Una prova di HRS-7450 su volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening
2. La femmina pesava ≥ 45 kg, il maschio pesava ≥ 50 kg e tutti pesavano ≤ 90 kg e un BMI compreso tra 18 e 28 kg/m² (incluso)
3. I soggetti con fertilità hanno promesso di non avere un piano di fertilità, di donazione di sperma o di ovuli e di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci (compresi i partner) entro due settimane prima dello screening e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione
4. In grado di fornire un consenso scritto e informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e in grado, secondo il parere dello sperimentatore principale, di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci o una storia di allergia (asma, orticaria, eczema, ecc.) o costituzione allergica (come allergie a due o più farmaci, cibo e pollini) o intolleranza a qualsiasi ingrediente dello studio farmaco
2. Soggetti con problemi cardiaci, respiratori, endocrini, metabolici, renali, epatici, del tratto gastrointestinale, della pelle, di infezioni, di tumori maligni, del sangue, di malattie del sistema nervoso o mentali, disfunzioni metaboliche prima dello screening o della somministrazione
3. I risultati dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'esame di laboratorio, ecc. durante lo screening sono considerati clinicamente significativi
4. Soggetti con fattori di rischio per tachicardia ventricolare da torsione di punta, o con storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età ( ≤ 40 anni ), annegamento o sindrome della morte improvvisa infantile in parenti di primo grado (es. , genitori biologici, fratelli o figli )
5. I soggetti con iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia o ipocalcemia sono considerati clinicamente significativi
6. L'esame ECG è clinicamente significativo, come QTcF > 470 ms
7. Soggetti con tendenze al sanguinamento gastrointestinale, urinario e di altro tipo o altre tendenze al sanguinamento ad alto rischio entro 3 settimane prima dello screening; o sono stati inclusi coloro che hanno subito una puntura arteriosa nell'ultima settimana che non comprime facilmente il sito emostatico
8. ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta hanno superato il limite superiore del valore normale durante la visita di screening
9. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus anti-epatite C (anti-HCV) o la sifilide alla visita di screening.
10. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o che programmavano un intervento chirurgico durante lo studio, o coloro che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico che potrebbe influenzare in modo significativo il profilo farmacocinetico o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
11. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP entro 3 mesi prima della visita di screening o che hanno pianificato di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio
12. Hanno ricevuto qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco entro 1 mese prima della visita di screening
13. Ha ricevuto farmaci soggetti a prescrizione (compresi i vaccini) o farmaci senza prescrizione e integratori a base di erbe entro 2 settimane prima della visita di screening
14. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening o programma di donazioni di sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio.
15. Aveva seguito una dieta speciale (incluso frutto del drago, mango, pompelmo e/o dieta xantina, cioccolato) e/o consumato quantità eccessive di tè, caffè, pompelmo/succo di pompelmo e/o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno) giorno di 200 ml ciascuno) nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
16. Storia di abuso di alcol [più di 14 unità di assunzione di alcol in una settimana (1 unità di alcol equivalente a 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino), più di due volte a settimana]
17. Più di 10 sigarette (o tabacco equivalente) al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di smettere di fumare durante il periodo di prova
18. Test antidroga sulle urine positivo alla visita di screening Anamnesi di abuso di sostanze stupefacenti negli ultimi 5 anni
19. Donne in gravidanza o in allattamento o test di gravidanza positivo
20. Non può tollerare la venipuntura o avere una storia di malattia da aghi e sangue
21. Soggetti con storia di flebite
22. Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti dovrebbero essere esclusi da questo studio