Untersuchung der Machbarkeit eines längeren Konsums von Ketonkonzentrat-Ergänzungsgetränken bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
14. Februar 2024 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Kurze Zusammenfassung:
Ketone sind eine Energiequelle und Signalmoleküle, die vom Körper produziert werden, wenn keine Nahrung zu sich genommen wird oder wenn eine kohlenhydratarme „Keto“-Diät eingehalten wird. Blutketone können vom Körper als Energiequelle genutzt werden, sie können aber auch als Signale wirken, die die Funktion verschiedener Zellen im Körper beeinflussen.
Kürzlich wurden Ketonpräparate entwickelt, die als Getränk eingenommen werden können. Diese Nahrungsergänzungsmittel können die Ketone im Blut erhöhen, ohne dass man fasten oder eine „Keto“-Diät einhalten muss. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Ergänzungsgetränke den Blutzucker senken können, ohne dass weitere Ernährungsumstellungen erforderlich sind. Das Trinken dieser Ketonpräparate kann daher eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und zur Beeinflussung der Zellfunktion sein.
Um herauszufinden, ob es für Menschen mit Typ-2-Diabetes machbar ist, diese Ketonpräparate über einen Zeitraum von 90 Tagen regelmäßig zu trinken, werden wir in dieser Studie zwei Gruppen vergleichen: eine Gruppe, die aufgefordert wird, Ketonpräparate zu trinken, und eine Gruppe, die dies tun wird gebeten, ein Placebopräparat zu trinken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen vor mindestens einem Jahr durch einen Arzt Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- stabile Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten über mindestens drei Monate
- Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, um die Studienfragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Leistungssportlich ausgebildeter Ausdauersportler
- aktiv versuchen, an Gewicht zuzunehmen oder abzunehmen
- eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder bestehenden neurologischen Erkrankungen haben
- wenn in den letzten zwei Jahren kardiovaskuläre Ereignisse, Hypoglykämie, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankungen aufgetreten sind
- derzeit SGLT2-Hemmer oder Insulin einnehmen
- mehr als zwei Klassen blutzuckersenkender Medikamente einnehmen
- Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät oder nehmen Sie regelmäßig Ketonpräparate ein
- nicht in der Lage, sich auf eine 90-tägige Testversion festzulegen
- nicht in der Lage sein, der Fernführung per Internet oder Smartphone zu folgen
- Sie nehmen derzeit natürliche oder rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel ein, die speziell zur Senkung des Blutzuckerspiegels entwickelt wurden (z. B. Berberin, Bittermelone).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Exogene Keton-Ergänzung
Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von insgesamt 177 ml des exogenen Keton-Ergänzungsgetränks (insgesamt 30 g Beta-Hydroxybutyrat) pro Tag (3 Dosen zu 59 ml mit jeweils 10 g Beta-Hydroxybutyrat) zu sich zu nehmen 90 Tage.
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Messungen vor der Intervention (Basislinie) und nach der Intervention werden vor bzw. nach dem 90-Tage-Zeitraum durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Inertes Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 90 Tage lang täglich ein äquivalentes Volumen (177 ml) eines geschmacks- und volumenangepassten Placebos (3 Dosen à 59 ml) zu sich zu nehmen.
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Messungen vor der Intervention (Basislinie) und nach der Intervention werden vor bzw. nach dem 90-Tage-Zeitraum durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu den Auswirkungen des Konsums eines Ketonpräparats bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer frei lebenden Umgebung für 90 Tage zu bestimmen: Rekrutierungsrate von Teilnehmern an der Studie
Zeitfenster: Beginn der Immatrikulation bis Abschluss der Immatrikulation
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Eine Rekrutierungsrate von mindestens 4 Teilnehmern pro Monat (wodurch sichergestellt wird, dass die Studie innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr vollständig rekrutiert wird) ist akzeptabel.
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Beginn der Immatrikulation bis Abschluss der Immatrikulation
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Um die Durchführbarkeit der Durchführung einer solchen RCT zu bestimmen: Compliance, gemessen anhand des selbstberichteten Volumens des konsumierten Keton-Ergänzungsgetränks
Zeitfenster: Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
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≥ 67 % der bereitgestellten Getränke, die von den Teilnehmern konsumiert werden, wie anhand der Selbstauskunft ermittelt (d. h. durchschnittlich zwei von drei Getränken pro Tag werden konsumiert), sind akzeptabel.
