- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086041
Prädiktive Studie zur Hörrehabilitation nach Cochlea-Implantat
Prädiktive Faktoren der Hörrehabilitation nach einer Cochlea-Implantat-Operation bei gehörlosen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate sind in Frankreich bei schwerem bis hochgradigem beidseitigem sensorineuralem Hörverlust mit einer audiometrischen Schwelle von weniger als oder gleich 50 % Sprachunterscheidung in Stille nach der Fournier-Liste (oder gleichwertig) bei 60 dB, im freien Feld, indiziert gut angepasste Hörgeräte. Cochlea-Implantate stellen einen großen Fortschritt bei der Behandlung schwer bis hochgradig gehörloser Patienten dar und haben sich auch bei der Vorbeugung neurodegenerativer Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen.
Pro Jahr werden in Frankreich durchschnittlich 1.800 Cochlea-Implantate eingesetzt, davon 58 % bei Patienten über 18 Jahren.
Die Ergebnisse von Cochlea-Implantaten sprechen für einen Vorteil des Sprachverständnisses im Vergleich zu Hörgeräten bei schwerer bis hochgradiger Taubheit. Allerdings gibt es nach einer Cochlea-Implantation starke Unterschiede in der Hörleistung von Patient zu Patient, sei es in der Stille oder im Lärm.
Es wurden mehrere Faktoren identifiziert, die die Ergebnisse des Implantats beeinflussen. Einige davon hängen mit dem Patienten zusammen: Ätiologie der Taubheit, Dauer des Hörverlusts, Alter bei der Implantation, Resthörvermögen, prä- oder postlingualer Status der Taubheit, andere stehen im Zusammenhang mit der Implantation (Einsetzen der Elektrode in den Gehörgang). der Paukenrampe, vollständige Insertion, Vorliegen einer Translokation, Tiefe der Elektrodeninsertion).
Schließlich gibt es Faktoren, die mit der Qualität der Implantateinstellungen und der Gehirnplastizität der Patienten zusammenhängen. Die vier Hauptfaktoren scheinen die Dauer der Taubheit, das Alter, in dem die Taubheit einsetzt, ihre Ätiologie und die Dauer zu sein von der Erfahrung des Patienten mit dem Implantat. Es wird davon ausgegangen, dass die Leistung einer Cochlea-Implantation stark von der Hörverarbeitungsfähigkeit des Einzelnen und der Integrität des Zentralnervensystems vom Hörnerv bis zum Kortex abhängt.
Derzeit ist es sehr schwierig, das Ergebnis von Cochlea-Implantaten bei gehörlosen Patienten mit einer Cochlea-Implantat-Indikation vor der Implantation vorherzusagen. Die Ergebnisse bleiben von Patient zu Patient unterschiedlich und bisher werden sowohl die Ätiologie als auch der Zustand der zentralen Hörbahnen bei der Indikation zur Cochlea-Implantation nicht berücksichtigt. In Tierstudien wurde eine anterograde degenerative Nervenschädigung bei Cochlea-Taubheit (Presbykusis, endolymphatischer Hydrops) nachgewiesen, und diese Schädigung erklärt wahrscheinlich die funktionelle Variabilität, die beim Menschen bei der Nervenstimulation mit Cochlea-Implantaten beobachtet wird. Die mehrfache Integration klinischer Daten zum Vorschlag eines Vorhersagemodells kann jetzt sowohl mithilfe überwachter (Deep Learning) als auch unbeaufsichtigter (Manifold Learning) Techniken des maschinellen Lernens erfolgen, einschließlich der Vorhersage der Hörerholung. Es ist nun möglich, Modelle des maschinellen Lernens um quantitative Daten aus der Diffusions-MRT zu erweitern, mit dem Ziel, einen objektiven Funktionsparameter aus den zentralen Hörbahnen bereitzustellen und diesen dann mit klinischen und genetischen Parametern zu kombinieren, um ein Vorhersagemodell für die Wiederherstellung des Hörvermögens nach einer Cochlea-Implantation zu erhalten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, durch das Studium der Hirntraktographie die Rolle der zentralen Hörbahnen für die Ergebnisse der Cochlea-Implantation zu spezifizieren, eine Rolle, die bisher noch nicht bestimmt wurde, und ihre Korrelation mit klinischer und genetischer Ordnung zu bewerten ein Vorhersagemodell für eine gute Hörrehabilitation mithilfe künstlicher Intelligenz zu erstellen. Ziel ist es, Patienten besser auszuwählen, die von einem Cochlea-Implantat profitieren können, um sie zum optimalen Zeitpunkt implantieren zu lassen und die Indikationen für ein Cochlea-Implantat zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphaële QUATRE
- Telefonnummer: 0476765616
- E-Mail: rquatre@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilliane LALAMI
- Telefonnummer: 0476766638
- E-Mail: glalami@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Grenoble University Hospital
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Kontakt:
- Raphaële QUATRE
- Telefonnummer: 0476765616
- E-Mail: rquatre@chu-grenoble.fr
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Kontakt:
- Gilliane LALAMI
- Telefonnummer: 0476766638
- E-Mail: glalami@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient war gemäß den Empfehlungen der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) im Universitätskrankenhaus Grenoble schwer bis hochgradig taub.
Ausschlusskriterien:
- Cochlea-Fehlbildung, die eine Cochlea-Implantation unmöglich macht
- IRM-Kontraindikationen
- Der Patient ist gegen die Verwendung seiner Daten im Rahmen der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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schwer bis hochgradig gehörlose Patienten mit Indikation für eine Cochlea-Implantation
Schwer- bis hochgradig gehörlose Patienten werden im Universitätskrankenhaus Grenoble mit der Indikation einer Cochlea-Implantation konsultiert. Die Patienten werden ein Jahr nach der Cochlea-Implantation gemäß der aktuellen Pflege beobachtet. |
Cochleaimplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung der prädiktiven Faktoren der Hörrehabilitation nach Cochlea-Implantation bei schwer bis hochgradig gehörlosen Erwachsenen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Korrelation zwischen einem Diffusions-MRT-Biomarker, der aus der präoperativen Hirntraktographie (fraktionierte Anisotropie) extrahiert wurde, und der postoperativen Hörleistung bei Stille und Lärm nach der Cochlea-Implantation.
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen mehreren prädiktiven Faktoren wie klinischen Parametern, Genetik usw. mit dem MRT-Biomarker.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
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Korrelation zwischen klinischen Vorhersagefaktoren (Alter, Alter bei Beginn der Taubheit, Ätiologie und Genetik) und der postoperativen Hörleistung bei Stille und Lärm nach Cochlea-Implantation.
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3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blamey P, Artieres F, Baskent D, Bergeron F, Beynon A, Burke E, Dillier N, Dowell R, Fraysse B, Gallego S, Govaerts PJ, Green K, Huber AM, Kleine-Punte A, Maat B, Marx M, Mawman D, Mosnier I, O'Connor AF, O'Leary S, Rousset A, Schauwers K, Skarzynski H, Skarzynski PH, Sterkers O, Terranti A, Truy E, Van de Heyning P, Venail F, Vincent C, Lazard DS. Factors affecting auditory performance of postlinguistically deaf adults using cochlear implants: an update with 2251 patients. Audiol Neurootol. 2013;18(1):36-47. doi: 10.1159/000343189. Epub 2012 Oct 19.
- Attye A, Renard F, Baciu M, Roger E, Lamalle L, Dehail P, Cassoudesalle H, Calamante F. TractLearn: A geodesic learning framework for quantitative analysis of brain bundles. Neuroimage. 2021 Jun;233:117927. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117927. Epub 2021 Mar 6.
- Blamey PJ, Pyman BC, Gordon M, Clark GM, Brown AM, Dowell RC, Hollow RD. Factors predicting postoperative sentence scores in postlinguistically deaf adult cochlear implant patients. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1992 Apr;101(4):342-8. doi: 10.1177/000348949210100410.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC23.0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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