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Prädiktive Studie zur Hörrehabilitation nach Cochlea-Implantat

10. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Prädiktive Faktoren der Hörrehabilitation nach einer Cochlea-Implantat-Operation bei gehörlosen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die prädiktiven Faktoren der Hörrehabilitation nach einer Cochlea-Implantat-Operation bei schwer bis hochgradig gehörlosen Erwachsenen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate sind in Frankreich bei schwerem bis hochgradigem beidseitigem sensorineuralem Hörverlust mit einer audiometrischen Schwelle von weniger als oder gleich 50 % Sprachunterscheidung in Stille nach der Fournier-Liste (oder gleichwertig) bei 60 dB, im freien Feld, indiziert gut angepasste Hörgeräte. Cochlea-Implantate stellen einen großen Fortschritt bei der Behandlung schwer bis hochgradig gehörloser Patienten dar und haben sich auch bei der Vorbeugung neurodegenerativer Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen.

Pro Jahr werden in Frankreich durchschnittlich 1.800 Cochlea-Implantate eingesetzt, davon 58 % bei Patienten über 18 Jahren.

Die Ergebnisse von Cochlea-Implantaten sprechen für einen Vorteil des Sprachverständnisses im Vergleich zu Hörgeräten bei schwerer bis hochgradiger Taubheit. Allerdings gibt es nach einer Cochlea-Implantation starke Unterschiede in der Hörleistung von Patient zu Patient, sei es in der Stille oder im Lärm.

Es wurden mehrere Faktoren identifiziert, die die Ergebnisse des Implantats beeinflussen. Einige davon hängen mit dem Patienten zusammen: Ätiologie der Taubheit, Dauer des Hörverlusts, Alter bei der Implantation, Resthörvermögen, prä- oder postlingualer Status der Taubheit, andere stehen im Zusammenhang mit der Implantation (Einsetzen der Elektrode in den Gehörgang). der Paukenrampe, vollständige Insertion, Vorliegen einer Translokation, Tiefe der Elektrodeninsertion).

Schließlich gibt es Faktoren, die mit der Qualität der Implantateinstellungen und der Gehirnplastizität der Patienten zusammenhängen. Die vier Hauptfaktoren scheinen die Dauer der Taubheit, das Alter, in dem die Taubheit einsetzt, ihre Ätiologie und die Dauer zu sein von der Erfahrung des Patienten mit dem Implantat. Es wird davon ausgegangen, dass die Leistung einer Cochlea-Implantation stark von der Hörverarbeitungsfähigkeit des Einzelnen und der Integrität des Zentralnervensystems vom Hörnerv bis zum Kortex abhängt.

Derzeit ist es sehr schwierig, das Ergebnis von Cochlea-Implantaten bei gehörlosen Patienten mit einer Cochlea-Implantat-Indikation vor der Implantation vorherzusagen. Die Ergebnisse bleiben von Patient zu Patient unterschiedlich und bisher werden sowohl die Ätiologie als auch der Zustand der zentralen Hörbahnen bei der Indikation zur Cochlea-Implantation nicht berücksichtigt. In Tierstudien wurde eine anterograde degenerative Nervenschädigung bei Cochlea-Taubheit (Presbykusis, endolymphatischer Hydrops) nachgewiesen, und diese Schädigung erklärt wahrscheinlich die funktionelle Variabilität, die beim Menschen bei der Nervenstimulation mit Cochlea-Implantaten beobachtet wird. Die mehrfache Integration klinischer Daten zum Vorschlag eines Vorhersagemodells kann jetzt sowohl mithilfe überwachter (Deep Learning) als auch unbeaufsichtigter (Manifold Learning) Techniken des maschinellen Lernens erfolgen, einschließlich der Vorhersage der Hörerholung. Es ist nun möglich, Modelle des maschinellen Lernens um quantitative Daten aus der Diffusions-MRT zu erweitern, mit dem Ziel, einen objektiven Funktionsparameter aus den zentralen Hörbahnen bereitzustellen und diesen dann mit klinischen und genetischen Parametern zu kombinieren, um ein Vorhersagemodell für die Wiederherstellung des Hörvermögens nach einer Cochlea-Implantation zu erhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, durch das Studium der Hirntraktographie die Rolle der zentralen Hörbahnen für die Ergebnisse der Cochlea-Implantation zu spezifizieren, eine Rolle, die bisher noch nicht bestimmt wurde, und ihre Korrelation mit klinischer und genetischer Ordnung zu bewerten ein Vorhersagemodell für eine gute Hörrehabilitation mithilfe künstlicher Intelligenz zu erstellen. Ziel ist es, Patienten besser auszuwählen, die von einem Cochlea-Implantat profitieren können, um sie zum optimalen Zeitpunkt implantieren zu lassen und die Indikationen für ein Cochlea-Implantat zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer- bis hochgradig gehörlose Patienten werden im Universitätskrankenhaus Grenoble mit der Indikation einer Cochlea-Implantation konsultiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient war gemäß den Empfehlungen der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) im Universitätskrankenhaus Grenoble schwer bis hochgradig taub.

Ausschlusskriterien:

  • Cochlea-Fehlbildung, die eine Cochlea-Implantation unmöglich macht
  • IRM-Kontraindikationen
  • Der Patient ist gegen die Verwendung seiner Daten im Rahmen der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwer bis hochgradig gehörlose Patienten mit Indikation für eine Cochlea-Implantation

Schwer- bis hochgradig gehörlose Patienten werden im Universitätskrankenhaus Grenoble mit der Indikation einer Cochlea-Implantation konsultiert.

Die Patienten werden ein Jahr nach der Cochlea-Implantation gemäß der aktuellen Pflege beobachtet.

Cochleaimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der prädiktiven Faktoren der Hörrehabilitation nach Cochlea-Implantation bei schwer bis hochgradig gehörlosen Erwachsenen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Korrelation zwischen einem Diffusions-MRT-Biomarker, der aus der präoperativen Hirntraktographie (fraktionierte Anisotropie) extrahiert wurde, und der postoperativen Hörleistung bei Stille und Lärm nach der Cochlea-Implantation.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen mehreren prädiktiven Faktoren wie klinischen Parametern, Genetik usw. mit dem MRT-Biomarker.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Korrelation zwischen klinischen Vorhersagefaktoren (Alter, Alter bei Beginn der Taubheit, Ätiologie und Genetik) und der postoperativen Hörleistung bei Stille und Lärm nach Cochlea-Implantation.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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