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Über den 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
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Um die Machbarkeit der Durchführung eines solchen RCT zu bestimmen: Bindung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Über den gesamten 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
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≤ 30 % der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abbrechen, sind akzeptabel
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Über den gesamten 90-tägigen Interventionszeitraum (Tage 0 bis 90)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Die glykämische Kontrolle wird durch die Bestimmung des HbA1c in einem klinischen Labor gemessen.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Akzeptabilität von Ergänzungen
Zeitfenster: Tage 1, 45 und 90
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Die Akzeptanz des Supplements wird anhand eines Fragebogens bewertet.
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Tage 1, 45 und 90
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Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Tage 1, 45 und 90
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Magen-Darm-Beschwerden werden per Fragebogen erfasst.
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Tage 1, 45 und 90
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Selbst angegebenes Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Das selbstberichtete Körpergewicht wird per Fragebogen erhoben.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Eigener Energieverbrauch
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Der selbstberichtete Energieverbrauch wird durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Ebenen des wahrgenommenen Hungers
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Das Ausmaß des wahrgenommenen Hungers wird über einen Fragebogen bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Das hochempfindliche c-reaktive Protein wird in einem klinischen Labor gemessen.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Hämatologie-Panel
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Das Hämatologie-Panel wird in einem klinischen Labor gemessen.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Leberenzyme (ALT, AST)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Leberenzyme (ALT, AST) werden in einem klinischen Labor gemessen.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Lipid-Panel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Das Lipid-Panel wird in einem klinischen Labor gemessen.
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Tag 0 (vor dem Eingriff/Baseline) und Tag 90 (nach dem Eingriff/Follow-up)
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Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline) und 45
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Die Theorie des geplanten Verhaltens wird mittels Fragebogen bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline) und 45
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Die Schlafqualität wird per Fragebogen beurteilt.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Heißhunger
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Heißhunger wird über einen Fragebogen bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Die selbst eingeschätzte Gesundheit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben werden per Fragebogen erhoben.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Selbstberichteter Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Der selbstberichtete Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird per Fragebogen (über von der Studie bereitgestellte Blutdruckmessgeräte) bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Baseline), 45 und 90
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Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (postprandialer Glukosebereich unter der Kurve)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch die Bewertung der 2-stündigen postprandialen Hyperglykämie quantifiziert.
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Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (durchschnittliche tägliche Glukose)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch die Bestimmung des durchschnittlichen täglichen Glukosespiegels quantifiziert.
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Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Maßnahmen zur glykämischen Kontrolle (Glukosevariabilität)
Zeitfenster: Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Die glykämische Kontrolle wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung mit dem FreeStyle Libre 2 (Abbott) gemessen und durch Beurteilung der Glukosevariabilität quantifiziert.
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Tage -5 bis 9 (5 Tage zu Studienbeginn und die ersten 9 Tage der Interventionsperiode) und Tage 77 bis 90 (letzte 2 Wochen)
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Selbst angegebener Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Intervention/Basislinie) und Tag 90 (nach der Intervention/Nachuntersuchung)
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Der selbst gemeldete Taillenumfang wird anhand eines Fragebogens (unter Verwendung des von der Studie bereitgestellten Maßbands) bewertet.
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Tag 0 (vor der Intervention/Basislinie) und Tag 90 (nach der Intervention/Nachuntersuchung)
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Ausmaß der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tage 0 (vor der Intervention/Basislinie) und 45
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Die Theorie des geplanten Verhaltens wird anhand eines Fragebogens bewertet.
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Tage 0 (vor der Intervention/Basislinie) und 45
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Allgemeine Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 90 oder im Falle eines Widerrufs
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Wird anhand eines offenen Fragebogens entweder zum Zeitpunkt der Fertigstellung oder im Falle eines Rücktritts bewertet
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Tag 90 oder im Falle eines Widerrufs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RKT2D_concentrate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfer geben auf begründete Anfrage individuelle Patientendaten (anonymisiert) an die Prüfer weiter.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumente werden den Forschern auf begründete Anfrage für die von den Forschern benötigte Dauer zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher akkreditierter Institutionen erhalten Zugriff auf die anonymisierten Daten und zugehörigen Dokumente, sofern sie nachweisen können, dass diese für einen forschungsbezogenen Zweck (z. B. Metaanalyse) verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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