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Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit eines Online-Tools für perinatale psychische Gesundheitsprobleme (e-PMG)

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit eines Online-Tools zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen in der Perinatalperiode (von der Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Entbindung)

Mit dieser Studie wollen die Forscher durch eine Studie mit gemischten Methoden die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem entwickelten Online-Tool für perinatale psychische Gesundheitsprobleme. Dies erfolgt durch eine Vor- und Nachmessung depressiver und Angstsymptome sowie den Einsatz des Tools selbst. Darüber hinaus wird eine qualitative thematische Analyse zur Klarheit, Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des Tools durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung und Implementierung eines Online-Behandlungstools kann das bestehende Online-Angebot in Flandern (Hilfe bei Depressionen, Suizid) auf Schwangere und Gebärende ausgeweitet werden. Dies war notwendig, da es kein spezifisches Behandlungsangebot für perinatale psychische Gesundheitsprobleme gab.

Im Rahmen des Projekts 2.0 der flämischen Regierung wurde vom Zentrum für PMG UZ Gent (Mrs.) ein Online-Tool zur Behandlung depressiver und Angstsymptome in der Perinatalperiode entwickelt. Rita Van Damme, Prof. Dr. Gilbert Lemmens) in Zusammenarbeit mit der Forschungsgruppe von Prof. Dr. Patrick Luyten (KUL). Online-Interventionen haben eine große Reichweite, sind leicht zugänglich, wirken entstigmatisierend und haben eine präventive Funktion, indem sie Ängste und depressive Symptome reduzieren.

Das Online-Tool besteht aus 6 Modulen (Erziehung, Beziehungen, Selbstfürsorge, Emotionen, Erkenntnisse und Halteplan). Es wird empfohlen, 1 Modul pro Woche zu absolvieren. Das Online-Tool wird in Zusammenarbeit mit OnlinePsyHulp eingeführt, einer GGZ-Gruppe, die für die Website www.depressiehulp.be verantwortlich ist.

Durch eine Studie mit gemischten Methoden wollen die Forscher die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Tools mit einer Vor- und Nachmessung zur Vorbereitung einer klinischen Studie untersuchen. Im Rahmen eines Online-Bewerbungsverfahrens prüfen wir, ob die Teilnehmerinnen, die sich für die Aufnahme in die Studie bewerben, die Einschlusskriterien erfüllen (schwangere oder gebärende Frau, Partnerin der schwangeren oder gebärenden Frau, depressive oder ängstliche Symptome, 18 Jahre oder älter). , Perinatalperiode (Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt), niederländischsprachig, wohnhaft in Belgien). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, können sich an der Studie anmelden, nachdem sie online ihre Einverständniserklärung einschließlich ihrer E-Mail-Adresse abgegeben haben.

Beim Start des Online-Tools werden eine Reihe demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Anzahl der Schwangerschaften, Anzahl anderer (lebender) Kinder, (erwarteter) Entbindungstermin, aktuelle Behandlungsmodalitäten (Medikamente, psychotherapeutische Interventionen, andere), Einsatz emotionaler Unterstützung, psychiatrische Vorgeschichte) und Fragebögen zu depressiven, Angst- und Stresssymptomen werden ausgefüllt. Diese Fragebögen, die Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21-R) und die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), werden bei der Nachuntersuchung (8 Wochen nach Beginn) wiederholt. Auch die Frage nach anderen Behandlungsformen und dem Einsatz emotionaler Unterstützung wird bei der Nachuntersuchung wiederholt. Der Teilnehmer kann bis zu 2 Erinnerungs-E-Mails (eine pro Woche) erhalten, in denen er gebeten wird, diese Fragebögen auch nach der Online-Therapie auszufüllen. Dies soll es den Forschern ermöglichen, durch eine Vor-Nachher-Messung einen Effekt zu berechnen. Darüber hinaus möchten die Forscher eine qualitative thematische Analyse zur Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm durchführen. Dies mittels der System Usability Scale (SUS) und 1 qualitativen offenen Frage zur Benutzerfreundlichkeit des Tools (2 Wochen nach dem letzten Login) und zur Patientenzufriedenheit nach jeder Lektion/jedem Modul und 2 Wochen nach dem letzten Login mittels qualitativer Fragen (Likert-Skala und (offene) vertiefende Fragen. Wenn sich ein Teilnehmer zwei Wochen lang nicht anmeldet, wird eine E-Mail mit der Frage gesendet, ob er sich dennoch anmelden möchte und, falls nicht, die qualitativen Fragen beantworten möchte. Danach darf maximal 1 Erinnerungs-E-Mail versendet werden.

Ergebnismaße sind: 1) die Reduzierung depressiver, Angst- und Stresssymptome mithilfe von DASS 21-R und EPDS (letzteres zum Vergleich mit anderen Studien zu depressiven Symptomen) nach Verwendung des Tools, 2) die Verwendung des Online-Tools (über Zeitprotokollierung). in, Anzahl der Anmeldungen und Anzahl der gestarteten Module, Anzahl der absolvierten Übungen), 3) die Machbarkeit und Verständlichkeit durch den SUS und 1 qualitative offene Frage zur Benutzerfreundlichkeit des Tools 4) die Ermittlung der Patientenzufriedenheit durch qualitative Fragen (Likert-Skala). und (offene) vertiefende Fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger oder gebärend
  • Partner einer schwangeren/gebärenden Frau
  • depressive oder Angstsymptome,
  • 18 Jahre oder älter,
  • Perinatalperiode (Schwangerschaft bis 1 Jahr nach der Geburt),
  • Niederländischsprachig,
  • lebt in Belgien

