Mikrobiomeffekt von Omadacyclin auf gesunde Freiwillige
24. März 2025 aktualisiert von: Kevin W. Garey, University of Houston
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Mikrobiomveränderungen im Zusammenhang mit Omadacyclin im Vergleich zu Vergleichspräparaten (Moxifloxacin oder orales Vancomycin).
Unter Verwendung eines Phase-I-Studiendesigns erhalten gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren eine 10-tägige Kur mit entweder 450 mg Omadacyclin an Tag 1 und 2, gefolgt von 300 mg p.o. einmal täglich, 400 mg Moxifloxacin einmal täglich oder oralem Vancomycin 125 mg viermal täglich verabreicht.
Der Stuhl wird zu Studienbeginn, täglich während der Therapie und in zwei Nachbeobachtungszeiträumen (Tage 13–14 und Tage 30–32) gesammelt.
DNA wird aus dem Stuhl extrahiert und für qPCR-Biomasse- und mikrobielle metagenomische Experimente verwendet.
Die Ergebnisse der Studie werden endgültige Daten zu den Auswirkungen von Omadacyclin auf das Mikrobiom im Vergleich zu Vergleichsantibiotika liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- University of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Alle Freiwilligen gelten aufgrund ihrer Krankengeschichte als gesund, keiner hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Die Probanden dürfen vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang kein Antibiotikum eingenommen haben.
Die Patienten dürfen mindestens einen Monat vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums kein Probiotikum eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omadacyclin
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 2 jeweils 3 Tabletten (450 mg), gefolgt von 2 Tabletten (300 mg) an den Tagen 3 bis 10.
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10-tägiger Kurs
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Aktiver Komparator: Vancomycin (oral)
Vancomycin 125 mg Kapseln werden insgesamt 10 Tage lang viermal täglich eingenommen.
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10-tägiger Kurs
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tabletten werden insgesamt 10 Tage lang einmal täglich eingenommen.
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10-tägiger Kurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: Während der Dosierung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Metagenomische Veränderungen (16S rRNA) und qPCR für einzelne Bakterienarten
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Während der Dosierung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin W Garey, Professor and Chair
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G0505124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Metagenom- und Metadaten werden durch Veröffentlichung in relevanten Biorepositorien oder auf begründete Anfrage externer Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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