- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061276
bTAE-HAIC combinado com terapia de sistema para CHC enorme intermediário-avançado
6 de outubro de 2023 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
BTAE-HAIC sequencial combinado com lenvatinibe e camrelizumabe para carcinoma hepatocelular enorme intermediário-avançado
Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da embolização arterial transcateter de microesferas em branco - quimioterapia de infusão arterial hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (bTAE-HAIC) mais Lenvatinibe e Camrelizumabe para pacientes com carcinoma hepatocelular enorme intermediário-avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização arterial transcateter com microesferas brancas (bTAE) e a quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina são eficazes e seguras para o carcinoma hepatocelular.
O lenvatinibe não é inferior ao sorafenibe na sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado não tratado.
Camrelizumabe, um inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD-1), é eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.
Nenhum estudo avaliou bTAE-HAIC mais Lenvatinib e Camrelizumab.
Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo de braço único para descobrir isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunfnag Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CHC.
- Idade entre 18 e 75 anos;
- O tamanho máximo do tumor ≥10 cm e o tamanho total do tumor ≥15 cm;
- CHC enorme intermediário-avançado, CHC avançado com PVTT tipo I ou tipo II ou metástases limitadas (≤5).
- Child-Pugh classe A ou B;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3
- Tempo de protrombina ≤18s ou razão normalizada internacional <1,7.
- Capacidade de compreender o protocolo e de concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- CHC difuso;
- Metástase extra-hepática >5;
- PVTT obstrutivo envolvendo a veia porta principal.
- Comorbidades médicas graves.
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgãos
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: bTAE-HAIC combinado com Lenvatinib e Camrelizumab
O procedimento bTAE consistiu em um microcateter 2,8-F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida, foram utilizadas microesferas em branco de acordo com os vasos sanguíneos do tumor (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina a cada 4 semanas.
|
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
Outros nomes:
O procedimento bTAE consistiu em um microcateter 2,8-F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida, foram utilizadas microesferas em branco de acordo com os vasos sanguíneos do tumor (40-120um, 100-300um, 300-500um, 500-700um).
O microcateter foi reservado na artéria hepática própria/esquerda/direita de acordo com a localização do tumor.
Depois que o paciente retornou à enfermaria, o seguinte regime baseado em FOLFOX foi administrado intra-arterialmente através do microcateter.
O regime FOLFOX foi administrado através da artéria hepática da seguinte forma: 85 ou 135 mg/m2 de oxaliplatina da hora 0 a 2 no dia 1, e 400 mg/m2 de leucovorina da hora 2 a 4 no dia 1, e 400 mg/m2 em bolus de fluorouracila. às 5 horas do dia 1; e 2.400 mg/m2 de fluorouracila durante 46 horas nos dias 1 e 2.
200 mg por via intravenosa a cada 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
|
ORR, conforme determinado com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definido como
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de inclusão até a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa.
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses
|
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhimei Hunag, MD, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Jinhua Huang, Profession, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças do Fígado
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Liver Project 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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