Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie u ludzi (FIH) oceniające bezpieczeństwo i tolerancję VVD-130037 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-130037, aktywatora białka 1 związanego z ECH podobnego do Kelcha (KEAP1) , u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie FIH mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności VVD-130037 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDACC
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub nieoperacyjny.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza.
  • Postęp w trakcie lub po wszystkich wcześniejszych standardowych terapiach choroby przerzutowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wiadomo, że uczestnik ma mutację, która nie przewiduje korzyści z VVD-130037. Obecne takie mutacje obejmują:

    1. Mutacja nonsensowna KEAP1 (dowolna pozycja)
    2. Mutacja przesunięcia ramki KEAP1 (dowolna pozycja)
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 zgodnie z wersją 5.0 CTCAE z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia lub profilaktyki napadów padaczkowych.
  • Historia napadu lub stan, który może predysponować do napadu.
  • Historia lub obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisku na rdzeń kręgowy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Czynniki ryzyka nieprawidłowego rytmu serca/wydłużenia odstępu QT określone w protokole.

  • Historia następujących chorób serca:

    i) zastoinowa niewydolność serca (klasa >II według New York Heart Association [NYHA]), ii) niestabilna dusznica bolesna, iii) dławica piersiowa o nowym początku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, iv) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, v) klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVD-130037 Zwiększenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki VVD-130037, doustnie, raz dziennie w 21-dniowych cyklach leczenia.
Lek: VVD-130037
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu=21 dni]
Częstość występowania i nasilenie DLT zostaną ocenione zgodnie z kryteriami DLT określonymi w protokole na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) ocenionych zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1 [długość cyklu=21 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii (do około 4 lat)
Od podania pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii (do około 4 lat)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla VVD-130037
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VVD-130037
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) VVD-130037
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki od dnia 1. cyklu 1 do dnia 1. cyklu 5 (długość cyklu = 21 dni)
Odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) i inne parametry elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do około 4 lat)
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami odstępu QT/QTc i innych parametrów EKG.
Do końca leczenia (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVD-130037-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na VVD-130037

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj