Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af ​​et onlineværktøj til perinatale mentale helbredsproblemer (e-PMG)

29. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af ​​et onlineværktøj til behandling af angst og depressive symptomer i den perinatale periode (fra graviditet til 1 år efter fødslen)

Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på gennem en blandet metode at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden med det udviklede onlineværktøj til perinatale psykiske problemer. Dette vil ske gennem en før- og eftermåling af depressive og angstsymptomer og brug af selve værktøjet. Derudover vil der blive gennemført en kvalitativ tematisk analyse af værktøjets klarhed, forståelighed og brugervenlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med udvikling og implementering af et online behandlingsværktøj kan det eksisterende online tilbud i Flandern (depressionshjælp, selvmord) udvides til gravide og fødende. Dette var nødvendigt i mangel af et specifikt behandlingstilbud for perinatale psykiske problemer.

Inden for rammerne af den flamske regerings projekt 2.0 er et onlineværktøj til behandling af depressive og angstsymptomer i den perinatale periode blevet udviklet af Center for PMG UZ Gent (Mrs. Rita Van Damme, Prof. Dr. Gilbert Lemmens) i samarbejde med forskergruppen af ​​Prof. Dr. Patrick Luyten (KUL). Online-interventioner har en bred rækkevidde, er let tilgængelige, virker afstigmatiserende og har en forebyggende funktion ved at reducere angst og depressive symptomer.

Onlineværktøjet består af 6 moduler (forældreopdragelse, parforhold, egenomsorg, følelser, erkendelser og holdeplan). Det anbefales at lave 1 modul om ugen. Onlineværktøjet vil blive lanceret i samarbejde med OnlinePsyHulp, en GGZ-gruppe med ansvar for hjemmesiden www.depressiehulp.be.

Gennem en blandet metode undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden af ​​værktøjet med en præ- og postmåling som forberedelse til et klinisk forsøg. Ved hjælp af en online ansøgningsprocedure vil vi kontrollere, om deltagere, der søger om at blive optaget i undersøgelsen, opfylder inklusionskriterierne (gravid eller fødende kvinde, partner til gravid eller fødende, depressive eller angstsymptomer, 18 år eller ældre , perinatal periode (graviditet til 1 år efter fødslen), hollandsktalende, bor i Belgien). Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, kan tilmelde sig undersøgelsen efter at have givet online informeret samtykke, herunder e-mailadresse.

Ved starten af ​​onlineværktøjet, en række demografiske data (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, etnicitet, antal graviditeter, antal andre (levende) børn, (forventet) leveringsdato, aktuelle behandlingsformer (medicin, psykoterapeutiske interventioner, andet), brug af følelsesmæssig støtte, psykiatrisk anamnese) og spørgeskemaer vedrørende depressive, angst- og stresssymptomer vil blive udfyldt. Disse spørgeskemaer, Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21-R) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vil blive gentaget ved opfølgning (8 uger efter start). Spørgsmålet om andre behandlingsformer og brug af følelsesmæssig støtte vil også blive gentaget ved opfølgningen. Deltageren kan modtage op til 2 påmindelsesmails (en om ugen), der beder dem om stadig at udfylde disse spørgeskemaer efter onlineterapien. Dette skulle give forskerne mulighed for at beregne en effekt gennem en præ-postmåling. Derudover vil efterforskerne gerne lave en kvalitativ tematisk analyse af gennemførligheden, anvendeligheden og tilfredsheden med behandlingsprogrammet. Dette ved hjælp af System Usability Scale (SUS) og 1 kvalitativt åbent spørgsmål om værktøjets anvendelighed (2 uger efter sidste login) og patienttilfredshed efter hver lektion/modul og 2 uger efter sidste login ved hjælp af kvalitative spørgsmål (Likert-skala og (åbne) dybdegående spørgsmål. Når en deltager ikke logger ind i 2 uger, sendes der en e-mail, hvori de spørger, om de stadig har til hensigt at logge ind, og om ikke at udfylde de kvalitative spørgsmål. Herefter må der maksimalt sendes 1 rykkermail.

Resultatmål er: 1) reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer ved hjælp af DASS 21-R og EPDS (sidstnævnte til sammenligning med andre undersøgelser vedrørende depressive symptomer) efter brug af værktøjet 2) brug af onlineværktøjet (via tidslogget ind, antal login og antal påbegyndte moduler, antal gennemførte øvelser), 3) gennemførligheden og forståeligheden ved SUS og 1 kvalitativt åbent spørgsmål vedrørende brugbarheden af ​​værktøjet 4) bestemmelse af patienttilfredshed gennem kvalitative spørgsmål (Likert-skalaen) og (åbne) dybdegående spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid eller fødende
  • partner til gravid/fødende kvinde
  • depressive eller angstsymptomer,
  • 18 år eller ældre,
  • perinatal periode (graviditet op til 1 år efter fødslen),
  • hollandsk talende,
  • bor i Belgien

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år,
  • uden for perinatal periode,
  • taler ikke hollandsk godt nok,
  • ikke bosat i Belgien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: online psykoterapi
Alle deltagere har adgang til den psykoterapeutiske intervention, som består af 6 moduler. I første omgang ønsker vi at få information om deltagernes gennemførlighed, forståelighed og tilfredshed med værktøjet. For det andet vil effektiviteten af ​​interventionen blive vurderet gennem en præ-post-måling.
6 moduler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af tid logget ind
Tidsramme: op til 10 uger
tid brugt logget ind (minutter)
op til 10 uger
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal log-ins
Tidsramme: op til 10 uger
antal log-ins (antal)
op til 10 uger
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal påbegyndte lektion/moduler
Tidsramme: op til 10 uger
antal påbegyndte moduler (antal)
op til 10 uger
brug af onlineværktøjet, ved hjælp af antal gennemførte øvelser
Tidsramme: op til 10 uger
antal gennemførte øvelser (antal)
op til 10 uger
anvendelighed af onlineværktøjet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
systemanvendelighedsskalaen, SUS, totalscore
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
anvendelighed af onlineværktøjet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
systemanvendelighedsskalaen, SUS, total socre
2 uger
anvendeligheden af ​​onlineværktøjet ved hjælp af et åbent kvalitativt spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet.
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
et kvalitativt åbent spørgsmål
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
anvendeligheden af ​​onlineværktøjet ved hjælp af et åbent kvalitativt spørgsmål, når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
et kvalitativt åbent spørgsmål
2 uger
patienttilfredshed, ved hjælp af kvalitative spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
kvalitative spørgsmål (Likert-skala)
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
patienttilfredshed, ved hjælp af åbne kvalitative spørgsmål, når deltageren gennemfører programmet
Tidsramme: gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
kvalitative spørgsmål (åbne) dybdegående spørgsmål
gennem studieafslutning efter hvert modul (op til 10 uger)
patienttilfredshed, ved hjælp af kvalitative spørgsmål, når deltageren ikke længere logger på, og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
kvalitative spørgsmål (Likert-skala)
2 uger
patienttilfredshed, ved hjælp af åbne kvalitative spørgsmål, når deltageren ikke længere logger ind og efter invitation via e-mail-påmindelse
Tidsramme: 2 uger
kvalitative spørgsmål (åbne) dybdegående spørgsmål.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer som formåling
Tidsramme: baseline
DASS 21-R, total score og score for depressiv skala (normal [0-9], mild [10-13], moderat [14-20], svær [21-27], ekstrem svær [28+]); angstskala (normal [0-7], mild [8-9], moderat [10-14], svær [15-19], ekstrem svær [20+]); stressskala (normal [0-14], let [15-18], moderat [19-25], svær [26-33], ekstrem svær [34+]); Scorer for depression, angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante elementer. Scoringerne på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score. DASS-21 er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse.
baseline
reduktion af depressive, angst- og stresssymptomer som eftermåling
Tidsramme: studieafslutning (op til 10 uger)
DASS 21-R, total score og score for depressiv skala (normal [0-9], mild [10-13], moderat [14-20], svær [21-27], ekstrem svær [28+]); angstskala (normal [0-7], mild [8-9], moderat [10-14], svær [15-19], ekstrem svær [20+]); stressskala (normal [0-14], let [15-18], moderat [19-25], svær [26-33], ekstrem svær [34+]); Scorer for depression, angst og stress beregnes ved at summere scorerne for de relevante elementer. Scoringerne på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score. DASS-21 er baseret på en dimensionel snarere end en kategorisk opfattelse af psykologisk lidelse.
studieafslutning (op til 10 uger)
reduktion af depressive og angstsymptomer som formåling
Tidsramme: baseline
EPDS, samlet score (kontinuerlig og cut-off >= 13); EDS-3A(3 angstspørgsmål) (kontinuerlig og cut-off >= 5)
baseline
reduktion af depressive og angstsymptomer som eftermåling
Tidsramme: studieafslutning (op til 10 uger)
EPDS total score (kontinuerlig og cut-off >= 13); EDS-3A (3 angstspørgsmål)(kontinuerlig og cut-off >= 5)
studieafslutning (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Lemmens, Prof, University Hospital of Gent - University of Gent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med online psykoterapi

3
Abonner