- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05983562
Undersöker genomförbarheten av förlängd konsumtion av ketonkoncentrattillskottsdryck hos vuxna med typ 2-diabetes
Kort sammanfattning:
Ketoner är en energikälla och signalmolekyl som produceras av kroppen när man inte konsumerar någon mat eller konsekvent äter en "keto"-diet med låg kolhydrat. Blodketoner kan användas som en energikälla av kroppen, men de kan också fungera som signaler som påverkar hur olika celler i kroppen fungerar.
Nyligen har ketontillskott utvecklats som kan konsumeras som dryck. Dessa kosttillskott kan höja blodketonerna utan att behöva fasta eller äta en "keto"-diet. Tidigare studier har visat att dessa kosttillskottsdrycker kan sänka blodsockret utan att behöva göra några andra kostförändringar. Att dricka dessa ketontillskott kan därför vara en effektiv strategi för att förbättra blodsockerkontrollen och påverka hur celler fungerar.
För att ta reda på om det är möjligt för personer med typ 2-diabetes att dricka dessa ketontillskott regelbundet under 90 dagar, kommer vi att jämföra två grupper i denna studie: en grupp som kommer att bli ombedd att dricka ketontillskott, och en grupp som kommer att vara ombedd att dricka ett placebotillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 2-diabetes av en läkare minst ett år tidigare
- stabil användning av glukossänkande läkemedel i minst tre månader
- måste kunna läsa och förstå engelska för att kunna fylla i studieenkäterna
Exklusions kriterier:
- tävlingsutbildad uthållighetsidrottare
- aktivt försöker gå upp eller gå ner i vikt
- har en historia av psykisk sjukdom eller existerande neurologisk sjukdom
- har en historia av kardiovaskulära händelser under de senaste två åren, hypoglykemi, colon irritabile eller inflammatorisk tarmsjukdom
- tar för närvarande SGLT2-hämmare eller insulin
- använder mer än 2 klasser av glukossänkande läkemedel
- följer för närvarande en ketogen diet eller tar regelbundet ketontillskott
- inte kan förbinda sig till en 90-dagars provperiod
- att inte kunna följa fjärrvägledning via internet eller smartphone
- tar för närvarande naturliga eller receptfria kosttillskott speciellt utformade för att sänka blodsockret (t.ex. berberin, bitter melon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Exogent ketontillskott
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera totalt 177 ml av den exogena ketontillskottsdrycken (för totalt 30 g beta-hydroxibutyrat) per dag (3 doser på 59 ml innehållande 10 g beta-hydroxibutyrat vardera) under en period av 90 dagar.
|
Pre-intervention (baseline) och post-intervention mätningar kommer att erhållas före respektive efter 90-dagarsperioden.
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Inert placebo
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera en ekvivalent volym (177 ml) av smak- och volymmatchad placebo per dag (3 doser på 59 ml) i 90 dagar.
|
Pre-intervention (baseline) och post-intervention mätningar kommer att erhållas före respektive efter 90-dagarsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) på effekterna av konsumtion av ett ketontillskott hos vuxna med typ 2-diabetes i fri levande miljö under 90 dagar: Rekryteringsgrad av deltagare till studien
Tidsram: Start av registrering till slutförande av registrering
|
En rekryteringsgrad på minst 4 deltagare per månad (vilket säkerställer att studien är helt inskriven inom en 1-årig tidslinje) kommer att vara acceptabel.
|
Start av registrering till slutförande av registrering
|
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en sådan RCT: Överensstämmelse mätt med den självrapporterade volymen av konsumerad ketontillskottsdryck
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
≥ 67 % av de drycker som tillhandahålls som konsumeras av deltagarna enligt självrapportering (dvs. i genomsnitt två av tre drinkar per dag som konsumeras) kommer att vara acceptabla.
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
För att fastställa genomförbarheten av att genomföra en sådan RCT: Retention mätt med antalet deltagare som slutför studien
Tidsram: Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
≤ 30 % av de rekryterade deltagare som hoppar av studien kommer att accepteras
|
Under den 90 dagar långa interventionsperioden (dagarna 0 till 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom att utvärdera HbA1c i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Tilläggsacceptans
Tidsram: Dag 1, 45 och 90
|
Tilläggsacceptans kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 1, 45 och 90
|
Mag-tarmbesvär
Tidsram: Dag 1, 45 och 90
|
Mag-tarmbesvär kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 1, 45 och 90
|
Självrapporterad kroppsvikt
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Självrapporterad kroppsvikt kommer att bedömas genom frågeformulär.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Självrapporterad energiförbrukning
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självrapporterad energiförbrukning kommer att bedömas via 24-timmars dietåterkallelser.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Nivåer av upplevd hunger
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Nivåer av upplevd hunger kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Högkänsligt c-reaktivt protein kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Hematologipanel
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Hematologipanelen kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Leverenzymer (ALT, AST)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Leverenzymer (ALT, AST) kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Lipidpanel (triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande)
Tidsram: Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Lipidpanelen kommer att mätas i ett kliniskt laboratorium.
|
Dag 0 (före intervention/baslinje) och dag 90 (efter intervention/uppföljning)
|
Teori om planerat beteende
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
Teori om planerat beteende kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Sugen
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Sugen kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självskattad hälsa
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självskattad hälsa och dess effekter på det dagliga livet kommer att bedömas via frågeformulär.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självrapporterat blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Självrapporterat blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att bedömas via frågeformulär (via blodtrycksmätare som tillhandahålls av studien).
|
Dag 0 (förintervention/baslinje), 45 och 90
|
Mått på glykemisk kontroll (postprandial glukosarea under kurvan)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma 2 timmars postprandial hyperglykemi.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Mått på glykemisk kontroll (genomsnittlig daglig glukos)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma den genomsnittliga dagliga glukosen.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Mått på glykemisk kontroll (glukosvariabilitet)
Tidsram: Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Glykemisk kontroll kommer att mätas genom kontinuerlig glukosövervakning med FreeStyle Libre 2 (Abbott) och kvantifieras genom att bedöma glukosvariabilitet.
|
Dagarna -5 till 9 (5 dagars baslinje och första 9 dagarna av interventionsperioden) och dagarna 77 till 90 (senaste 2 veckorna)
|
Självrapporterad midjeomkrets
Tidsram: ay 0 (före-intervention/baslinje) och dag 90 (efter-intervention/uppföljning)
|
Självrapporterad midjeomkrets kommer att bedömas med frågeformulär (med hjälp av måttband som tillhandahålls av studien).
|
ay 0 (före-intervention/baslinje) och dag 90 (efter-intervention/uppföljning)
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
Teori om planerat beteende kommer att bedömas via enkät.
|
Dag 0 (förintervention/baslinje) och 45
|
Övergripande acceptans
Tidsram: Dag 90 eller vid uttag
|
Kommer att bedömas via ett öppet frågeformulär antingen vid färdigställande eller vid återkallelse
|
Dag 90 eller vid uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RKT2D_concentrate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .