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중년 이상의 건강한 성인의 인지 기능 및 뇌 활동에 대한 보충 교재 (PZAC)

2023년 6월 5일 업데이트: Aberystwyth University

PoZibio는 중년 및 고령 건강한 성인의 인지 기능 및 뇌 활동에 대한 포스트바이오틱 보조제입니다.

PoZibio™ 캡슐에는 열로 죽인(포스트바이오틱) Lactobacillus paracasei가 들어 있습니다.

연구자들은 6주 동안 PoZibio™(매일 2회 캡슐) 또는 위약(매일 2회 캡슐) 보충제로 무작위 배정될 중년 및 노인(>50세) 코호트를 모집할 것입니다. 피험자는 아침 식사와 함께 아침에 두 캡슐을 모두 복용하도록 요청받을 것입니다. 위약은 맛과 질감에 따라 활성 제품과 일치합니다.

뇌파 검사(EEG)는 주의력, 처리 속도, 정확성 및 반응 억제를 포함한 다양한 인지 영역을 측정하기 위해 3가지 심리적 작업과 결합되어야 합니다. 이러한 심리 작업에는 Stroop 작업, Go/No-go 작업 및 Flanker 작업이 포함됩니다. 참가자는 심리 작업에 참여하기 전에 EEG 휴식 상태를 기록해야 하며 눈을 뜨고/감고 작업에 참여해야 합니다.

MMSE(Mini Mental State Exam) 설문지는 6주간의 PoZibio 시험 전후 참가자의 전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 디지털 스크리닝 도구로 사용됩니다. GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울 증상을 평가하기 위한 디지털 선별 도구로도 사용됩니다. EQ-5D 설문지는 시험 전후 참가자의 건강 상태 및 삶의 질에 대한 전반적인 프로필을 얻는 데 사용됩니다.

연구원들은 시험 전후에 임상 생화학뿐만 아니라 대사체학, 단쇄 지방산의 정량화를 사용하여 화학적 구성을 조사하기 위해 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다.

목표:

인지 기능 측면에서 임상적으로 관련된 이점의 가능성을 평가하기 위해 건강한 중년 및 노년 대상자를 대상으로 열처리된 락토바실러스 파라카제이(포스트 바이오틱스)에 대한 무작위, 위약 대조 병행 인간 임상 시험이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 프로바이오틱스의 경구 사용은 식품(즉, 요거트), 음료(즉, 콤부차) 및 보충제에 널리 퍼져 있습니다. 열처리 프로바이오틱스(기본적으로 저온살균 또는 사멸), 무세포 상층액 및 정제된 주요 성분은 유익한 효과, 주로 면역 효과, 박테리아 감염에 대한 보호 및 장 건강 유지를 부여할 수 있으며, 이는 정신 건강 및 인지 능력에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. . 포스트바이오틱스라고 불리는 이 제품은 여러 식품 라인/제품에서 쉽게 보충할 수 있고 상온 보관이 가능하기 때문에 식품 산업 응용 분야에 유리합니다. PoZibio™ 캡슐에는 유제품 발효에 자주 사용되는 젖산 박테리아 종인 프로바이오틱스 Lactobacillus paracasei가 포함되어 있습니다. 그것은 인간의 장과 입에서 발견되지만 요구르트와 자연 발효 야채 및 우유와 같은 음식에서도 발견됩니다. PoZibio™(포스트바이오틱)에서 열사멸시킨 것입니다.

연구자들은 6주 동안 PoZibio™(매일 2회 캡슐) 또는 위약(매일 2회 캡슐) 보충제로 무작위 배정될 중년 및 노인(>50세) 코호트를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 피험자는 아침 식사와 함께 아침에 두 캡슐을 모두 복용하도록 요청받을 것입니다. 위약은 맛과 질감에 따라 활성 제품과 일치합니다.

EEG(Electroencephalography)는 E-Prime이라는 컴퓨터 프로그램에서 3가지 심리 작업과 결합되어 주의력, 처리 속도, 정확성 및 반응 억제를 포함한 다양한 인지 영역을 측정합니다. 이러한 심리 작업에는 Stroop 작업, Go/No-go 작업 및 Flanker 작업이 포함됩니다. 참가자는 심리 작업에 참여하기 전에 EEG 휴식 상태를 기록해야 하며 눈을 뜨고/감고 작업에 참여해야 합니다.

