- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06086041
Prediktiv studie om hörselrehabilitering efter cochleaimplantat
Prediktiva faktorer för hörselrehabilitering efter cochleaimplantatkirurgi hos döva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat är indicerat i Frankrike i fall av allvarlig till djup bilateral sensorineural hörselnedsättning med en audiometrisk tröskel på mindre än eller lika med 50 % taldiskriminering i tystnad i Fournier-listan (eller motsvarande) vid 60 dB, i det fria fältet, med väl anpassade hörapparater. Cochleaimplantat representerar ett stort framsteg i hanteringen av svåra till djupt döva patienter och har också visat en fördel i förebyggandet av neurodegenerativa sjukdomar.
I genomsnitt placeras 1800 cochleaimplantat i Frankrike per år, varav 58% placeras på patienter över 18 år.
Resultaten av cochleaimplantat talar för en fördel i talförståelse jämfört med hörapparater i fall av svår till djup dövhet. Det finns dock en stor skillnad i hörselprestanda efter cochleaimplantation från en patient till en annan, vare sig det är i tystnad eller i buller.
Flera faktorer som påverkar resultatet av implantatet har identifierats. Några av dem är kopplade till patienten: etiologi av dövhet, varaktighet av auditiv deprivation, ålder vid implantation, kvarvarande hörsel, pre- eller postlingual status för dövheten, andra är relaterade till implantatkirurgi (införande av elektroden i tympaniska rampen, fullständig insättning, närvaro av en translokation, djup av elektrodinförande).
Slutligen finns det faktorer relaterade till kvaliteten på implantatets inställningar och till hjärnans plasticitet hos patienterna. De fyra huvudfaktorerna verkar vara dövhetens varaktighet, åldern för debuten av dövheten, dess etiologi och varaktigheten av patientens erfarenhet av implantatet. Det antas att utförandet av cochleaimplantation är starkt relaterat till individens auditiva bearbetningsförmåga och integriteten hos det centrala nervsystemet från hörselnerven till cortex.
För närvarande är det mycket svårt att förutsäga resultatet av cochleaimplantat hos döva patienter med en cochleaimplantatindikation före implantation. Resultaten förblir varierande från en patient till en annan och hittills har både etiologin och tillståndet för de centrala hörselbanorna inte beaktats vid indikationen för cochleaimplantation. Djurstudier har visat anterograd degenerativ neural skada vid cochlea dövhet (presbycusis, endolymfatisk hydrops) och sådan skada förklarar sannolikt den funktionella variationen som observeras hos människor i fallet med neural stimulering med cochleaimplantat. Multipel integration av kliniska data för att föreslå en prediktiv modell kan nu göras med både övervakad (Deep Learning) och oövervakad (Manifold Learning) maskininlärningsteknik, inklusive för att förutsäga auditiv återhämtning. Det är nu möjligt att utöka maskininlärningsmodeller till att inkludera kvantitativa data från diffusions-MR med målet att tillhandahålla en objektiv funktionell parameter från de centrala hörselvägarna, sedan kombinerat med kliniska parametrar och genetiska för att erhålla en prediktiv modell för hörselåterhämtning efter cochleaimplantation. Denna studie kommer att tillåta oss, genom studiet av hjärntraktografi, att specificera de centrala hörselbanornas roll i resultaten av cochleaimplantation, en roll som hittills inte har fastställts, och att utvärdera deras korrelation med klinisk och genetisk att skapa en prediktiv modell för god hörselrehabilitering inom artificiell intelligens. Målet är att bättre välja ut patienter som kan dra nytta av ett cochleaimplantat för att kunna implantera dem i en optimal timing och för att förbättra indikationerna för cochleaimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raphaële QUATRE
- Telefonnummer: 0476765616
- E-post: rquatre@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gilliane LALAMI
- Telefonnummer: 0476766638
- E-post: glalami@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Raphaële QUATRE
- Telefonnummer: 0476765616
- E-post: rquatre@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Gilliane LALAMI
- Telefonnummer: 0476766638
- E-post: glalami@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient allvarligt till djupt döv enligt den franska nationella hälsomyndighetens (HAS) rekommendationer som följs på Grenobles universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
- cochlea missbildning omöjliggör cochleaimplantationen
- IRM kontraindikationer
- Patient motsätter sig användningen av deras data i samband med forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
allvarligt till djupt döva patienter med indikation för cochleaimplantation
Allvarligt till djupt döva patienter som konsulterar på Grenobles universitetssjukhus med indikation för cochleaimplantation. Patienterna följs enligt gällande vård under 1 år efter cochleaimplantation. |
cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av de prediktiva faktorerna för hörselrehabilitering efter cochleaimplantation hos svårt till djupt döva vuxna.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Korrelation mellan en diffusions-MRI-biomarkör extraherad från preoperativ hjärntraktografi (fraktionell anisotropi) och den postoperativa hörselprestanda i tystnad och buller efter cochleaimplantation.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera korrelationen mellan flera prediktiva faktorer som kliniska parametrar, genetik ... med MRI-biomarkören.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Korrelation mellan kliniska prediktiva faktorer (ålder, ålder vid debut av dövhet, etiologi och genetisk) och den postoperativa hörselprestanda i tystnad och buller efter cochleaimplantation.
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blamey P, Artieres F, Baskent D, Bergeron F, Beynon A, Burke E, Dillier N, Dowell R, Fraysse B, Gallego S, Govaerts PJ, Green K, Huber AM, Kleine-Punte A, Maat B, Marx M, Mawman D, Mosnier I, O'Connor AF, O'Leary S, Rousset A, Schauwers K, Skarzynski H, Skarzynski PH, Sterkers O, Terranti A, Truy E, Van de Heyning P, Venail F, Vincent C, Lazard DS. Factors affecting auditory performance of postlinguistically deaf adults using cochlear implants: an update with 2251 patients. Audiol Neurootol. 2013;18(1):36-47. doi: 10.1159/000343189. Epub 2012 Oct 19.
- Attye A, Renard F, Baciu M, Roger E, Lamalle L, Dehail P, Cassoudesalle H, Calamante F. TractLearn: A geodesic learning framework for quantitative analysis of brain bundles. Neuroimage. 2021 Jun;233:117927. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117927. Epub 2021 Mar 6.
- Blamey PJ, Pyman BC, Gordon M, Clark GM, Brown AM, Dowell RC, Hollow RD. Factors predicting postoperative sentence scores in postlinguistically deaf adult cochlear implant patients. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1992 Apr;101(4):342-8. doi: 10.1177/000348949210100410.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC23.0020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Hand Vaskulärt engagemang | Hand osteoartikulärt engagemang
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
Kliniska prövningar på cochleaimplantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering