Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiomeffekt af Omadacyclin på raske frivillige

1. september 2023 opdateret af: Kevin W. Garey, University of Houston
Målet med denne undersøgelse er at vurdere mikrobiomændringer forbundet med omadacyclin vs. komparatorer (moxifloxacin eller oral vancomycin). Ved at bruge et fase I-studiedesign vil raske frivillige i alderen 18-40 år få en 10-dages kur med enten omadacyclin 450 mg dag 1 og 2 efterfulgt af 300 mg PO én gang dagligt, moxifloxacin 400 mg én gang dagligt eller oral vancomycin 125 mg givet fire gange dagligt. Afføring vil blive opsamlet ved baseline, dagligt under behandlingen og ved to opfølgningsperioder (dage 13-14 og dag 30-32). DNA vil blive ekstraheret fra afføring og brugt til qPCR-biomasse og mikrobielle metagenomiske eksperimenter. Resultater fra undersøgelsen vil give definitive data om mikrobiom-effekterne af omadacyclin versus sammenlignende antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle frivillige vil blive betragtet som raske baseret på sygehistorien, ingen vil have en historie med kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom. Forsøgspersoner vil ikke have taget et antibiotikum i mindst tre måneder før tilmelding. Patienter vil ikke have taget et probiotikum i mindst en måned før indskrivning og i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin
Forsøgspersonerne vil modtage 3 tabletter på dag 1 og dag 2 (450 mg) efterfulgt af 2 tabletter (300 mg) i dag 3 til 10.
Medicin: Omadacyclin
10 dages kursus
Aktiv komparator: Vancomycin (oral)
Vancomycin 125 mg kapsler vil blive taget fire gange dagligt i i alt 10 dage.
Medicin: Vancomycin pille
10 dages kursus
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tabletter tages én gang dagligt i i alt 10 dage.
Medicin: Moxifloxacin
10 dages kursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: Under dosering og 30 dages opfølgningsperiode
Metagenomiske ændringer (16S rRNA) og qPCR for individuelle bakteriearter
Under dosering og 30 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin W Garey, Professor and Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G0505124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metagenomiske data og metadata vil blive delt ved udsendelse til relevante biorepositories eller efter rimelige anmodninger fra eksterne efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omadacyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner