Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiv studie om hörselrehabilitering efter cochleaimplantat

10 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Prediktiva faktorer för hörselrehabilitering efter cochleaimplantatkirurgi hos döva patienter

Syftet med denna studie är att visa de prediktiva faktorerna för hörselrehabilitering efter cochleaimplantatkirurgi hos svårt till djupt döva vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantat är indicerat i Frankrike i fall av allvarlig till djup bilateral sensorineural hörselnedsättning med en audiometrisk tröskel på mindre än eller lika med 50 % taldiskriminering i tystnad i Fournier-listan (eller motsvarande) vid 60 dB, i det fria fältet, med väl anpassade hörapparater. Cochleaimplantat representerar ett stort framsteg i hanteringen av svåra till djupt döva patienter och har också visat en fördel i förebyggandet av neurodegenerativa sjukdomar.

I genomsnitt placeras 1800 cochleaimplantat i Frankrike per år, varav 58% placeras på patienter över 18 år.

Resultaten av cochleaimplantat talar för en fördel i talförståelse jämfört med hörapparater i fall av svår till djup dövhet. Det finns dock en stor skillnad i hörselprestanda efter cochleaimplantation från en patient till en annan, vare sig det är i tystnad eller i buller.

Flera faktorer som påverkar resultatet av implantatet har identifierats. Några av dem är kopplade till patienten: etiologi av dövhet, varaktighet av auditiv deprivation, ålder vid implantation, kvarvarande hörsel, pre- eller postlingual status för dövheten, andra är relaterade till implantatkirurgi (införande av elektroden i tympaniska rampen, fullständig insättning, närvaro av en translokation, djup av elektrodinförande).

Slutligen finns det faktorer relaterade till kvaliteten på implantatets inställningar och till hjärnans plasticitet hos patienterna. De fyra huvudfaktorerna verkar vara dövhetens varaktighet, åldern för debuten av dövheten, dess etiologi och varaktigheten av patientens erfarenhet av implantatet. Det antas att utförandet av cochleaimplantation är starkt relaterat till individens auditiva bearbetningsförmåga och integriteten hos det centrala nervsystemet från hörselnerven till cortex.

För närvarande är det mycket svårt att förutsäga resultatet av cochleaimplantat hos döva patienter med en cochleaimplantatindikation före implantation. Resultaten förblir varierande från en patient till en annan och hittills har både etiologin och tillståndet för de centrala hörselbanorna inte beaktats vid indikationen för cochleaimplantation. Djurstudier har visat anterograd degenerativ neural skada vid cochlea dövhet (presbycusis, endolymfatisk hydrops) och sådan skada förklarar sannolikt den funktionella variationen som observeras hos människor i fallet med neural stimulering med cochleaimplantat. Multipel integration av kliniska data för att föreslå en prediktiv modell kan nu göras med både övervakad (Deep Learning) och oövervakad (Manifold Learning) maskininlärningsteknik, inklusive för att förutsäga auditiv återhämtning. Det är nu möjligt att utöka maskininlärningsmodeller till att inkludera kvantitativa data från diffusions-MR med målet att tillhandahålla en objektiv funktionell parameter från de centrala hörselvägarna, sedan kombinerat med kliniska parametrar och genetiska för att erhålla en prediktiv modell för hörselåterhämtning efter cochleaimplantation. Denna studie kommer att tillåta oss, genom studiet av hjärntraktografi, att specificera de centrala hörselbanornas roll i resultaten av cochleaimplantation, en roll som hittills inte har fastställts, och att utvärdera deras korrelation med klinisk och genetisk att skapa en prediktiv modell för god hörselrehabilitering inom artificiell intelligens. Målet är att bättre välja ut patienter som kan dra nytta av ett cochleaimplantat för att kunna implantera dem i en optimal timing och för att förbättra indikationerna för cochleaimplantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allvarligt till djupt döva patienter som konsulterar på Grenobles universitetssjukhus med indikation för cochleaimplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient allvarligt till djupt döv enligt den franska nationella hälsomyndighetens (HAS) rekommendationer som följs på Grenobles universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • cochlea missbildning omöjliggör cochleaimplantationen
  • IRM kontraindikationer
  • Patient motsätter sig användningen av deras data i samband med forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
allvarligt till djupt döva patienter med indikation för cochleaimplantation

Allvarligt till djupt döva patienter som konsulterar på Grenobles universitetssjukhus med indikation för cochleaimplantation.

Patienterna följs enligt gällande vård under 1 år efter cochleaimplantation.

cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av de prediktiva faktorerna för hörselrehabilitering efter cochleaimplantation hos svårt till djupt döva vuxna.
Tidsram: 1 år efter operationen
Korrelation mellan en diffusions-MRI-biomarkör extraherad från preoperativ hjärntraktografi (fraktionell anisotropi) och den postoperativa hörselprestanda i tystnad och buller efter cochleaimplantation.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera korrelationen mellan flera prediktiva faktorer som kliniska parametrar, genetik ... med MRI-biomarkören.
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.
Korrelation mellan kliniska prediktiva faktorer (ålder, ålder vid debut av dövhet, etiologi och genetisk) och den postoperativa hörselprestanda i tystnad och buller efter cochleaimplantation.
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på cochleaimplantat

3
Prenumerera