检查成人 2 型糖尿病患者长期饮用浓缩酮补充饮料的可行性
2024年2月14日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
简要总结：
酮是能量和信号分子的来源，在不食用任何食物或持续食用低碳水化合物“酮”饮食时由身体产生。 血酮可以被身体用作能量来源，但它们也可以作为影响身体不同细胞功能的信号。
最近，已经开发出可以作为饮料食用的酮补充剂。 这些补充剂可以提高血酮水平，而无需禁食或吃“酮”饮食。 先前的研究表明，这些补充饮料可以降低血糖，而无需进行任何其他饮食改变。 因此，饮用这些酮补充剂可能是改善血糖控制和影响细胞功能的有效策略。
为了查明 2 型糖尿病患者在 90 天内定期饮用这些酮补充剂是否可行，我们将在本研究中对两组进行比较：一组将被要求饮用酮补充剂，另一组将被要求饮用酮补充剂。要求喝安慰剂补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 1 年前被医生诊断患有 2 型糖尿病
- 稳定使用降糖药物至少三个月
- 必须能够阅读和理解英语才能完成研究问卷
排除标准：
- 受过竞技训练的耐力运动员
- 积极尝试增加或减轻体重
- 有精神疾病史或现有神经系统疾病
- 过去两年有心血管事件史、低血糖、肠易激综合征或炎症性肠病
- 目前正在服用 SGLT2 抑制剂或胰岛素
- 正在使用超过 2 类降糖药物
- 目前正在遵循生酮饮食或定期服用酮补充剂
- 无法承诺 90 天试用
- 无法通过互联网或智能手机进行远程指导
- 目前正在服用专门用于降低血糖的天然或非处方补充剂（例如黄连素、苦瓜）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：外源性酮补充剂
参与者将被要求每天饮用总共 177 毫升的外源酮补充饮料（总共 30 克 β-羟基丁酸）（3 剂，每剂 59 毫升，每剂含有 10 克 β-羟基丁酸），持续一段时间90 天。
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干预前（基线）和干预后测量值将分别在 90 天之前和之后获得。
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安慰剂比较：安慰剂比较：惰性安慰剂
参与者将被指示每天服用等体积（177 毫升）的味道和体积匹配的安慰剂（3 剂，59 毫升），持续 90 天。
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干预前（基线）和干预后测量值将分别在 90 天之前和之后获得
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在自由生活环境中对 2 型糖尿病成人服用酮补充剂的影响进行为期 90 天的随机对照试验 (RCT) 的可行性：试验参与者的招募率
大体时间：开始报名到报名结束
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每月至少 4 名参与者的招募率（这将确保研究在 1 年的时间内完全注册）是可以接受的。
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开始报名到报名结束
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确定进行此类随机对照试验的可行性：通过自我报告的酮补充饮料消耗量来衡量合规性
大体时间：在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
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≥ 67% 的提供的饮料被参与者通过自我报告确定（即平均每天饮用三分之二的饮料）是可以接受的。
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在 90 天的干预期内（第 0 天到第 90 天）
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确定进行此类随机对照试验的可行性：通过完成研究的参与者数量来衡量保留率
大体时间：整个 90 天干预期（第 0 天到第 90 天）
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≤ 30% 的招募参与者退出研究是可以接受的
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整个 90 天干预期（第 0 天到第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制措施 (HbA1c)
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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血糖控制将通过在临床实验室评估 HbA1c 来衡量。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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补充可接受性
大体时间：第 1、45 和 90 天
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补充剂的可接受性将通过问卷进行评估。
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第 1、45 和 90 天
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肠胃不适
大体时间：第 1、45 和 90 天
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胃肠不适将通过问卷进行评估。
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第 1、45 和 90 天
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自我报告的体重
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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自我报告的体重将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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自我报告的能源消耗
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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自我报告的能量消耗将通过 24 小时饮食回顾进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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感知饥饿程度
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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感知到的饥饿程度将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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高敏C反应蛋白
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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高灵敏度 C 反应蛋白将在临床实验室进行测量。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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血液学面板
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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血液学面板将在临床实验室进行测量。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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肝酶（ALT、AST）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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肝酶（ALT、AST）将在临床实验室进行测量。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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血脂面板（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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脂质面板将在临床实验室进行测量。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/跟进）
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计划行为理论
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
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计划行为理论将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
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睡眠质量
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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睡眠质量将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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渴望
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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渴望将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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自评健康
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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将通过问卷评估自评健康及其对日常生活的影响。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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自我报告的血压（收缩压和舒张压）
大体时间：第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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自我报告的血压（收缩压和舒张压）将通过问卷（通过研究提供的血压监测仪）进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）、第 45 天和第 90 天
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血糖控制措施（餐后血糖曲线下面积）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估餐后 2 小时高血糖来量化。
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第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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血糖控制措施（平均每日血糖）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估平均每日葡萄糖来量化。
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第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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血糖控制措施（葡萄糖变异性）
大体时间：第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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血糖控制将通过使用 FreeStyle Libre 2 (Abbott) 的连续葡萄糖监测来测量，并通过评估葡萄糖变异性来量化。
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第 -5 天到第 9 天（基线的 5 天和干预期的前 9 天）和第 77 天到第 90 天（最后 2 周）
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自报腰围
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/随访）
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自我报告的腰围将通过问卷进行评估（使用研究提供的测量卷尺）。
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第 0 天（干预前/基线）和第 90 天（干预后/随访）
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身体活动水平
大体时间：第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
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计划行为理论将通过问卷进行评估。
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第 0 天（干预前/基线）和第 45 天
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总体可接受度
大体时间：第 90 天或提款时
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将在完成时或退出时通过开放式调查问卷进行评估
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第 90 天或提款时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将根据合理要求与研究人员共享患者个人数据（去识别化）。
IPD 共享时间框架
根据研究人员的合理要求，将在研究人员要求的期限内向研究人员提供去识别化的数据和相关文件。
IPD 共享访问标准
来自认可机构的研究人员将有权访问去识别化的数据和相关文件，只要他们能够证明这些数据将用于与研究相关的目的（例如荟萃分析）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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