Eine Ergänzung zur kognitiven Funktion und Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters (PZAC)
PoZibio ist eine postbiotische Ergänzung zur kognitiven Funktion und Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen im mittleren und höheren Alter
PoZibio™-Kapseln enthalten Lactobacillus paracasei, der durch Hitze abgetötet wurde (postbiotisch).
Die Forscher werden eine Kohorte von Erwachsenen mittleren und höheren Alters (> 50 Jahre) rekrutieren, die randomisiert einer PoZibio™-Ergänzung (2 x Kapseln täglich) oder einem Placebo (2 x Kapseln täglich) für 6 Wochen zugeteilt werden. Die Probanden werden gebeten, beide Kapseln morgens zum Frühstück einzunehmen. Das Placebo wird in Geschmack und Konsistenz auf das aktive Produkt abgestimmt.
Die Elektroenzephalographie (EEG) soll mit drei psychologischen Aufgaben kombiniert werden, um verschiedene kognitive Bereiche zu messen, darunter Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Genauigkeit und Reaktionshemmung. Zu diesen psychologischen Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Go/No-Go-Aufgabe und die Flanker-Aufgabe. Vor der Teilnahme an den psychologischen Aufgaben müssen die Teilnehmer ihren EEG-Ruhezustand aufzeichnen lassen, was die Teilnahme an einer „Eyes Open/Closed“-Aufgabe erfordert.
Der Fragebogen zum Mini Mental State Exam (MMSE) soll als digitales Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion der Teilnehmer vor und nach der 6-wöchigen PoZibio-Studie verwendet werden. Die geriatrische Depressionsskala (GDS) soll auch als digitales Screening-Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden. Der EQ-5D-Fragebogen soll verwendet werden, um ein Gesamtprofil des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Studie zu erhalten.
Die Forscher werden vor und nach dem Versuch venöse Blutproben zur Untersuchung der chemischen Zusammensetzung mittels Metabolomik, der Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren sowie klinischer Biochemie entnehmen.
Ziel:
Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte parallele klinische Humanstudie mit wärmebehandeltem Lactobacillus paracasei (Postbiotika) bei gesunden Probanden mittleren und höheren Alters vorgeschlagen, um das Potenzial für klinisch relevante Vorteile im Hinblick auf die kognitive Funktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist die orale Einnahme von Probiotika in Lebensmitteln (z. B. Joghurt), Getränken (z. B. Kombucha) und Nahrungsergänzungsmitteln weit verbreitet. Hitzebehandelte Probiotika (im Wesentlichen pasteurisiert oder abgetötet), zellfreie Überstände und gereinigte Schlüsselkomponenten können positive Wirkungen haben, vor allem Immuneffekte, Schutz vor bakteriellen Infektionen und Erhaltung der Darmgesundheit, was sich positiv auf die psychische Gesundheit und die kognitiven Fähigkeiten auswirken kann . Postbiotika, wie sie genannt werden, haben für Anwendungen in der Lebensmittelindustrie einen Vorteil, da sie problemlos in mehreren Lebensmittellinien/Produkten ergänzt werden können und lagerstabil sind. PoZibio™-Kapseln enthalten das Probiotikum Lactobacillus paracasei, eine Art Milchsäurebakterien, die häufig bei der Fermentation von Milchprodukten verwendet wird. Es kommt im menschlichen Darmtrakt und im Mund vor, aber auch in Lebensmitteln wie Joghurt und natürlich fermentiertem Gemüse und Milch. Dies wurde in PoZibio™ (postbiotisch) durch Hitze abgetötet.
Ziel der Forscher ist es, eine Kohorte von Erwachsenen mittleren und höheren Alters (> 50 Jahre) zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit PoZibio™ (2 x Kapseln täglich) oder Placebo (2 x Kapseln täglich) erhalten. Die Probanden werden gebeten, beide Kapseln morgens zum Frühstück einzunehmen. Das Placebo wird in Geschmack und Konsistenz auf das aktive Produkt abgestimmt.
