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Eine First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VVD-130037 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Mai 2026 aktualisiert von: Vividion Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von VVD-130037, einem Kelch-ähnlichen ECH-assoziierten Protein 1 (KEAP1)-Aktivator , bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von VVD-130037 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • NEXT Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Vividion Call Center
          • Telefonnummer: +1 8583459752
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University; Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MDACC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastatischer oder inoperabler solider Tumor.
  • Messbare Krankheit anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Fortschritte bei oder nach allen vorherigen Standardtherapien für metastasierende Erkrankungen gemacht haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Mutation hat, die keinen Nutzen von VVD-130037 erwarten lässt. Zu den aktuellen Mutationen dieser Art gehören:

    1. KEAP1-Nonsense-Mutation (beliebige Position)
    2. KEAP1-Frameshift-Mutation (beliebige Position)
  • Jede ungelöste Toxizität Grad ≥2 gemäß CTCAE Version 5.0 aus einer früheren Krebsbehandlung.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Antiepileptika zur Behandlung oder Prophylaxe von Anfällen.
  • Anamnese eines Anfalls oder Zustands, der zu einem Anfall führen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkskompression.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen/QT-Verlängerung gemäß Definition im Protokoll.

  • Vorgeschichte folgender Herzerkrankungen:

    i) Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse >II), ii) instabile Angina pectoris, iii) neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, iv) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, v) klinisch signifikante Arrhythmien in der Vergangenheit 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosiserkalation): VVD-130037 Single Agent
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 ein- oder zweimal täglich in 21-tägigen Behandlungszyklen ein- oder zweimal täglich in 21-tägigen Behandlungszyklen aufsteigende Dosen von VVD-130037.
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Teil 1 (Dosiserkalation): VVD-130037 und Docetaxel-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten aufsteigende Dosen VVD-130037, oral, ein- oder zweimal täglich zusammen mit Docetaxel Intravenous (IV) Infusion, die alle 3 Wochen in 21-tägigen Behandlungszyklen während Teil 1 verabreicht werden.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Teil 1 (Dosiserkalation): VVD-130037 und Paclitaxel-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten aufsteigende Dosen von VVD-130037, oral, ein- oder zweimal täglich zusammen mit Paclitaxel IV-Infusion, die an den Tagen 1, 8 und 15 der 28-Tage-Behandlungszyklus während Teil 1 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2 (Dosisausdehnung): VVD-130037 Single Agent
Die Teilnehmer erhalten VVD-130037 in der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE), oral ein- oder zweimal täglich in 21-Tage-Behandlungszyklen während Teil 2.
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2 (Dosisausdehnung): VVD-130037 und Docetaxel-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten oral, ein- oder zweimal täglich VVD-130037 im RDE, zusammen mit einer Docetaxel IV-Infusion, die alle 3 Wochen in 21-Tage-Behandlungszyklen während Teil 2 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2 (Dosisausdehnung): VVD-130037 und Paclitaxel-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten oral, ein- oder zweimal täglich VVD-130037 im RDE, zusammen mit der Paclitaxel IV-Infusion, die an den Tagen 1, 8 und 15 der 28-Tage-Behandlungszyklus während Teil 2 verabreicht wurde.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten
Experimental: Experimentell: Teil 2 (Dosiserweiterung): VVD-130037 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer werden zunächst in einer Sicherheitslauf-Kohorte evaluiert, um die RDE(s) zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten dann VVD-130037 in der RDE, oral, einmal oder zweimal täglich zusammen mit Pembrolizumab-Infusionen, die alle 3 Wochen in 21-tägigen Behandlungszyklen während Teil 2 verabreicht werden.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130037
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 (Dosisausdehnung): Anzahl der Teilnehmer mit AES, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 1 (Dosis-Eskalation): Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Teil 1: Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge=21 Tage] und Teil 1: Paclitaxel-Kombinationstherapie: Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 [Zykluslänge=28 Tage]
Die Inzidenz und Schwere von DLTs wird gemäß den im Protokoll festgelegten DLT-Kriterien bewertet, basierend auf unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach den National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet werden.
Teil 1: Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge=21 Tage] und Teil 1: Paclitaxel-Kombinationstherapie: Von Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 [Zykluslänge=28 Tage]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosis Eskalation): Anzahl der Teilnehmer mit AES, SAES und klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosisausdehnung): Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien für die Bewertung der Reaktion in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 durch die Untersuchungsbewertung erhalten.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosisausdehnung): Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion von CR oder PR auf progressive Krankheit oder Tod, je nachdem, welcher Rezistversion 1.1 durch die Untersuchung der Ermittlungsbewertung vorsteigt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosisausdehnung): progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit, je nachdem, was nach der Bewertung der Ermittler zuerst pro Recist Version 1.1 erfolgt.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosisausdehnung): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR oder eine stabile Krankheit (SD) pro Recist Version 1.1 durch die Untersuchung der Ermittler erreichen.
Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teile 1 und 2 (Dosiserkalation und Expansion): QT/Corryted QT (QTC) Intervall und andere Elektrokardiogramm -Parameter (EKG)
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im QT/QTC -Intervall und anderer EKG -Parameter wird bewertet.
Teile 1 und 2: Bis zu ungefähr 4 Jahre
Teil 2 (Dosis-Expansion): Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von VVD-130037 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Docetaxel, Paclitaxel oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Die RP2D basiert auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger antitumoraler Aktivität von VVD-130037 als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit Docetaxel, Paclitaxel oder Pembrolizumab während Teil 2.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Teil 1 und 2 (Dosis-Eskalation und -Expansion): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VVD-130037
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für die Einzelmittel- und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für die Paclitaxel-Kombinationstherapie)
Teil 1 und 2: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für die Einzelmittel- und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für die Paclitaxel-Kombinationstherapie)
Teile 1 und 2 (Dosis-Eskalation und -Expansion): Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von VVD-130037
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für Paclitaxel-Kombinationstherapie)
Teil 1 und 2: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für Paclitaxel-Kombinationstherapie)
Teile 1 und 2 (Dosis-Eskalation und -Expansion): Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von VVD-130037
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für Paclitaxel-Kombinationstherapie)
Teil 1 und 2: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage für Monotherapie und Docetaxel/Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Zykluslänge = 28 Tage für Paclitaxel-Kombinationstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVD-130037-001
  • 2023-506199-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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