De haalbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid van een online tool voor perinatale geestelijke gezondheidsproblemen (e-PMG)
De haalbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid van een online tool voor de behandeling van angst- en depressieve symptomen in de perinatale periode (vanaf de zwangerschap tot 1 jaar na de bevalling)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling en implementatie van een online behandeltool kan het bestaande online aanbod in Vlaanderen (depressiehulp, zelfmoord) uitgebreid worden naar zwangere vrouwen en bevallende vrouwen. Dit was nodig bij gebrek aan een specifiek behandelaanbod voor perinatale psychische problemen.
In het kader van Project 2.0 van de Vlaamse Overheid werd een online tool voor de behandeling van depressieve en angstsymptomen in de perinatale periode ontwikkeld door het Centrum voor PMG UZ Gent (mevr. Rita Van Damme, Prof. Dr. Gilbert Lemmens) in samenwerking met de onderzoeksgroep van Prof. Dr. Patrick Luyten (KUL). Online interventies hebben een groot bereik, zijn laagdrempelig, hebben een destigmatiserende werking en hebben een preventieve functie door het verminderen van angst- en depressieve klachten.
De online tool bestaat uit 6 modules (ouderschap, relaties, zelfzorg, emoties, cognities en holdingplan). Het wordt aanbevolen om 1 module per week te doen. De online tool wordt gelanceerd in samenwerking met OnlinePsyHulp, een GGZ-groep die verantwoordelijk is voor de website www.depressiehulp.be.
Via een mixed method study willen de onderzoekers de haalbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid van de tool onderzoeken met een pre- en postmeting ter voorbereiding op een klinische proef. Door middel van een online aanmeldingsprocedure controleren wij of deelnemers die zich aanmelden voor het onderzoek voldoen aan de inclusiecriteria (zwangere of bevallende vrouw, partner van zwangere of bevallende vrouw, depressieve of angstklachten, 18 jaar of ouder , perinatale periode (zwangerschap tot 1 jaar na de geboorte), Nederlandstalig, woonachtig in België). Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek nadat ze online geïnformeerde toestemming hebben gegeven, inclusief e-mailadres.
Bij aanvang van de online tool wordt een aantal demografische gegevens (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, etniciteit, aantal zwangerschappen, aantal overige (levende) kinderen, (verwachte) bevallingsdatum, huidige behandelmodaliteiten (medicijnen, psychotherapeutische interventies, andere), gebruik van emotionele steun, psychiatrische geschiedenis) en vragenlijsten over depressieve, angst- en stresssymptomen zullen worden ingevuld. Deze vragenlijsten, de Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21-R) en de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), worden herhaald bij de follow-up (8 weken na start). Ook bij de follow-up zal de vraag naar andere vormen van behandeling en gebruik van emotionele steun herhaald worden. De deelnemer kan maximaal 2 herinneringsmails ontvangen (één per week) met de vraag om deze vragenlijsten na de online therapie alsnog in te vullen. Dit moet de onderzoekers in staat stellen via een pre-post-meting een effect te berekenen. Daarnaast willen de onderzoekers graag een kwalitatieve thematische analyse uitvoeren naar de haalbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid over het behandelprogramma. Dit door middel van de System Usability Scale (SUS) en 1 kwalitatieve open vraag over de bruikbaarheid van de tool (2 weken na laatste login) en patiënttevredenheid na elke les/module en 2 weken na laatste login door middel van kwalitatieve vragen (Likertschaal en (open) diepgaande vragen. Wanneer een deelnemer 2 weken niet inlogt, wordt er een e-mail gestuurd met de vraag of hij of zij nog steeds van plan is in te loggen en zo niet de kwalitatieve vragen in te vullen. Hierna mag er maximaal 1 herinneringsmail worden verzonden.
Uitkomstmaten zijn: 1) de vermindering van depressieve, angst- en stresssymptomen met behulp van DASS 21-R en EPDS (de laatste om te vergelijken met andere onderzoeken naar depressieve symptomen) na gebruik van de tool 2) het gebruik van de online tool (via tijdregistratie in, aantal logins en aantal gestarte modules, aantal voltooide oefeningen), 3) de haalbaarheid en begrijpelijkheid van de SUS en 1 kwalitatieve open vraag over de bruikbaarheid van de tool 4) het bepalen van de patiënttevredenheid door middel van kwalitatieve vragen (Likert-schaal en (open) diepgaande vragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Van Damme, phd-stduent
- Telefoonnummer: +32 9 471 207350
- E-mail: rita.vandamme@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde Descheemaeker, master
- Telefoonnummer: +32 471 302511
- E-mail: mathilde.desceemaeker@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Werving
- University Hospital of Gent
-
Contact:
- Rita Van Damme
- Telefoonnummer: +32471207350
- E-mail: rita.vandamme@uzgent.be
-
Contact:
- Mathilde Descheemaeker
- Telefoonnummer: +32471302511
- E-mail: mathilde.descheemaeker@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger of bevallend
- partner van zwangere/bevallende vrouw
- depressieve of angstsymptomen,
- 18 jaar of ouder,
- perinatale periode (zwangerschap tot 1 jaar na de geboorte),
- Nederlandstalig,
- woonachtig in België
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar,
- buiten de perinatale periode,
- spreek niet goed genoeg Nederlands,
- niet woonachtig in België.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: online psychotherapie
Alle deelnemers hebben toegang tot de psychotherapeutische interventie, die bestaat uit 6 modules.
