bTAE-HAIC kombiniert mit Systemtherapie für mittelschweres, großes HCC
20. September 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Sequentielles bTAE-HAIC kombiniert mit Lenvatinib und Camrelizumab für mittelschweres großes hepatozelluläres Karzinom
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Leer-Mikrosphären-Transkatheter-Arterienembolisation und hepatischer arterieller Infusion von Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin (bTAE-HAIC) plus Lenvatinib und Camrelizumab bei Patienten mit mittelschwerem, großem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blank-Mikrosphären-Transkatheter-Arterienembolisierung (bTAE) und die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin sind wirksam und sicher bei hepatozellulärem Karzinom.
Lenvatinib ist Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht unterlegen.
Camrelizumab, ein Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), ist bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich.
Keine Studie hat bTAE-HAIC plus Lenvatinib und Camrelizumab untersucht.
Um dies herauszufinden, führten die Forscher daher diese prospektive, einarmige Studie durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qunfnag Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-Mail: zhouqun988509@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-Mail: zhouqun988509@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von HCC.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Die maximale Tumorgröße ≥10 cm und die Gesamttumorgröße ≥15 cm;
- Mittelschweres großes HCC, fortgeschrittenes HCC mit PVTT Typ I oder Typ II oder begrenzten Metastasen (≤5).
- Child-Pugh-Klasse A oder B;
- ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von 0-2;
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3
- Prothrombinzeit ≤ 18 s oder international normalisiertes Verhältnis < 1,7.
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diffuses HCC;
- Extrahepatische Metastasierung >5;
- Obstruktive PVTT mit Beteiligung der Hauptportalvene.
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
- Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
- Bekannte HIV-Vorgeschichte
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Hinweise auf Blutungsdiathese.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: bTAE-HAIC kombiniert mit Lenvatinib und Camrelizumab
Beim bTAE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt.
Dann wurden leere Mikrokügelchen entsprechend den Blutversorgungsgefäßen des Tumors (40–120 µm, 100–300 µm, 300–500 µm, 500–700 µm) verwendet.
Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 4 Wochen.
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12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Andere Namen:
Beim bTAE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt.
Dann wurden leere Mikrokügelchen entsprechend den Blutversorgungsgefäßen des Tumors (40–120 µm, 100–300 µm, 300–500 µm, 500–700 µm) verwendet.
Der Mikrokatheter wurde je nach Tumorlokalisation an der rechten/linken/rechten Leberarterie reserviert.
Nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt war, wurde das folgende FOLFOX-basierte Regime intraarteriell über den Mikrokatheter verabreicht.
Das FOLFOX-Regime wurde über die Leberarterie wie folgt verabreicht: 85 oder 135 mg/m2 Oxaliplatin von Stunde 0 bis 2 an Tag 1 und 400 mg/m2 Leucovorin von Stunde 2 bis 4 an Tag 1 und 400 mg/m2 Fluorouracil-Bolus um 5 Uhr am Tag 1; und 2400 mg/m2 Fluorouracil über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2.
200 mg intravenös alle 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
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ORR, bestimmt basierend auf der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1, ist definiert als
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
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OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Studienleiter: Jinhua Huang, Profession, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Lebertumoren
- Leberkrankheiten
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- Liver Project 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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