Una prueba de HRS-7450 en voluntarios sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 45 años (inclusive) en la visita de selección
2. Las mujeres pesaban ≥ 45 kg, los hombres pesaban ≥ 50 kg y todos pesaban ≤ 90 kg y un IMC entre 18 y 28 kg/m² (inclusive)
3. Los sujetos con fertilidad prometieron no tener ningún plan de fertilidad, donación de esperma u óvulos y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces (incluidas las parejas) dentro de las dos semanas anteriores a la evaluación y 6 meses después de la última administración.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y capaz, en opinión del investigador principal, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos, o antecedentes de alergia (asma, urticaria, eccema, etc.), o constitución alérgica (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos y polen) o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del estudio. droga
2. Sujetos con disfunción metabólica del corazón, respiración, sistema endocrino, metabolismo, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, piel, infección, tumor maligno, sangre, sistema nervioso o enfermedad mental antes de la detección o administración.
3. Los resultados del examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio, etc. durante el examen se consideran clínicamente significativos.
4. Sujetos con factores de riesgo de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, o tenían antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable en la juventud (≤ 40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante en familiares de primer grado (es decir, , padres biológicos, hermanos o hijos )
5. Los sujetos con hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia se consideran clínicamente significativos.
6. El examen de ECG es clínicamente significativo, como QTcF > 470 ms
7. Sujetos con tendencias hemorrágicas gastrointestinales, urinarias y de otro tipo u otras tendencias hemorrágicas de alto riesgo dentro de las 3 semanas anteriores a la selección; o se incluyeron aquellos que tuvieron una punción arterial en la última semana que no comprime fácilmente el sitio hemostático
8. ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta excedieron el límite superior del valor normal durante la visita de selección
9. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus anti-hepatitis C (anti-VHC) o sífilis en la Visita de Selección.
10. Sujetos que se sometieron a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o programaron una cirugía durante el ensayo, o aquellos que se sometieron previamente a una cirugía que puede afectar significativamente el perfil farmacocinético o la evaluación de seguridad del fármaco del estudio.
11. Sujetos que recibieron cualquier IMP dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o que planearon participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo.
12. Recibió cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático del medicamento dentro del mes anterior a la visita de selección.
13. Recibió medicamentos recetados (incluidas vacunas) o medicamentos de venta libre y suplementos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
14. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥200 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o programar la donación de sangre durante el ensayo o dentro de 1 mes después del final del ensayo.
15. Había tomado una dieta especial (que incluía fruta del dragón, mango, pomelo y/o dieta con xantina, chocolate) y/o consumía cantidades excesivas de té, café, pomelo/jugo de pomelo y/o bebidas con cafeína (con un promedio de más de 8 tazas por día). día de 200 ml cada uno) en las 2 semanas previas a la visita de selección
16. Historial de abuso de alcohol [consumo de más de 14 unidades de alcohol en una semana (1 unidad de alcohol equivalente a 285 ml de cerveza, 25 ml de licor o 100 ml de vino), más de dos veces por semana]
17. Más de 10 cigarrillos (o tabaco equivalente) por día en los 3 meses anteriores a la evaluación o no poder dejar de fumar durante el período de prueba
18. Prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva
20. No tolera la punción venosa o tiene antecedentes de enfermedad de las agujas y sangre.
21. Sujetos con antecedentes de flebitis.
22. En opinión del investigador, los sujetos deben ser excluidos de este ensayo.