MMSE(Mini Mental State Exam) 설문지는 6주간의 PoZibio™ 시험 전후 참가자의 전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 디지털 스크리닝 도구로 사용됩니다. GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울 증상을 평가하기 위한 디지털 선별 도구로도 사용됩니다. EQ-5D 설문지는 실험 전후에 참가자의 건강 상태 및 삶의 질에 대한 전반적인 프로필을 얻는 데 사용됩니다.

연구원들은 시험 전후에 임상 생화학뿐만 아니라 대사체학, 단쇄 지방산의 정량화를 사용하여 화학적 구성을 조사하기 위해 정맥혈 샘플을 수집할 것입니다.

목표:

인지 기능 측면에서 임상적으로 관련된 이점의 가능성을 평가하기 위해 건강한 중년 및 노년 대상자를 대상으로 열처리된 락토바실러스 파라카제이(포스트 바이오틱스)에 대한 무작위, 위약 대조 병행 인간 임상 시험이 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanda J Lloyd, PhD, BSc
  • 전화번호: 07811618109
  • 이메일: abl@aber.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Alina Warren, Ms, BSc
  • 전화번호: 07539440811
  • 이메일: arw21@aber.ac.uk

연구 장소

  • 영국
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, 영국, SY23 3FD
        • 모병
        • Well-being and Health Assessment Research Unit (WARU)
        • 연락하다:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
          • 전화번호: 07811618109
          • 이메일: abl@aber.ac.uk
        • 수석 연구원:
          • Amanda J Lloyd, PhD, BSc
        • 부수사관:
          • Alina Warren, Ms, BSc
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Courtney Davies, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 피험자
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 25-30인 피험자(전체 인지 기능)
  • EEG를 받을 수 있고 WARU/P5 방문을 약속할 수 있는 피험자.
  • 정맥혈 샘플을 제공할 수 있는 피험자.
  • 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 알츠하이머병 또는 기타 치매 진단을 받은 피험자
  • 치매 치료를 위한 약물(예: 아세틸콜린에스테라아제 억제제(Aricept, Excelon), 메만틴(Namenda) 또는 유사한 작용 기전을 가진 기타 약물) 또는 치매 치료를 위한 의료 식품(예: Cerefolin, Souvenaid, Axona)을 복용하는 피험자.
  • 스크리닝 30일 이내에 PoZibio™와 관련된 프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 기능성 식품 및/또는 비타민 보충제를 이미 정기적으로 복용하고 있는 피험자.
  • 노인 우울증 척도 > 6인 피험자
  • 미니 정신 상태 시험 점수가 25점 미만인 피험자
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 생명을 위협하는 의학적 상태 또는 질병이 있는 피험자
  • 담배를 피우거나 니코틴이 함유된 기타 제품을 사용하는 피험자.
  • 당뇨병 진단을 받은 피험자.
  • 와파린을 복용하는 피험자.
  • 채식주의자 또는 완전 채식주의자로 식별되는 피험자
  • 정신 건강 상태가 진단 또는 의심되거나 정신 건강에 대한 우려가 있는 피험자
  • 정신 건강 진단을 받았거나 정신 건강 문제가 의심되는 직계 가족이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지비오
PoZibio, 6주간 매일 2회(50 x 10^9 CFUs/ CAPSULE)
건강 보조 식품: 포지비오
PoZibio (50 x 10^9 CFU/캡슐)
위약 비교기: 위약
위약, 6주 동안 매일 2회
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 제어(선택적 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성)
기간: 포지비오 6주 후 기준 점수보다 점수 향상(응답 시간 단축 및 정확도 향상)
E-Prime의 Stroop 작업을 사용하여 측정된 인지 제어(선택적 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성)
포지비오 6주 후 기준 점수보다 점수 향상(응답 시간 단축 및 정확도 향상)
인지 제어(선택적 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성)
기간: 6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(더 빠른 응답 시간 및 향상된 정확도)
E-Prime의 Stroop 작업을 사용하여 측정된 인지 제어(선택적 주의력, 처리 속도, 정신적 유연성)
6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(더 빠른 응답 시간 및 향상된 정확도)
반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
기간: Pozibio 후 6주에 기준 점수에서 개선된(커미션 오류 감소) 점수
E-Prime의 Go/No-go 작업을 사용하여 측정
Pozibio 후 6주에 기준 점수에서 개선된(커미션 오류 감소) 점수
반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
