Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиомное влияние омадациклина на здоровых добровольцев

1 сентября 2023 г. обновлено: Kevin W. Garey, University of Houston
Целью данного исследования является оценка изменений микробиома, связанных с применением омадациклина, по сравнению с препаратами сравнения (моксифлоксацин или пероральный ванкомицин). Используя дизайн фазы I исследования, здоровым добровольцам в возрасте 18–40 лет будет назначен 10-дневный курс омадациклина по 450 мг в дни 1 и 2 с последующим приемом 300 мг перорально один раз в день, моксифлоксацина 400 мг один раз в день или ванкомицина перорально 125 мг. дают четыре раза в день. Стул будет собираться исходно, ежедневно во время терапии и в два периода наблюдения (дни 13-14 и дни 30-32). ДНК будет извлечена из стула и использована для количественной ПЦР биомассы и микробных метагеномных экспериментов. Результаты исследования предоставят окончательные данные о влиянии омадациклина на микробиом по сравнению с антибиотиками сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Все добровольцы будут считаться здоровыми на основании истории болезни, ни у одного из них не будет в анамнезе сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний. Субъекты не принимали антибиотики в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование. Пациенты не принимали пробиотики в течение как минимум месяца до включения в исследование и в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омадациклин
Субъекты будут получать по 3 таблетки в день 1 и день 2 (450 мг), а затем по 2 таблетки (300 мг) в дни с 3 по 10.
Лекарство: Омадациклин
10-дневный курс
Активный компаратор: Ванкомицин (перорально)
Капсулы ванкомицина по 125 мг следует принимать четыре раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин Таблетка
10-дневный курс
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Таблетки моксифлоксацина по 400 мг принимают один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Моксифлоксацин
10-дневный курс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома
Временное ограничение: Во время дозирования и в течение 30-дневного периода наблюдения
Метагеномные изменения (16S рРНК) и кПЦР для отдельных видов бактерий
Во время дозирования и в течение 30-дневного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

Paratek Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Главный следователь: Kevin W Garey, Professor and Chair

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G0505124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метагеномика и метаданные будут передаваться путем размещения в соответствующих биохранилищах или по обоснованным запросам внешних исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться