Studie ke stanovení farmakokinetické (PK) bioekvivalence ABP 501 a adalimumabu (Humira®) u zdravých dospělých japonských účastníků

Kritéria pro zařazení

1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí účastníci podepsat výbor ICF schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC).
2. Zdraví dospělí japonští účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let včetně, v době screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,0 a 25,0 kg/m2 včetně, při screeningu a den -1.
4. Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, hodnoty klinických laboratorních testů, vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) (12svodové EKG udávající srdeční frekvenci a intervaly RR, PR, QRS, QT a QTc), jak určí zkoušející při screeningu . Fyzikální vyšetření, vitální funkce, tělesná hmotnost a BMI, klinické laboratorní testy, těhotenský test, analýza moči, screening drog v moči a screening alkoholu se budou opakovat v den -1 (viz tabulka 2-1) a musí být také normální nebo klinicky přijatelné, jak se domnívá vyšetřovatel.
5. Účastníci musí mít aktuální očkování podle místních norem.

6. Účastníci musí být první nebo druhé generace Japonců:

   • Japonci první generace jsou účastníci, kteří mohou žít mimo Japonsko, ale narodili se v Japonsku rodičům japonského původu
   • Japonci druhé generace jsou účastníci, kteří se narodili mimo Japonsko japonským rodičům první generace

Kritéria vyloučení

1. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 5 měsíců po léčbě hodnoceným přípravkem nebo do plánovaného konce studie (EOS) (podle toho, co je delší). Mezi přijatelné metody účinné kontroly porodnosti patří:

   • Abstinence
   • Chirurgické metody: bilaterální tubární ligace nebo vasektomie pro mužského sexuálního partnera
   • Hormonální metody
   • Nitroděložní tělísko (IUD)

   • Dvě bariérové ​​metody (každý partner jednu)

     • Muž musí používat kondom (latex nebo jiný syntetický materiál)
     • Žena si může vybrat jednu z následujících bariérových metod: bránici, cervikální nebo antikoncepční houbu
2. Ženy, které kojí nebo kojí.
3. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
4. Ženy plánující otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po léčbě hodnoceným přípravkem.
5. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
6. Anamnéza nebo důkaz jakýchkoli bakteriálních, virových, parazitárních nebo systémových mykotických infekcí během posledních 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku (např. infekce horních cest dýchacích, virový syndrom, příznaky podobné chřipce). Výjimka: jednoduché, krátkodobé nachlazení během posledních 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
7. Nedávná infekce (do 6 měsíců od randomizace) vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo intravenózní antibiotika.
8. Známý pozitivní tuberkulinový kožní test nebo expozice jedinci s tuberkulózou (TB) nebo pozitivní test QuantiFERON® nebo místní ekvivalent (např. T-Spot®) v souladu s předchozí expozicí TBC před nebo během screeningu (pokud nebyl léčen vhodnou chemoprofylaxí) .
9. Tuberkulóza nebo plísňová infekce pozorovaná na dostupném rentgenovém snímku hrudníku pořízeném do 6 měsíců od screeningu nebo při screeningu.
10. Anamnéza malignity jakéhokoli typu, jiného než chirurgicky vyříznutého nemelanomatózního karcinomu kůže, během 5 let před randomizací.
11. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningu.
12. Pozitivní screening na alkohol a/nebo potenciální návykové látky při screeningu nebo před randomizací.
13. Dostáváte nebo jste obdrželi jakýkoli testovaný lék (nebo v současné době používá testované zařízení) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před obdržením testovaného produktu.
14. Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků nebo léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před obdržením hodnoceného produktu. Acetaminofen (až 2 g denně a ne více než 4 g týdně) pro analgezii bude povolen. Hormonální antikoncepce je povolena.
15. Všechny rostlinné léky (např. třezalka tečkovaná) a doplňky stravy, které účastník spotřeboval během 30 dnů před obdržením hodnoceného produktu, a případně pokračující užívání, budou zkontrolovány zkoušejícím a lékařským monitorem ICON. Pro účast účastníků je vyžadována písemná dokumentace tohoto přezkumu a potvrzení společnosti Amgen o rozhodnutí učiněném s ohledem na způsobilost.
16. Darovaná krev (včetně krevních produktů) nebo ztráta krve ≥ 500 ml během 2 měsíců od screeningu.
17. Obdržené živé vakcíny ≤ 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku nebo je naplánováno podání živé vakcíny do 3 měsíců po léčbě hodnoceným přípravkem.
18. Známá nebo předpokládaná citlivost na produkty odvozené ze savčích buněčných linií.
19. Známá alergie na přírodní kaučuk (latex).
20. Dříve dostávali adalimumab nebo biologicky podobné adalimumab.
21. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během posledních 12 měsíců od screeningu.
22. Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců užívají > 10 cigaret denně nebo nejsou schopni dodržovat zásady kouření jednotky klinické farmakologie (CPU).
23. Neschopnost nebo neochota pobývat na CPU 2 po sobě jdoucí dny nebo neschopnost být k dispozici pro následná hodnocení nebo procedury vyžadované protokolem.