AP707 对慢性背痛患者的疗效和耐受性
2024年1月30日 更新者：Apurano Pharmaceuticals GmbH
在过去的几年里，人们发现治疗慢性疼痛的医疗需求不断增加。
基于先前表明大麻素对慢性疼痛疾病的疼痛调节作用的研究结果，这项临床试验研究了以 THC 为重点的纳米内源性大麻素系统调节剂 AP707 对慢性背痛疾病患者的功效和耐受性。
患者在 14 周内接受 AP707 或安慰剂，作为标准治疗的补充。
通过不同量表监测疼痛强度、生活质量和睡眠等指标的变化，以评估 AP707 对慢性背痛患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
558
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marko Blisse
- 电话号码：+49 8024 46869 28
- 邮箱：marko.blisse@apurano.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
-
接触：
- Katharina Haas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 至少 3 个月以来患有慢性背痛的患者
- 女性和男性患者（> 18 岁）
- 预期寿命超过1年的患者
- 进入研究时具有优化 sCPT 的患者（如第 3.1.1 节中定义） 和第 3.1.3 节 研究方案的
- 男女研究患者在参与研究期间以及服用最后一次研究药物后三个月内使用可靠避孕措施的意愿
- 良好的德语水平，能够理解德语问卷
- 目前中度至重度疼痛，疼痛强度在数字评定量表（NRS，0 - 10）上> 5，因此需要进一步的疼痛治疗
- 已完成 QUISS（躯体形式综合征量化量表）调查问卷，得分不超过 45 分
- 已完成 painDETECT 问卷且得分为 20 分或以上
排除标准：
- 对研究产品或其成分或类似化学结构的成分过敏或不耐受的病史
- 已知对大麻素或大麻产品不耐受。
- 在纳入之前的最后四个星期内参加过另一项临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女（在第 1 次访视时通过妊娠检测排除）。
- 其他不允许受试者评估临床试验的性质、范围和潜在后果的医疗状况
- 表明试验对象不太可能遵守研究方案（例如不愿意合作）
- 过去 8 周内已知使用过药用大麻产品
- 活动性恶性肿瘤疾病、肿瘤疼痛或研究适应症以外的其他主要剧烈疼痛
- 已知严重肝脏或肾脏疾病史
- 已知严重心血管疾病史
- 已知的病史或急性精神疾病，例如严重抑郁症、精神病、躁郁症、躁狂症、焦虑症或强迫症
- 已知的成瘾性疾病史（例如酒精、药物、毒瘾）
- 筛查期间回答的疼痛强度 (NRS) 询问少于 18 次中的 12 次
- 实验室肝脏值：丙氨酸转氨酶 (ALT、GPT) > 3 x ULN（正常范围上限）、天冬氨酸转氨酶 (AST、GOT) > 3 x ULN、碱性磷酸酶 (AP) > 2.5 x ULN，胆红素 > 1.5 x 正常值上限
- 实验室肾值：血清肌酐> 1.5 ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
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舌下喷雾，每天最多使用 16 次，或每日最大剂量为 17.6 毫克 THC，分 4 次每日摄入。
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安慰剂比较：控制组
|
舌下喷雾，每天最多使用 16 次，分 4 次每日摄入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）在基线和治疗第 14 周（第一个治疗阶段结束）时数字评定量表（NRS，0-10）疼痛水平的变化
大体时间：第 4 周和第 14 周每天一次
|
第 4 周和第 14 周每天一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始到第 14 周，两个研究组的 sCPT 变化（剂量变化百分比和镇痛措施组合变化百分比）
大体时间：第 14 周
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第 14 周
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|
比较研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）在基线和治疗第 14 周之间神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 问卷的疼痛评分变化
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
与研究组 1（verum）和研究组 2（安慰剂）相比，基线与治疗第 5 周和第 11 周之间数字评定量表 (0-10) 的疼痛水平变化
大体时间：第 4、5 和 11 周每周几次
|
第 4、5 和 11 周每周几次
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|
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治疗第 14 周终点 1) 的反应者分析
大体时间：第 14 周
|
|
第 14 周
|
|
根据 von Korff 等人的说法，疼痛相关损伤的变化。从开始到第14周
大体时间：第 1 周和第 14 周
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第 1 周和第 14 周
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使用抑郁焦虑压力量表简表 (DASS-21) 问卷调查从开始到第 14 周的心理困扰变化
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
从开始到第 14 周患者总体印象变化 (PGIC) 的变化
大体时间：第 14 周
|
第 14 周
|
|
|
使用退伍军人 RAND (VR-12) 问卷调查从开始到第 14 周的生活质量变化
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
使用雷根斯堡失眠量表 (RIS) 从开始到第 14 周的睡眠质量变化
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
从开始到第 14 周，简短疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问卷的疼痛评分变化
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
治疗第 5、11 和 14 周之前的 NRS 曲线下面积
大体时间：第 5、11 和 14 周
|
第 5、11 和 14 周
|
|
|
从开始到第 14 周，VR-12 组件的变化（身体组件摘要 PCS、心理组件摘要 MCS）
大体时间：第 1 周和第 14 周
|
第 1 周和第 14 周
|
|
|
临床试验期间和期间内使用救援药物的患者人数：直至治疗周≤5、≤11和≤14
大体时间：第 5、11 和 14 周
|
第 5、11 和 14 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：第 1 周至第 14 周
|
第 1 周至第 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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