In eerste instantie willen we informatie krijgen over de haalbaarheid, begrijpelijkheid en tevredenheid van de deelnemers met de tool.
Ten tweede zal de effectiviteit van de interventie worden beoordeeld door middel van een pre-post meting.
|
6 modulen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van de online tool, door middel van ingelogde tijd
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
tijd besteed aan ingelogd (minuten)
|
tot 10 weken
|
|
gebruik van de online tool, door middel van aantal logins
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
aantal logins (aantal)
|
tot 10 weken
|
|
gebruik van de online tool, door middel van het aantal gestarte lessen/modules
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
aantal gestarte modules (aantal)
|
tot 10 weken
|
|
gebruik van de online tool, aan de hand van het aantal voltooide oefeningen
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
aantal voltooide oefeningen (aantal)
|
tot 10 weken
|
|
bruikbaarheid van de online tool, door middel van de System Usability Scale (SUS), wanneer de deelnemer het programma voltooit
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
de systeembruikbaarheidsschaal, de SUS, totaalscore
|
door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
|
bruikbaarheid van de online tool, door middel van de System Usability Scale (SUS) wanneer deelnemer niet meer inlogt en na uitnodiging via e-mailherinnering
Tijdsspanne: 2 weken
|
de systeembruikbaarheidsschaal, de SUS, totale socre
|
2 weken
|
|
bruikbaarheid van de online tool, door middel van een open kwalitatieve vraag wanneer de deelnemer het programma voltooit.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
een kwalitatieve open vraag
|
door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
|
bruikbaarheid van de online tool, door middel van een open kwalitatieve vraag, wanneer deelnemer niet meer inlogt en na uitnodiging via e-mailherinnering
Tijdsspanne: 2 weken
|
een kwalitatieve open vraag
|
2 weken
|
|
patiënttevredenheid, door middel van kwalitatieve vragen wanneer de deelnemer het programma voltooit
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
kwalitatieve vragen (Likert-schaal)
|
door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
|
patiënttevredenheid, door middel van open kwalitatieve vragen, wanneer de deelnemer het programma voltooit
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
kwalitatieve vragen (open) diepgaande vragen
|
door voltooiing van de studie, na elke module (tot 10 weken)
|
|
patiënttevredenheid, door middel van kwalitatieve vragen wanneer deelnemer niet meer inlogt, en na uitnodiging via e-mailherinnering
Tijdsspanne: 2 weken
|
kwalitatieve vragen (Likert-schaal)
|
2 weken
|
|
patiënttevredenheid, door middel van open kwalitatieve vragen wanneer deelnemer niet meer inlogt en na uitnodiging via e-mailherinnering
Tijdsspanne: 2 weken
|
kwalitatieve vragen (open) diepgaande vragen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van depressieve, angst- en stresssymptomen als pre-meting
Tijdsspanne: basislijn
|
DASS 21-R, totaalscore en scores van depressieve schaal (normaal [0-9], mild [10-13], matig [14-20], ernstig [21-27], extreem ernstig [28+]); angstschaal (normaal [0-7], mild [8-9], matig [10-14], ernstig [15-19], extreem ernstig [20+]); stressschaal (normaal [0-14], mild [15-18], matig [19-25], ernstig [26-33], extreem ernstig [34+]); Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores voor de relevante items bij elkaar op te tellen. Scores op de DASS-21 moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de eindscore te berekenen.
De DASS-21 is gebaseerd op een dimensionele in plaats van een categorische opvatting van psychische stoornissen.
|
basislijn
|
|
vermindering van depressieve, angst- en stresssymptomen als post-meting
Tijdsspanne: voltooiing van de studie (tot 10 weken)
|
DASS 21-R, totaalscore en scores van depressieve schaal (normaal [0-9], mild [10-13], matig [14-20], ernstig [21-27], extreem ernstig [28+]); angstschaal (normaal [0-7], mild [8-9], matig [10-14], ernstig [15-19], extreem ernstig [20+]); stressschaal (normaal [0-14], mild [15-18], matig [19-25], ernstig [26-33], extreem ernstig [34+]); Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores voor de relevante items bij elkaar op te tellen. Scores op de DASS-21 moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de eindscore te berekenen.
De DASS-21 is gebaseerd op een dimensionele in plaats van een categorische opvatting van psychische stoornissen.
|
voltooiing van de studie (tot 10 weken)
|
|
vermindering van depressieve en angstsymptomen als pre-meting
Tijdsspanne: basislijn
|
EPDS, totaalscore (continu en cut-off >= 13); EDS-3A(3 angstvragen) (continu en cut-off >= 5)
|
basislijn
|
|
vermindering van depressieve en angstsymptomen als post-meting
Tijdsspanne: voltooiing van de studie (tot 10 weken)
|
EPDS-totaalscore (continu en cut-off >= 13); EDS-3A (3 angstvragen) (continu en cut-off >= 5)
|
voltooiing van de studie (tot 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert Lemmens, Prof, University Hospital of Gent - University of Gent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2022-0386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .