Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní studie rehabilitace sluchu po kochleárním implantátu

10. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Prediktivní faktory rehabilitace sluchu po operaci kochleárního implantátu u neslyšících pacientů

Cílem této studie je ukázat prediktivní faktory rehabilitace sluchu po operaci kochleárního implantátu u těžce až hluboce neslyšících dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Kochleární implantáty jsou indikovány ve Francii v případech těžké až hluboké bilaterální senzorineurální ztráty sluchu s audiometrickým prahem menším nebo rovným 50 % diskriminace řeči v tichosti podle Fournierova seznamu (nebo ekvivalentu) při 60 dB, ve volném poli, s dobře nasazená sluchadla. Kochleární implantát představuje velký pokrok v léčbě těžkých až hluboce neslyšících pacientů a prokázal také přínos v prevenci neurodegenerativních onemocnění.

Ve Francii se ročně umístí průměrně 1800 kochleárních implantátů, z nichž 58 % je umístěno pacientům starším 18 let.

Výsledky kochleárních implantátů hovoří ve prospěch přínosu v porozumění řeči ve srovnání se sluchadly v případech těžké až hluboké hluchoty. Existuje však velký nepoměr ve výkonu sluchu po kochleární implantaci od jednoho pacienta k druhému, ať už v tichu nebo v hluku.

Bylo identifikováno několik faktorů ovlivňujících výsledky implantátu. Některé z nich jsou vázány na pacienta: etiologie hluchoty, délka sluchové deprivace, věk při implantaci, zbytkový sluch, pre- nebo postlingvální stav hluchoty, jiné souvisí s implantací (zavedení elektrody do tympanická rampa, kompletní zavedení, přítomnost translokace, hloubka zavedení elektrody).

Konečně jsou zde faktory související s kvalitou nastavení implantátu a plasticitou mozku pacientů. Zdá se, že 4 hlavními faktory jsou délka trvání hluchoty, věk nástupu hluchoty, její etiologie a doba trvání. zkušenosti pacienta s implantátem. Předpokládá se, že provedení kochleární implantace silně souvisí se schopnostmi jednotlivce zpracovávat sluch a integritou centrálního nervového systému od sluchového nervu po kortex.

V současné době je velmi obtížné předpovědět výsledek kochleárních implantátů u neslyšících pacientů s indikací kochleárního implantátu před implantací. Výsledky zůstávají u jednotlivých pacientů různé a v indikaci kochleární implantace se do dnešního dne nebere v úvahu jak etiologie, tak stav centrálních sluchových drah. Studie na zvířatech prokázaly anterográdní degenerativní nervové poškození u kochleární hluchoty (presbyauze, endolymfatický hydrops) a takové poškození pravděpodobně vysvětluje funkční variabilitu pozorovanou u lidí v případě nervové stimulace pomocí kochleárních implantátů. Vícenásobnou integraci klinických dat pro návrh prediktivního modelu lze nyní provést pomocí technik strojového učení pod dohledem (hluboké učení) i bez dozoru (různé učení), včetně předvídání zotavení sluchu. Nyní je možné rozšířit modely strojového učení tak, aby zahrnovaly kvantitativní data z difúzní MRI s cílem poskytnout objektivní funkční parametr z centrálních sluchových drah, poté v kombinaci s klinickými parametry a genetickými parametry, aby se získal prediktivní model obnovy sluchu po kochleární implantaci. Tato studie nám umožní prostřednictvím studia mozkové traktografie upřesnit roli centrálních sluchových drah ve výsledcích kochleární implantace, roli, která dosud nebyla stanovena, a vyhodnotit jejich korelaci s klinickými a genetickými v pořadí vytvořit prediktivní model dobré sluchové rehabilitace v umělé inteligenci. Cílem je lépe vybrat pacienty, kteří mohou mít prospěch z kochleárního implantátu, za účelem jejich implantace v optimálním načasování a zlepšení indikací pro kochleární implantát.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžce až hluboce neslyšící pacienti konzultující ve Fakultní nemocnici Grenoble s indikací kochleární implantace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient těžce až hluboce ohluchlý podle doporučení francouzského Národního úřadu pro zdraví (HAS) dodržován v univerzitní nemocnici v Grenoblu.

Kritéria vyloučení:

  • kochleární malformace znemožňující kochleární implantaci
  • Kontraindikace IRM
  • Pacient byl proti použití svých dat v kontextu výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těžce až hluboce neslyšící pacienty s indikací kochleární implantace

Těžce až hluboce neslyšící pacienti konzultující ve Fakultní nemocnici Grenoble s indikací kochleární implantace.

Pacienti jsou sledováni dle dosavadní péče po dobu 1 roku po kochleární implantaci.

kochleární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních faktorů rehabilitace sluchu po kochleární implantaci u těžce až hluboce neslyšících dospělých.
Časové okno: 1 rok po operaci
Korelace mezi difuzním MRI biomarkerem extrahovaným z předoperační mozkové traktografie (frakční anizotropie) a pooperačním sluchovým výkonem v tichu a hluku po kochleární implantaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi několika prediktivními faktory, jako jsou klinické parametry, genetika... s biomarkerem MRI.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Korelace mezi klinickými prediktivními faktory (věk, věk při vzniku hluchoty, etiologie a genetika) a pooperačním sluchovým výkonem v tichu a hluku po kochleární implantaci.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na kochleární implantát

3
Předplatit