Ein Versuch mit HRS-7450 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch
2. Frauen wogen ≥ 45 kg, Männer wogen ≥ 50 kg und alle wogen ≤ 90 kg und ein BMI zwischen 18 und 28 kg/m² (einschließlich)
3. Probanden mit Fruchtbarkeit versprachen, innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening und 6 Monaten nach der letzten Verabreichung keinen Fruchtbarkeits-, Samen- oder Eizellspendeplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Partner).
4. Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen und ist nach Ansicht des Hauptermittlers in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder einer Vorgeschichte von Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzemen usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel und Pollen) oder einer Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studie Arzneimittel
2. Personen mit Herz-, Atmungs-, endokrinen, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Trakt-, Haut-, Infektions-, bösartigen Tumor-, Blut-, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen vor dem Screening oder der Verabreichung
3. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenuntersuchung, der Laboruntersuchung usw. während des Screenings gelten als klinisch bedeutsam
4. Personen mit Risikofaktoren für eine ventrikuläre Tachykardie vom Typ Torsades de pointes oder Personen mit einer Familienanamnese von kurzem QT-Syndrom, langem QT-Syndrom, unerklärlichem plötzlichen Tod in der Jugend (≤ 40 Jahre), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod bei Verwandten ersten Grades (d. h. , leibliche Eltern, Geschwister oder Kinder )
5. Patienten mit Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie gelten als klinisch bedeutsam
6. Die EKG-Untersuchung ist klinisch bedeutsam, z. B. QTcF > 470 ms
7. Personen mit Magen-Darm-, Harn- und anderen Blutungsneigungen oder anderen Blutungsneigungen mit hohem Risiko innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening; oder diejenigen, die innerhalb der letzten 1 Woche eine Arterienpunktion hatten, die die hämostatische Stelle nicht leicht komprimiert, wurden eingeschlossen
8. ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin überstiegen während des Screening-Besuchs die Obergrenze des Normalwerts
9. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder Syphilis beim Screening-Besuch.
10. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder während der Studie eine Operation geplant haben, oder Probanden, die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die das PK-Profil oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinflussen könnte
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch IMP erhielten oder während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen wollten
12. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch ein Arzneimittel erhalten, das den Metabolismus des Arzneimittels in der Leber hemmt oder induziert
13. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Impfstoffe) oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente sowie pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten
14. Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Zeitplan für die Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie.
15. Hatte eine spezielle Diät eingenommen (einschließlich Drachenfrucht-, Mango-, Grapefruit- und/oder täglich 200 ml) in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch [mehr als 14 Einheiten Alkoholkonsum in einer Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein), mehr als zweimal pro Woche]
17. Mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertiger Tabak) pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während des Testzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören
18. Positiver Urin-Drogentest beim Screening-Besuch. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
19. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest
20. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren oder hat in der Vergangenheit Nadelkrankheit und Blut
21. Personen mit einer Venenentzündung in der Vorgeschichte
22. Nach Ansicht des Prüfarztes sollten Probanden von diesem Versuch ausgeschlossen werden