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Wirksamkeit und Verträglichkeit von AP707 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Apurano Pharmaceuticals GmbH
In den letzten Jahren wurde ein steigender medizinischer Bedarf an der Behandlung chronischer Schmerzen festgestellt. Basierend auf früheren Erkenntnissen, die auf die schmerzmodulierende Wirkung von Cannabinoiden bei chronischen Schmerzstörungen hinweisen, untersucht diese klinische Studie die Wirksamkeit und Verträglichkeit des THC-fokussierten Nano-Endocannabinoid-Systemmodulators AP707 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzerkrankungen. Als Ergänzung zur Standardbehandlung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 14 Wochen AP707 oder Placebo. Veränderungen der Schmerzintensität, der Lebensqualität und des Schlafs sowie andere Messgrößen werden anhand verschiedener Skalen überwacht, um die Wirksamkeit von AP707 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
  3. Weibliche und männliche Patienten (> 18 Jahre)
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  5. Patienten mit optimiertem sCPT bei Studieneintritt gemäß Definition in Abschnitt 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3 des Studienprotokolls
  6. Bereitschaft von Studienpatientinnen beiderlei Geschlechts, während der Studienteilnahme und für drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Gute Deutschkenntnisse, um Fragebögen auf Deutsch zu verstehen
  8. Aktuelle mäßige bis starke Schmerzen mit einer Schmerzintensität > 5 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 – 10) und somit bestehender Bedarf an weiterer Schmerztherapie
  9. Ausgefüllter QUISS-Fragebogen (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) mit 45 oder weniger Punkten
  10. Ausgefüllter PainDETECT-Fragebogen mit 20 oder mehr Punkten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Inhaltsstoffen oder gegenüber Inhaltsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Cannabinoiden oder Cannabisprodukten.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme.
  4. Schwangere oder stillende Frauen (wie durch Schwangerschaftstests bei Besuch 1 ausgeschlossen).
  5. Andere medizinische Bedingungen, die es dem Studienteilnehmer nicht ermöglichen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Prüfung einzuschätzen
  6. Hinweise darauf, dass die Versuchsperson das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. fehlende Kooperationsbereitschaft)
  7. Bekannter Konsum medizinischer Cannabisprodukte innerhalb der letzten 8 Wochen
  8. Aktive bösartige Tumorerkrankung, Tumorschmerzen oder andere dominante starke Schmerzen, die nicht der Studienindikation entsprechen
  9. Bekannte Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen
  10. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Bekannte Vorgeschichte oder akute psychische Erkrankung wie schwere Depression, Psychose, bipolare Störung, Manie, Angstzustände oder Zwangsstörung
  12. Bekannte Suchterkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit)
  13. Während des Screenings wurden weniger als 12 Mal von 18 Schmerzintensitätsanfragen (NRS) beantwortet
  14. Laborleberwerte: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs), Aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalische Phosphatase (AP) > 2,5 x ULN und für Bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Labornierenwert: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Adezunap (AP707)
Sublinguales Spray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag oder einer maximalen Tagesdosis von 17,6 mg THC, verteilt auf 4 tägliche Einnahmemengen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Sublingualspray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag, verteilt auf 4 Tagesdosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus auf der Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) zwischen Baseline und in Behandlungswoche 14 (Ende der ersten Behandlungsphase) im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Einmal täglich in Woche 4 und 14
Einmal täglich in Woche 4 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sCPT (Prozentsatz der Änderung der Dosierung und Prozentsatz der Änderung der Kombination analgetischer Maßnahmen) in beiden Studienarmen von Beginn bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Veränderung des Schmerzscores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Fragebogens zwischen Baseline und in Behandlungswoche 14 im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Veränderung des Schmerzniveaus auf der numerischen Bewertungsskala (0-10) zwischen Baseline und in Behandlungswoche 5 und 11 im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Mehrmals wöchentlich in Woche 4, 5 und 11
Mehrmals wöchentlich in Woche 4, 5 und 11
Responder-Analyse für Endpunkte 1) für Behandlungswoche 14
Zeitfenster: Woche 14
  1. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 30 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
  2. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 40 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
  3. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 50 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
Woche 14
Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung nach von Korff et al. von Anfang bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Veränderung der psychischen Belastung mithilfe des Fragebogens Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) von Anfang bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Veränderung des Patienten-Global Impression of Change (PGIC) von Anfang bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Veränderung der Lebensqualität anhand des Veterans RAND (VR-12)-Fragebogens von Anfang bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Veränderung der Schlafqualität anhand der Regensburg Insomnia Scale (RIS) von Beginn bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Änderung der Schmerzbewertung des Fragebogens „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-SF) von Anfang bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Fläche unter der NRS-Kurve bis Behandlungswoche 5, 11 und 14
Zeitfenster: Woche 5, 11 und 14
Woche 5, 11 und 14
Änderung der VR-12-Komponenten (Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) von Beginn bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 1 und 14
Woche 1 und 14
Anzahl der Patienten mit Notfallmedikation im Verlauf der klinischen Studie und innerhalb der Zeiträume: bis Behandlungswoche ≤5, ≤11 und ≤14
Zeitfenster: Woche 5, 11 und 14
Woche 5, 11 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis 14
Woche 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISCOVER_(MBP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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