- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035159
Gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af et onlineværktøj til perinatale mentale helbredsproblemer (e-PMG)
Gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af et onlineværktøj til behandling af angst og depressive symptomer i den perinatale periode (fra graviditet til 1 år efter fødslen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udvikling og implementering af et online behandlingsværktøj kan det eksisterende online tilbud i Flandern (depressionshjælp, selvmord) udvides til gravide og fødende. Dette var nødvendigt i mangel af et specifikt behandlingstilbud for perinatale psykiske problemer.
Inden for rammerne af den flamske regerings projekt 2.0 er et onlineværktøj til behandling af depressive og angstsymptomer i den perinatale periode blevet udviklet af Center for PMG UZ Gent (Mrs. Rita Van Damme, Prof. Dr. Gilbert Lemmens) i samarbejde med forskergruppen af Prof. Dr. Patrick Luyten (KUL). Online-interventioner har en bred rækkevidde, er let tilgængelige, virker afstigmatiserende og har en forebyggende funktion ved at reducere angst og depressive symptomer.
Onlineværktøjet består af 6 moduler (forældreopdragelse, parforhold, egenomsorg, følelser, erkendelser og holdeplan). Det anbefales at lave 1 modul om ugen. Onlineværktøjet vil blive lanceret i samarbejde med OnlinePsyHulp, en GGZ-gruppe med ansvar for hjemmesiden www.depressiehulp.be.
Gennem en blandet metode undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af værktøjet med en præ- og postmåling som forberedelse til et klinisk forsøg. Ved hjælp af en online ansøgningsprocedure vil vi kontrollere, om deltagere, der søger om at blive optaget i undersøgelsen, opfylder inklusionskriterierne (gravid eller fødende kvinde, partner til gravid eller fødende, depressive eller angstsymptomer, 18 år eller ældre , perinatal periode (graviditet til 1 år efter fødslen), hollandsktalende, bor i Belgien). Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, kan tilmelde sig undersøgelsen efter at have givet online informeret samtykke, herunder e-mailadresse.
Ved starten af onlineværktøjet, en række demografiske data (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, etnicitet, antal graviditeter, antal andre (levende) børn, (forventet) leveringsdato, aktuelle behandlingsformer (medicin, psykoterapeutiske interventioner, andet), brug af følelsesmæssig støtte, psykiatrisk anamnese) og spørgeskemaer vedrørende depressive, angst- og stresssymptomer vil blive udfyldt. Disse spørgeskemaer, Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21-R) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive gentaget ved opfølgning (8 uger efter start). Spørgsmålet om andre behandlingsformer og brug af følelsesmæssig støtte vil også blive gentaget ved opfølgningen. Deltageren kan modtage op til 2 påmindelsesmails (en om ugen), der beder dem om stadig at udfylde disse spørgeskemaer efter onlineterapien. Dette skulle give forskerne mulighed for at beregne en effekt gennem en præ-postmåling. Derudover vil efterforskerne gerne lave en kvalitativ tematisk analyse af gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden med behandlingsprogrammet. Dette ved hjælp af System Usability Scale (SUS) og 1 kvalitativt åbent spørgsmål om værktøjets anvendelighed (2 uger efter sidste login) og patienttilfredshed efter hver lektion/modul og 2 uger efter sidste login ved hjælp af kvalitative spørgsmål (Likert-skala og (åbne) dybdegående spørgsmål. Når en deltager ikke logger ind i 2 uger, sendes der en e-mail, hvori de spørger, om de stadig har til hensigt at logge ind, og om ikke at udfylde de kvalitative spørgsmål. Herefter må der maksimalt sendes 1 rykkermail.
Resultatmål er: 1) reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer ved hjælp af DASS 21-R og EPDS (sidstnævnte til sammenligning med andre undersøgelser vedrørende depressive symptomer) efter brug af værktøjet 2) brug af onlineværktøjet (via tidslogget ind, antal login og antal påbegyndte moduler, antal gennemførte øvelser), 3) gennemførligheden og forståeligheden ved SUS og 1 kvalitativt åbent spørgsmål vedrørende brugbarheden af værktøjet 4) bestemmelse af patienttilfredshed gennem kvalitative spørgsmål (Likert-skalaen) og (åbne) dybdegående spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Van Damme, phd-stduent
- Telefonnummer: +32 9 471 207350
- E-mail: rita.vandamme@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Descheemaeker, master
- Telefonnummer: +32 471 302511
- E-mail: mathilde.desceemaeker@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- University Hospital of Gent
-
Kontakt:
- Rita Van Damme
- Telefonnummer: +32471207350
- E-mail: rita.vandamme@uzgent.be
-
Kontakt:
- Mathilde Descheemaeker
- Telefonnummer: +32471302511
- E-mail: mathilde.descheemaeker@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid eller fødende
- partner til gravid/fødende kvinde
- depressive eller angstsymptomer,
- 18 år eller ældre,
- perinatal periode (graviditet op til 1 år efter fødslen),
- hollandsk talende,
- bor i Belgien
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år,
- uden for perinatal periode,
- taler ikke hollandsk godt nok,
- ikke bosat i Belgien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: online psykoterapi
Alle deltagere har adgang til den psykoterapeutiske intervention, som består af 6 moduler.
