- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086041
Prediktivní studie rehabilitace sluchu po kochleárním implantátu
Prediktivní faktory rehabilitace sluchu po operaci kochleárního implantátu u neslyšících pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty jsou indikovány ve Francii v případech těžké až hluboké bilaterální senzorineurální ztráty sluchu s audiometrickým prahem menším nebo rovným 50 % diskriminace řeči v tichosti podle Fournierova seznamu (nebo ekvivalentu) při 60 dB, ve volném poli, s dobře nasazená sluchadla. Kochleární implantát představuje velký pokrok v léčbě těžkých až hluboce neslyšících pacientů a prokázal také přínos v prevenci neurodegenerativních onemocnění.
Ve Francii se ročně umístí průměrně 1800 kochleárních implantátů, z nichž 58 % je umístěno pacientům starším 18 let.
Výsledky kochleárních implantátů hovoří ve prospěch přínosu v porozumění řeči ve srovnání se sluchadly v případech těžké až hluboké hluchoty. Existuje však velký nepoměr ve výkonu sluchu po kochleární implantaci od jednoho pacienta k druhému, ať už v tichu nebo v hluku.
Bylo identifikováno několik faktorů ovlivňujících výsledky implantátu. Některé z nich jsou vázány na pacienta: etiologie hluchoty, délka sluchové deprivace, věk při implantaci, zbytkový sluch, pre- nebo postlingvální stav hluchoty, jiné souvisí s implantací (zavedení elektrody do tympanická rampa, kompletní zavedení, přítomnost translokace, hloubka zavedení elektrody).
Konečně jsou zde faktory související s kvalitou nastavení implantátu a plasticitou mozku pacientů. Zdá se, že 4 hlavními faktory jsou délka trvání hluchoty, věk nástupu hluchoty, její etiologie a doba trvání. zkušenosti pacienta s implantátem. Předpokládá se, že provedení kochleární implantace silně souvisí se schopnostmi jednotlivce zpracovávat sluch a integritou centrálního nervového systému od sluchového nervu po kortex.
V současné době je velmi obtížné předpovědět výsledek kochleárních implantátů u neslyšících pacientů s indikací kochleárního implantátu před implantací. Výsledky zůstávají u jednotlivých pacientů různé a v indikaci kochleární implantace se do dnešního dne nebere v úvahu jak etiologie, tak stav centrálních sluchových drah. Studie na zvířatech prokázaly anterográdní degenerativní nervové poškození u kochleární hluchoty (presbyauze, endolymfatický hydrops) a takové poškození pravděpodobně vysvětluje funkční variabilitu pozorovanou u lidí v případě nervové stimulace pomocí kochleárních implantátů. Vícenásobnou integraci klinických dat pro návrh prediktivního modelu lze nyní provést pomocí technik strojového učení pod dohledem (hluboké učení) i bez dozoru (různé učení), včetně předvídání zotavení sluchu. Nyní je možné rozšířit modely strojového učení tak, aby zahrnovaly kvantitativní data z difúzní MRI s cílem poskytnout objektivní funkční parametr z centrálních sluchových drah, poté v kombinaci s klinickými parametry a genetickými parametry, aby se získal prediktivní model obnovy sluchu po kochleární implantaci. Tato studie nám umožní prostřednictvím studia mozkové traktografie upřesnit roli centrálních sluchových drah ve výsledcích kochleární implantace, roli, která dosud nebyla stanovena, a vyhodnotit jejich korelaci s klinickými a genetickými v pořadí vytvořit prediktivní model dobré sluchové rehabilitace v umělé inteligenci. Cílem je lépe vybrat pacienty, kteří mohou mít prospěch z kochleárního implantátu, za účelem jejich implantace v optimálním načasování a zlepšení indikací pro kochleární implantát.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raphaële QUATRE
- Telefonní číslo: 0476765616
- E-mail: rquatre@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilliane LALAMI
- Telefonní číslo: 0476766638
- E-mail: glalami@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Raphaële QUATRE
- Telefonní číslo: 0476765616
- E-mail: rquatre@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Gilliane LALAMI
- Telefonní číslo: 0476766638
- E-mail: glalami@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient těžce až hluboce ohluchlý podle doporučení francouzského Národního úřadu pro zdraví (HAS) dodržován v univerzitní nemocnici v Grenoblu.
Kritéria vyloučení:
- kochleární malformace znemožňující kochleární implantaci
- Kontraindikace IRM
- Pacient byl proti použití svých dat v kontextu výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
těžce až hluboce neslyšící pacienty s indikací kochleární implantace
Těžce až hluboce neslyšící pacienti konzultující ve Fakultní nemocnici Grenoble s indikací kochleární implantace. Pacienti jsou sledováni dle dosavadní péče po dobu 1 roku po kochleární implantaci. |
kochleární implantát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace prediktivních faktorů rehabilitace sluchu po kochleární implantaci u těžce až hluboce neslyšících dospělých.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Korelace mezi difuzním MRI biomarkerem extrahovaným z předoperační mozkové traktografie (frakční anizotropie) a pooperačním sluchovým výkonem v tichu a hluku po kochleární implantaci.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte korelaci mezi několika prediktivními faktory, jako jsou klinické parametry, genetika... s biomarkerem MRI.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Korelace mezi klinickými prediktivními faktory (věk, věk při vzniku hluchoty, etiologie a genetika) a pooperačním sluchovým výkonem v tichu a hluku po kochleární implantaci.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: raphaële QUATRE, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blamey P, Artieres F, Baskent D, Bergeron F, Beynon A, Burke E, Dillier N, Dowell R, Fraysse B, Gallego S, Govaerts PJ, Green K, Huber AM, Kleine-Punte A, Maat B, Marx M, Mawman D, Mosnier I, O'Connor AF, O'Leary S, Rousset A, Schauwers K, Skarzynski H, Skarzynski PH, Sterkers O, Terranti A, Truy E, Van de Heyning P, Venail F, Vincent C, Lazard DS. Factors affecting auditory performance of postlinguistically deaf adults using cochlear implants: an update with 2251 patients. Audiol Neurootol. 2013;18(1):36-47. doi: 10.1159/000343189. Epub 2012 Oct 19.
- Attye A, Renard F, Baciu M, Roger E, Lamalle L, Dehail P, Cassoudesalle H, Calamante F. TractLearn: A geodesic learning framework for quantitative analysis of brain bundles. Neuroimage. 2021 Jun;233:117927. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117927. Epub 2021 Mar 6.
- Blamey PJ, Pyman BC, Gordon M, Clark GM, Brown AM, Dowell RC, Hollow RD. Factors predicting postoperative sentence scores in postlinguistically deaf adult cochlear implant patients. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1992 Apr;101(4):342-8. doi: 10.1177/000348949210100410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC23.0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
Klinické studie na kochleární implantát
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšená konduktivně-senzorineurálníAustrálie
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko