Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Bioäquivalenz von ABP 501 und Adalimumab (Humira®) bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern

Einschlusskriterien

1. Die Teilnehmer müssen eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte ICF unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Gesunde erwachsene männliche und weibliche japanische Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16,0 und 25,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening und am Tag -1.
4. Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Labortestwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal-EKG mit Herzfrequenz- und RR-, PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervallen), wie vom Prüfer beim Screening festgelegt . Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Körpergewicht und BMI, klinische Labortests, Schwangerschaftstest, Urinanalyse, Urin-Drogentest und Alkoholtest werden am Tag -1 wiederholt (siehe Tabelle 2-1) und müssen ebenfalls normal oder klinisch akzeptabel sein. nach Einschätzung des Ermittlers.
5. Die Teilnehmer müssen über aktuelle Impfungen gemäß den örtlichen Standards verfügen.

6. Die Teilnehmer müssen Japaner der ersten oder zweiten Generation sein:

   • Japaner der ersten Generation sind Teilnehmer, die möglicherweise außerhalb Japans leben, aber in Japan als Kinder japanischer Eltern geboren wurden
   • Japaner der zweiten Generation sind Teilnehmer, die außerhalb Japans als Kinder japanischer Eltern der ersten Generation geboren wurden

Ausschlusskriterien

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie und für 5 Monate nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder bis zum geplanten Studienende (EOS) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören:

   • Abstinenz
   • Chirurgische Methoden: bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie beim männlichen Sexualpartner
   • Hormonelle Methoden
   • Intrauterinpessar (IUP)

   • Zwei Barrieremethoden (eine für jeden Partner)

     • Der Mann muss ein Kondom (Latex oder anderes synthetisches Material) verwenden.
     • Die Frau kann eine der folgenden Barrieremethoden wählen: Zwerchfell, Gebärmutterhals oder Verhütungsschwamm
2. Frauen, die stillen oder stillen.
3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
4. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine Schwangerschaft planen.
5. Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde.
6. Anamnese oder Hinweise auf bakterielle, virale, parasitäre oder systemische Pilzinfektionen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virussyndrom, grippeähnliche Symptome). Ausnahme: eine einfache, kurzfristige Erkältung innerhalb der letzten 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
7. Eine kürzlich aufgetretene Infektion (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung), die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
8. Bekanntermaßen positiver Tuberkulin-Hauttest oder Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose (TB) oder positiver QuantiFERON®-Test oder lokales Äquivalent (z. B. T-Spot®), was mit einer früheren Tuberkulose-Exposition vor oder während des Screenings übereinstimmt (sofern nicht mit einer geeigneten Chemoprophylaxe behandelt) .
9. Tuberkulose oder Pilzinfektion, erkennbar auf einem verfügbaren Röntgenbild des Brustkorbs, das innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder beim Screening angefertigt wurde.
10. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, außer chirurgisch entferntem, nicht melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
11. Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.
12. Positives Screening auf Alkohol und/oder potenziellen Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der Randomisierung.
13. Sie erhalten oder haben ein Prüfpräparat erhalten (oder verwenden derzeit ein Prüfgerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt des Prüfpräparats.
14. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erhalt des Prüfpräparats. Paracetamol (bis zu 2 g pro Tag und nicht mehr als 4 g pro Woche) zur Analgesie ist erlaubt. Hormonelle Verhütungsmittel sind erlaubt.
15. Alle pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und Nahrungsergänzungsmittel, die der Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor Erhalt des Prüfpräparats einnimmt und gegebenenfalls weiterverwendet, werden vom Prüfer und dem medizinischen ICON-Monitor überprüft. Für die Teilnahme des Teilnehmers ist eine schriftliche Dokumentation dieser Überprüfung und eine Bestätigung der Amgen-Entscheidung hinsichtlich der Teilnahmeberechtigung erforderlich.
16. Gespendetes Blut (einschließlich Blutprodukte) oder erlittener Blutverlust ≥ 500 ml innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
17. Sie haben ≤ 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats Lebendimpfstoffe erhalten oder sollen innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat einen Lebendimpfstoff erhalten.
18. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Produkten, die aus Säugetierzelllinien stammen.
19. Bekannte Allergie gegen Naturkautschuk (Latex).
20. Zuvor Adalimumab oder ein Biosimilar von Adalimumab erhalten.
21. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening.
22. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag konsumiert haben oder sich nicht an die Rauchrichtlinien der Abteilung für klinische Pharmakologie (CPU) halten können.
23. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der CPU aufzuhalten, oder Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen oder protokollpflichtige Verfahren zur Verfügung zu stehen.