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • außerhalb der Perinatalperiode,
  • nicht gut genug Niederländisch sprechen,
  • nicht in Belgien ansässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Online-Psychotherapie
Alle Teilnehmer haben Zugang zur psychotherapeutischen Intervention, die aus 6 Modulen besteht. Zunächst möchten wir Informationen über die Machbarkeit, Verständlichkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Tool erhalten. Zweitens wird die Wirksamkeit der Intervention durch eine Prä-Post-Messung bewertet.
Verhalten: Online-Psychotherapie
6 Module

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Online-Tools anhand der eingeloggten Zeit
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Angemeldete Zeit (Minuten)
bis zu 10 Wochen
Nutzung des Online-Tools anhand der Anzahl der Logins
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Anzahl der Anmeldungen (Anzahl)
bis zu 10 Wochen
Nutzung des Online-Tools, anhand der Anzahl der begonnenen Lektionen/Module
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Anzahl der begonnenen Module (Anzahl)
bis zu 10 Wochen
Nutzung des Online-Tools anhand der Anzahl der absolvierten Übungen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Anzahl absolvierter Übungen (Anzahl)
bis zu 10 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Online-Tools anhand der System Usability Scale (SUS), wenn der Teilnehmer das Programm abschließt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
die System-Usability-Skala, der SUS, die Gesamtpunktzahl
bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit des Online-Tools anhand der System Usability Scale (SUS), wenn sich der Teilnehmer nicht mehr anmeldet und nach Einladung per E-Mail-Erinnerung
Zeitfenster: 2 Wochen
die System-Usability-Skala, der SUS, Total Socre
2 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Online-Tools anhand einer offenen qualitativen Frage nach Abschluss des Programms.
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
eine qualitativ offene Frage
bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit des Online-Tools anhand einer offenen qualitativen Frage, wenn sich der Teilnehmer nicht mehr anmeldet und nach Einladung per E-Mail-Erinnerung
Zeitfenster: 2 Wochen
eine qualitativ offene Frage
2 Wochen
Patientenzufriedenheit anhand qualitativer Fragen, wenn der Teilnehmer das Programm abschließt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
qualitative Fragen (Likert-Skala)
bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
Patientenzufriedenheit anhand offener qualitativer Fragen, wenn der Teilnehmer das Programm abschließt
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
qualitative Fragen (offen) vertiefende Fragen
bis zum Abschluss des Studiums, nach jedem Modul (bis zu 10 Wochen)
Patientenzufriedenheit durch qualitative Fragen, wenn sich der Teilnehmer nicht mehr anmeldet, und nach Einladung per E-Mail-Erinnerung
Zeitfenster: 2 Wochen
qualitative Fragen (Likert-Skala)
2 Wochen
Patientenzufriedenheit, mittels offener qualitativer Fragen, wenn sich der Teilnehmer nicht mehr anmeldet und nach Einladung per E-Mail-Erinnerung
Zeitfenster: 2 Wochen
qualitative Fragen (offen) vertiefende Fragen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung depressiver, Angst- und Stresssymptome als Vormaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie
DASS 21-R, Gesamtscore und Scores der depressiven Skala (normal [0–9], leicht [10–13], mäßig [14–20], schwer [21–27], extrem schwer [28+]); Angstskala (normal [0–7], leicht [8–9], mäßig [10–14], schwer [15–19], extrem schwer [20+]); Stressskala (normal [0-14], leicht [15-18], mäßig [19-25], schwer [26-33], extrem schwer [34+]); Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Punkte berechnet. Die Punkte im DASS-21 müssen mit 2 multipliziert werden, um den Endwert zu berechnen. Das DASS-21 basiert auf einer dimensionalen und nicht auf einer kategorischen Konzeption psychischer Störungen.
Grundlinie
Reduzierung depressiver, Angst- und Stresssymptome als Nachmessung
Zeitfenster: Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
DASS 21-R, Gesamtscore und Scores der depressiven Skala (normal [0–9], leicht [10–13], mäßig [14–20], schwer [21–27], extrem schwer [28+]); Angstskala (normal [0–7], leicht [8–9], mäßig [10–14], schwer [15–19], extrem schwer [20+]); Stressskala (normal [0-14], leicht [15-18], mäßig [19-25], schwer [26-33], extrem schwer [34+]); Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Punkte berechnet. Die Punkte im DASS-21 müssen mit 2 multipliziert werden, um den Endwert zu berechnen. Das DASS-21 basiert auf einer dimensionalen und nicht auf einer kategorischen Konzeption psychischer Störungen.
Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
Reduzierung depressiver und Angstsymptome als Vormaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie
EPDS, Gesamtpunktzahl (kontinuierlich und Cut-off >= 13); EDS-3A (3 Angstfragen) (kontinuierlich und Cut-off >= 5)
Grundlinie
Reduzierung depressiver und Angstsymptome als Nachmessung
Zeitfenster: Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)
EPDS-Gesamtpunktzahl (kontinuierlich und Cut-off >= 13); EDS-3A (3 Angstfragen) (kontinuierlich und Cut-off >= 5)
Studienabschluss (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

OnlinePsyHulp, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Lemmens, Prof, University Hospital of Gent - University of Gent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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