Undersøgelse for at bestemme den farmakokinetiske (PK) bioækvivalens af ABP 501 og Adalimumab (Humira®) hos raske voksne japanske deltagere

Inklusionskriterier

1. Deltagerne skal underskrive et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt ICF, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
2. Sunde voksne mandlige og kvindelige japanske deltagere mellem 18 og 45 år, inklusive, på screeningstidspunktet.
3. Body mass index (BMI) mellem 16,0 og 25,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -1.
4. Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestværdier, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) (12-aflednings EKG rapporterer hjertefrekvens og RR, PR, QRS, QT og QTc intervaller), som bestemt af investigator, ved screening . Fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsvægt og BMI, kliniske laboratorietests, graviditetstest, urinanalyse, urinmedicinsk screening og alkoholscreening vil blive gentaget på dag -1 (se tabel 2-1) og skal også være normalt eller klinisk acceptabelt. som efterforskeren vurderer.
5. Deltagerne skal være opdateret på vaccinationer i henhold til lokale standarder.

6. Deltagerne skal være første- eller andengenerations-japanere:

   • Førstegenerationsjapanere er deltagere, som måske bor uden for Japan, men som er født i Japan af forældre af japansk afstamning
   • Andengenerationsjapanere er deltagere, der er født uden for Japan af førstegenerations japanske forældre

Eksklusionskriterier

1. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 5 måneder efter behandling med forsøgsproduktet eller indtil den planlagte afslutning af undersøgelsen (EOS) (alt efter hvad der er længst). Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter:

   • Afholdenhed
   • Kirurgiske metoder: bilateral tubal ligering eller vasektomi for den mandlige seksuelle partner
   • Hormonelle metoder
   • Intrauterin enhed (IUD)

   • To barrieremetoder (en af ​​hver partner)

     • Hannen skal bruge kondom (latex eller andet syntetisk materiale)
     • Hunnen kan vælge en af ​​følgende barrieremetoder: mellemgulv, cervikal eller svangerskabsforebyggende svamp
2. Kvinder, der ammer eller ammer.
3. Kvinder med positiv graviditetstest.
4. Kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter behandling med forsøgsprodukt.
5. Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
6. Anamnese eller tegn på eventuelle bakterielle, virale, parasitære eller systemiske svampeinfektioner inden for de seneste 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt (f.eks. øvre luftvejsinfektion, viralt syndrom, influenzalignende symptomer). Undtagelse: en simpel, kortvarig almindelig forkølelse inden for de seneste 14 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
7. En nylig infektion (inden for 6 måneder efter randomisering), der kræver indlæggelse eller intravenøs antibiotika.
8. Kendt positiv tuberkulin-hudtest eller eksponering for et individ med tuberkulose (TB) eller positiv QuantiFERON®-test eller lokal ækvivalent (f.eks. T-Spot®) i overensstemmelse med tidligere eksponering for TB før eller under screening (hvis ikke behandlet med passende kemoprofylakse) .
9. Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængelig røntgen af ​​thorax taget inden for 6 måneder efter screening eller ved screening.
10. Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før randomisering.
11. Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening.
12. Positiv screening for alkohol og/eller potentielle misbrugsstoffer ved screening eller før randomisering.
13. Modtagelse af eller har modtaget et forsøgslægemiddel (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før modtagelse af forsøgsprodukt.
14. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før modtagelse af forsøgsprodukt. Acetaminophen (op til 2 g pr. dag og ikke mere end 4 g pr. uge) til analgesi vil være tilladt. Hormonelle præventionsmidler er tilladt.
15. Alle naturlægemidler (f.eks. perikon) og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før modtagelse af forsøgsproduktet, og fortsat brug, hvis det er relevant, vil blive gennemgået af investigator og ICON medicinske monitor. Skriftlig dokumentation for denne gennemgang og Amgen-anerkendelse af den beslutning, der er truffet med hensyn til berettigelse, er påkrævet for deltagerdeltagelse.
16. Doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet tab af blod ≥ 500 ml inden for 2 måneder efter screening.
17. Modtaget levende vacciner ≤ 3 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt eller er planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 3 måneder efter behandling med forsøgsprodukt.
18. Kendt eller mistænkt følsomhed over for produkter afledt af pattedyrcellelinjer.
19. Kendt allergi over for naturgummi (latex).
20. Har tidligere fået adalimumab eller en biosimilær af adalimumab.
21. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder fra screeningen.
22. Deltagere, der bruger > 10 cigaretter om dagen inden for de sidste 3 måneder eller ikke er i stand til at overholde rygepolitikken for den kliniske farmakologiske enhed (CPU).
23. Manglende evne eller vilje til at opholde sig ved CPU'en i 2 på hinanden følgende dage eller manglende evne til at være tilgængelig for opfølgende vurderinger eller protokolkrævede procedurer.