기간: 6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(커미션 오류 감소)
E-Prime에서 Go/No-go 작업을 사용하여 측정한 반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(커미션 오류 감소)
선택적 주의 및 반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
기간: 포지비오 6주 후 기준 점수보다 점수 향상(응답 시간 단축 및 정확도 향상)
E-Prime의 Flanker 작업을 사용하여 측정된 선택적 주의 및 반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
포지비오 6주 후 기준 점수보다 점수 향상(응답 시간 단축 및 정확도 향상)
선택적 주의 및 반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
기간: 6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(더 빠른 응답 시간 및 향상된 정확도)
E-Prime의 Flanker 작업을 사용하여 측정된 선택적 주의 및 반응 억제(인지 제어 및 자기 조절의 핵심 구조)
6주 후 위약과 비교했을 때 포지비오 6주 후 점수 향상(더 빠른 응답 시간 및 향상된 정확도)
Stroop 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
Stroop 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
Flanker 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
Flanker 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
Go/no-go 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후 기준선과 비교했을 때 P3 성분 지연 없음 및 N2 성분 증가
Go/no-go 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
전두엽 및 정수리 영역에 걸친 P3 구성 요소 및 N2 구성 요소의 이벤트 관련 전위(ERP) 평가
포지비오 6주 후, 위약 6주와 비교했을 때 P3 성분의 지연이 없고 N2 성분이 더 많았습니다.
Stroop 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
Flanker 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
Go/no-go 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 베이스라인 대비 알파 및 델타 활동 증가
Stroop 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
Flanker 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
Go/no-go 작업 중 뇌파도(EEG)
기간: 포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
알파 및 델타 활동 평가
포지비오 6주 후 위약 6주에 비해 알파 및 델타 활동 증가
EuroQol 5 Dimension 5L(합산 점수)
기간: Pozibio 후 6주에 기준 EuroQol 5 Dimension 5 점수에서 감소된 점수
EuroQol 5 Dimension 5 5L 설문지: 일반적인 삶의 질. 이동성- 1-5단계 자기 관리- 1-5단계, 일상 활동- 1-5단계, 통증/불편- 1-5단계, 불안/우울- 1-5단계. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
Pozibio 후 6주에 기준 EuroQol 5 Dimension 5 점수에서 감소된 점수
EuroQol 5 Dimension 5L(합산 점수)
기간: 6주 후 위약과 비교할 때 pozibio 후 6주에 EuroQol 5 Dimension 5 점수 감소
EuroQol 5 Dimension 5 5L 설문지: 일반적인 삶의 질. 이동성- 1-5단계 자기 관리- 1-5단계, 일상 활동- 1-5단계, 통증/불편- 1-5단계, 불안/우울- 1-5단계. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
6주 후 위약과 비교할 때 pozibio 후 6주에 EuroQol 5 Dimension 5 점수 감소

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 단쇄 지방산 농도의 변화
기간: 기준선과 비교하여 6주에 포지비오 후 총 단쇄 지방산 농도 증가
Gas Chromatography-Flame Ionization Detection을 사용하여 측정한 혈장 내 단쇄 지방산 농도의 변화
기준선과 비교하여 6주에 포지비오 후 총 단쇄 지방산 농도 증가
혈장 내 단쇄 지방산 농도의 변화
기간: 6주 포지비오 투여 후 6주 위약 후와 비교하여 총 단쇄 지방산 농도 증가
Gas Chromatography-Flame Ionization Detection을 사용하여 측정한 혈장 내 단쇄 지방산 농도의 변화
6주 포지비오 투여 후 6주 위약 후와 비교하여 총 단쇄 지방산 농도 증가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aberystwyth University

협력자

Welsh Government
AGROCEUTICAL PRODUCTS LTD
Neurodyn Life Sciences Inc.
Postbiotics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Amanda J Lloyd, PhD, BSc, Aberystwyth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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