Die Elektroenzephalographie (EEG) soll mit drei psychologischen Aufgaben in einem Computerprogramm namens E-Prime kombiniert werden, um eine Vielzahl kognitiver Bereiche zu messen, darunter Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Genauigkeit und Reaktionshemmung. Zu diesen psychologischen Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Go/No-Go-Aufgabe und die Flanker-Aufgabe. Vor der Teilnahme an den psychologischen Aufgaben müssen die Teilnehmer ihren EEG-Ruhezustand aufzeichnen lassen, was die Teilnahme an einer „Eyes Open/Closed“-Aufgabe erfordert.
Der Fragebogen zum Mini Mental State Exam (MMSE) soll als digitales Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion der Teilnehmer vor und nach der 6-wöchigen PoZibio™-Studie verwendet werden. Die geriatrische Depressionsskala (GDS) soll auch als digitales Screening-Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden. Der EQ-5D-Fragebogen soll verwendet werden, um ein Gesamtprofil des Gesundheitszustands und der Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der Studie zu erhalten.
Die Forscher werden vor und nach dem Versuch venöse Blutproben zur Untersuchung der chemischen Zusammensetzung mittels Metabolomik, der Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren sowie klinischer Biochemie entnehmen.
Ziel:
Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte parallele klinische Humanstudie mit wärmebehandeltem Lactobacillus paracasei (Postbiotika) bei gesunden Probanden mittleren und höheren Alters vorgeschlagen, um das Potenzial für klinisch relevante Vorteile im Hinblick auf die kognitive Funktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Telefonnummer: 07811618109
- E-Mail: abl@aber.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alina Warren, Ms, BSc
- Telefonnummer: 07539440811
- E-Mail: arw21@aber.ac.uk
Studienorte
-
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Vereinigtes Königreich, SY23 3FD
- Rekrutierung
- Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
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Kontakt:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
- Telefonnummer: 07811618109
- E-Mail: abl@aber.ac.uk
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Hauptermittler:
- Amanda J Lloyd, PhD, BSc
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Unterermittler:
- Alina Warren, Ms, BSc
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Kontakt:
- Alina Warren, MSc, BSc
- Telefonnummer: 07539440811
- E-Mail: arw21@aber.ac.uk
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Unterermittler:
- Courtney Davies, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 50 Jahre
- Probanden mit einem Mini-Mental State Exam (MMSE) von 25–30 inklusive (globale kognitive Funktion)
- Probanden, die sich einem EEG unterziehen können und sich zu Besuchen bei WARU/P5 verpflichten können.
- Probanden, die in der Lage sind, venöse Blutproben abzugeben.
- Probanden, die VOR der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit der Diagnose Alzheimer oder einer anderen Demenz
- Personen, die Medikamente zur Behandlung von Demenz (z. B. Acetylcholinesterasehemmer (Aricept, Excelon), Memantin (Namenda) oder andere Medikamente mit ähnlichen Wirkmechanismen) oder medizinische Lebensmittel (z. B. Cerefolin, Souvenaid, Axona) zur Behandlung von Demenz einnehmen.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening bereits regelmäßig Probiotika, Postbiotika, Nutrazeutika und/oder Vitaminpräparate im Zusammenhang mit PoZibio™ einnehmen.
- Probanden mit Altersdepressionsskala > 6
- Probanden mit einer Punktzahl beim Mini Mental State Exam unter 25
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit einem Gesundheitszustand oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung
- Personen, die Zigaretten rauchen oder andere nikotinhaltige Produkte verwenden.
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde.
- Probanden, die Warfarin einnehmen.
- Probanden, die sich als Vegetarier oder Veganer identifizieren
- Personen, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert oder vermutet wurde oder die Bedenken hinsichtlich ihrer psychischen Gesundheit haben
- Probanden, die unmittelbare Familienangehörige haben, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen ein Verdacht auf psychische Probleme besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PoZibio
PoZibio, zweimal täglich (50 x 10^9 KBE/KAPSEL) für 6 Wochen
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PoZibio (50 x 10^9 KBE/KAPSEL)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Kontrolle (selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität)
Zeitfenster: Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Kognitive Kontrolle (selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, mentale Flexibilität), gemessen mit der Stroop-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Kognitive Kontrolle (selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität)
Zeitfenster: Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Kognitive Kontrolle (selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, mentale Flexibilität), gemessen mit der Stroop-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Reaktionshemmung (Kernkonstrukt der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation)
Zeitfenster: Verbesserter Score (weniger Provisionsfehler) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Gemessen mit der Go/No-Go-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (weniger Provisionsfehler) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Reaktionshemmung (Kernkonstrukt der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation)
Zeitfenster: Verbesserter Score (weniger Provisionsfehler) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Reaktionshemmung (Kernkonstrukt der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation), gemessen mit der Go/No-Go-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (weniger Provisionsfehler) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Selektive Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung (Kernkonstrukte der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation)
Zeitfenster: Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Selektive Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung (Kernkonstrukte der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation), gemessen mit der Flanker-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) gegenüber dem Ausgangsscore 6 Wochen nach Pozibio
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Selektive Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung (Kernkonstrukte der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation)
Zeitfenster: Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Selektive Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung (Kernkonstrukte der kognitiven Kontrolle und Selbstregulation), gemessen mit der Flanker-Aufgabe in E-Prime
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Verbesserter Score (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Genauigkeit) 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio keine Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Bewertung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) in der P3-Komponente und der N2-Komponente im gesamten Frontal- und Parietalbereich
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Nach 6 Wochen Pozibio kam es im Vergleich zu 6 Wochen Placebo zu keiner Verzögerung der P3-Komponente und mehr N2-Komponenten
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zum Ausgangswert
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Flanker-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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Elektroenzephalogramm (EEG) während der Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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Bewertung der Alpha- und Delta-Aktivität
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Nach 6 Wochen Pozibio erhöhte sich die Alpha- und Delta-Aktivität im Vergleich zu 6 Wochen Placebo
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EuroQol 5 Dimension 5L (kombinierte Bewertung)
Zeitfenster: Reduzierter Wert gegenüber dem EuroQol 5 Dimension 5-Ausgangswert 6 Wochen nach Pozibio
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EuroQol 5 Dimension 5 5L-Fragebogen: Generische Lebensqualität.
Mobilität – Stufe 1–5, Selbstfürsorge – Stufe 1–5, übliche Aktivitäten – Stufe 1–5, Schmerzen/Beschwerden – Stufe 1–5, Angst/Depression – Stufe 1–5.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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Reduzierter Wert gegenüber dem EuroQol 5 Dimension 5-Ausgangswert 6 Wochen nach Pozibio
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EuroQol 5 Dimension 5L (kombinierte Bewertung)
Zeitfenster: Reduzierter EuroQol 5 Dimension 5-Score 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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EuroQol 5 Dimension 5 5L-Fragebogen: Generische Lebensqualität.
Mobilität – Stufe 1–5, Selbstfürsorge – Stufe 1–5, übliche Aktivitäten – Stufe 1–5, Schmerzen/Beschwerden – Stufe 1–5, Angst/Depression – Stufe 1–5.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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Reduzierter EuroQol 5 Dimension 5-Score 6 Wochen nach Pozibio im Vergleich zu Placebo nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Erhöhte Konzentration der gesamten kurzkettigen Fettsäuren nach Pozibio nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Plasma, gemessen mittels Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektion
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Erhöhte Konzentration der gesamten kurzkettigen Fettsäuren nach Pozibio nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Erhöhte Konzentration der gesamten kurzkettigen Fettsäuren nach Pozibio nach 6 Wochen im Vergleich zu der nach Placebo nach 6 Wochen
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Veränderungen der Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Plasma, gemessen mittels Gaschromatographie-Flammenionisationsdetektion
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Erhöhte Konzentration der gesamten kurzkettigen Fettsäuren nach Pozibio nach 6 Wochen im Vergleich zu der nach Placebo nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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