I første omgang ønsker vi at få information om deltagernes gennemførlighed, forståelighed og tilfredshed med værktøjet.
For det andet vil effektiviteten af interventionen blive vurderet gennem en præ-post-måling.
|
6 moduler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af tid logget ind
Tidsramme: op til 10 uger
|
tid brugt logget ind (minutter)
|
op til 10 uger
|
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal log-ins
Tidsramme: op til 10 uger
|
antal log-ins (antal)
|
op til 10 uger
|
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal påbegyndte lektion/moduler
Tidsramme: op til 10 uger
|
antal påbegyndte moduler (antal)
|
op til 10 uger
|
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal gennemførte øvelser
Tidsramme: op til 10 uger
|
antal gennemførte øvelser (antal)
|
op til 10 uger
|
anvendelighed af onlineværktøjet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
systemanvendelighedsskalaen, SUS, totalscore
|
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
anvendelighed af onlineværktøjet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
|
systemanvendelighedsskalaen, SUS, total socre
|
2 uger
|
anvendeligheden af onlineværktøjet ved hjælp af et åbent kvalitativt spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet.
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
et kvalitativt åbent spørgsmål
|
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
anvendeligheden af onlineværktøjet ved hjælp af et åbent kvalitativt spørgsmål, når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
|
et kvalitativt åbent spørgsmål
|
2 uger
|
patienttilfredshed, ved hjælp af kvalitative spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
kvalitative spørgsmål (Likert-skala)
|
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
patienttilfredshed, ved hjælp af åbne kvalitative spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
kvalitative spørgsmål (åbne) dybdegående spørgsmål
|
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
|
patienttilfredshed, ved hjælp af kvalitative spørgsmål, når deltageren ikke længere logger på, og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
|
kvalitative spørgsmål (Likert-skala)
|
2 uger
|
patienttilfredshed, ved hjælp af åbne kvalitative spørgsmål, når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
|
kvalitative spørgsmål (åbne) dybdegående spørgsmål.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer som formåling
Tidsramme: baseline
|
DASS 21-R, total score og score for depressiv skala (normal [0-9], mild [10-13], moderat [14-20], svær [21-27], ekstrem svær [28+]); angstskala (normal [0-7], mild [8-9], moderat [10-14], svær [15-19], ekstrem svær [20+]); stressskala (normal [0-14], let [15-18], moderat [19-25], svær [26-33], ekstrem svær [34+]); Scorer for depression, angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante elementer. Scoringerne på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score.
DASS-21 er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse.
|
baseline
|
reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer som eftermåling
Tidsramme: studieafslutning (op til 10 uger)
|
DASS 21-R, total score og score for depressiv skala (normal [0-9], mild [10-13], moderat [14-20], svær [21-27], ekstrem svær [28+]); angstskala (normal [0-7], mild [8-9], moderat [10-14], svær [15-19], ekstrem svær [20+]); stressskala (normal [0-14], let [15-18], moderat [19-25], svær [26-33], ekstrem svær [34+]); Scorer for depression, angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante elementer. Scoringerne på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score.
DASS-21 er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse.
|
studieafslutning (op til 10 uger)
|
reduktion af depressive og angstsymptomer som formåling
Tidsramme: baseline
|
EPDS, samlet score (kontinuerlig og cut-off >= 13); EDS-3A(3 angstspørgsmål) (kontinuerlig og cut-off >= 5)
|
baseline
|
reduktion af depressive og angstsymptomer som eftermåling
Tidsramme: studieafslutning (op til 10 uger)
|
EPDS total score (kontinuerlig og cut-off >= 13); EDS-3A (3 angstspørgsmål)(kontinuerlig og cut-off >= 5)
|
studieafslutning (op til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilbert Lemmens, Prof, University Hospital of Gent - University of Gent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med online psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater