf weken) van dosering tot aan de follow-upbeoordelingen, gevolgd door twee dagen van 2mg/24h ramp-down dosis .
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar placebo, krijgen pleisters voor transdermaal gebruik die overeenkomen met de grootte en kleur van actieve Neupro®.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne-positieve urinemonsters
Tijdsspanne: week 5 - 6 van de transdermale pleisterbehandeling
vergelijking van cocaïne-positieve urinemonsters tussen deelnemers gerandomiseerd naar transdermale RTG ten opzichte van deelnemers gerandomiseerd naar placebopleisters
week 5 - 6 van de transdermale pleisterbehandeling
zelfgerapporteerd cocaïnegebruik
Tijdsspanne: week 5 - 6 van de transdermale pleisterbehandeling
vergelijking van cocaïne cocaïnegebruik (door zelfrapportage) tussen deelnemers gerandomiseerd naar transdermale RTG ten opzichte van deelnemers gerandomiseerd naar placebopleisters
week 5 - 6 van de transdermale pleisterbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
executieve functie (verandering)
Tijdsspanne: verandering van nulmeting naar studieweek 6
Verandering in CNS-VS Neurocognition Index (NCI)-scores
verandering van nulmeting naar studieweek 6
QoLI totaalscore (verandering)
Tijdsspanne: verandering van nulmeting naar studieweek 6
Verandering in QoLI-totaalscores
verandering van nulmeting naar studieweek 6
dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
Tijdsspanne: studiedag 1 t/m studieweek 6
Verandering in rekrutering van dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
studiedag 1 t/m studieweek 6
stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: studiedag 1 t/m studieweek 6
Verandering in rekrutering van rechter anterieure insula door stopsignalen in de SST
studiedag 1 t/m studieweek 6
EC van DLPFC naar striatum tijdens werkgeheugeneisen
Tijdsspanne: studiedag 1 t/m studieweek 6
verandering in EC van DLPFC naar striatum tijdens werkgeheugeneisen in de EFNBk en tijdens rusttoestand
studiedag 1 t/m studieweek 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: James M Bjork, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Studie directeur: Tanya Ramey, PHD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20026910
  • 1U01DA057846-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren