慢性腰痛患者におけるAP707の有効性と忍容性
2024年1月30日 更新者：Apurano Pharmaceuticals GmbH
ここ数年、慢性疼痛の治療に対する医療ニーズの高まりが確認されています。
慢性疼痛障害におけるカンナビノイドの疼痛調節効果を示すこれまでの知見に基づいて、この臨床試験は慢性腰痛障害患者におけるTHCに焦点を当てたナノエンドカンナビノイドシステムモジュレーターAP707の有効性と忍容性を調査するものです。
患者は、標準治療への追加として 14 週間にわたって AP707 またはプラセボの投与を受けます。
慢性腰痛患者におけるAP707の有効性を評価するために、痛みの強さ、生活の質、睡眠などの測定値の変化がさまざまな尺度でモニタリングされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marko Blisse
- 電話番号：+49 8024 46869 28
- メール：marko.blisse@apurano.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
-
コンタクト：
- Katharina Haas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 少なくとも3か月以上続く慢性腰痛のある患者
- 女性および男性の患者（18歳以上）
- 余命1年以上の患者
- セクション3.1.1で定義されているように、研究参加時に最適化されたsCPTを持つ患者 およびセクション 3.1.3 研究プロトコルの
- 男女とも治験患者が治験参加中および最後の治験薬服用後3か月間確実に避妊する意欲があること
- ドイツ語でのアンケートを理解できる、ドイツ語の堪能な方
- 現在中等度から重度の痛みがあり、痛みの強度が数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) で 5 以上であるため、さらなる疼痛治療が必要である
- QUISS (身体表現性症候群の定量化インベントリ) アンケートを 45 点以下のスコアで完了した
- painDETECT アンケートを 20 スコア以上で完了しました
除外基準:
- 治験製品もしくはその成分、または同様の化学構造の成分に対する過敏症または不耐症の病歴
- カンナビノイドまたは大麻製品に対する既知の不耐性。
- -参加前の過去4週間以内に別の臨床試験に参加した。
- 妊娠中または授乳中の女性（訪問1時の妊娠検査により除外される）。
- 治験対象者が臨床試験の性質、範囲、および潜在的な結果を評価することができないその他の病状
- 治験対象者が研究プロトコールに従う可能性が低いことの兆候（例、協力する気がない）
- 過去8週間以内の医療用大麻製品の既知の使用
- 活動性の悪性腫瘍疾患、腫瘍の痛み、または研究の適応以外の他の主要な激しい痛み
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患の既知の病歴
- 重度の心血管疾患の既知の病歴
- 重度のうつ病、精神病、双極性障害、躁病、不安症、強迫性障害などの急性精神疾患の既知の既往歴
- 中毒性疾患の既知の病歴（例：アルコール、投薬、薬物中毒）
- スクリーニング中に疼痛強度（NRS）の質問の18の12倍未満と回答
- 肝臓の臨床検査値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、GPT) > 3 x ULN (正常範囲の上限)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、GOT) > 3 x ULN、アルカリホスファターゼ (AP) > 2.5 x ULN、およびビリルビン > 1.5 ×ULN
- 臨床検査腎値: 血清クレアチニン > 1.5 ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
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1日最大16回の作動、または1日最大用量17.6mgのTHCを1日4回の摂取で分配する舌下スプレー。
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プラセボコンパレーター：対照群
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舌下スプレーで、1 日あたり最大 16 回の作動が可能で、1 日 4 回の摂取で分配されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究群 1 (ベルム) と研究群 2 (プラセボ) を比較した、ベースラインと治療 14 週目 (最初の治療相の終わり) の間の数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) での疼痛レベルの変化
時間枠：4週目と14週目には1日1回
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4週目と14週目には1日1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始から14週目までの両試験群におけるsCPTの変化（用量の変化の割合および鎮痛手段の組み合わせの変化の割合）
時間枠：第14週
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第14週
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研究群 1 (ベルム) と研究群 2 (プラセボ) を比較した、ベースラインと治療 14 週目との間の神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケートの疼痛スコアの変化
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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研究群 1 (ベルム) と研究群 2 (プラセボ) を比較した、ベースラインと治療 5 週目および 11 週目との間の数値評価スケール (0 ～ 10) での疼痛レベルの変化
時間枠：第 4、5、11 週目は週に数回
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第 4、5、11 週目は週に数回
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エンドポイント 1) 治療 14 週目のレスポンダー分析
時間枠：第14週
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第14週
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Von Korffらによる疼痛関連障害の変化。開始から14週目まで
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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うつ病不安ストレススケール短形式 (DASS-21) アンケートを使用した、開始から 14 週目までの心理的苦痛の変化
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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開始から 14 週目までの患者全体の変化印象 (PGIC) の変化
時間枠：第14週
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第14週
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退役軍人 RAND (VR-12) アンケートを使用した開始から 14 週目までの生活の質の変化
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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レーゲンスブルク不眠症スケール (RIS) を使用した開始から 14 週目までの睡眠の質の変化
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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開始から 14 週目までの Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) アンケートの疼痛スコアの変化
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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治療5週目、11週目、14週目までのNRS曲線下の面積
時間枠：5週目、11週目、14週目
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5週目、11週目、14週目
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開始から 14 週目までの VR-12 コンポーネントの変化（身体コンポーネント概要 PCS、精神コンポーネント概要 MCS）
時間枠：1週目と14週目
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1週目と14週目
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臨床試験期間中および期間内にレスキュー薬を投与された患者の数: 治療週まで ≤5、≤11、≤14
時間枠：5週目、11週目、14週目
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5週目、11週目、14週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：1週目から14週目まで
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1週目から14週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DISCOVER_(MBP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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