- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151782
Immunosafe-CeD: Sind teilweise hydrolysierte Gluten schädlich für Zöliakiepatienten?
Auf dem Weg zu umfassenden Analysemethoden für teilweise hydrolysiertes Gluten zur Bewertung der Produktsicherheit für Zöliakiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie (CeD) ist eine häufige nahrungsmittelbedingte entzündliche Erkrankung des Dünndarms, die durch die Aufnahme von Gluten aus Weizen, Gerste und Roggen verursacht wird. Es handelt sich um eine der häufigsten Nahrungsmittelüberempfindlichkeiten weltweit und betrifft 0,5–2,5 % der europäischen Bevölkerung. Die einzig wirksame Behandlung ist eine strikte lebenslange glutenfreie (GF) Diät. GF-Produkte für CeD-Patienten dürfen den gesetzlichen Grenzwert von 20 mg/kg Gluten nicht überschreiten. Die Konformität von Lebensmitteln, die fermentiertes oder teilweise hydrolysiertes Gluten enthalten, wird routinemäßig mithilfe des R5-kompetitiven Enzymimmunoassays (ELISA) beurteilt. Allerdings stellt dieser Test die Gluten-Immunogenität bei CeD-Patienten nicht ausreichend dar. Das übergeordnete Ziel unseres ImmunoSafe-CeD-Vorschlags besteht darin, die CeD-immunogene Aktivität von intaktem und teilweise hydrolysiertem Gluten aus Weizen, Roggen und Gerste zu bestimmen und verbesserte umfassende funktionelle und analytische Tests zu entwickeln, einschließlich neuartiger ELISAs und quantitativer Proteomikmethoden, um die Lebensmittelsicherheit für CeD zu gewährleisten Patienten. Unser Ziel ist es daher, direkt auf die Bedürfnisse der CeD-Gemeinschaft einzugehen und sicherzustellen, dass GF-Produkte, die teilweise hydrolysiertes Gluten enthalten, sicher und für die Aufnahme in ihre GF-Ernährung geeignet sind. Durch die Kombination von Entdeckungsproteomik und quantitativen LC-MS/MS-Methoden, verbesserten Referenzmaterialien für teilweise hydrolysiertes Gluten, von CeD-Patienten abgeleiteten monoklonalen Antikörpern und funktionellen glutenspezifischen T-Zell-Assays werden wir eine umfassende und einzigartige Toolbox neuartiger und validierter Methoden bereitstellen zum Nachweis von Gluten (sowohl intakt als auch teilweise hydrolysiert) in Lebensmitteln für CeD-Patienten.
Diese Toolbox wird zum ersten Mal die aktuelle Diskrepanz zwischen Lebensmittelanalysemethoden und CeD-Immunogenität schließen, da alle Methoden an die klinische Pathophysiologie angepasst werden, die durch Lebensmittelprovokation bei CeD-Patienten beurteilt wird. Unser multidisziplinäres Konsortium baut auf früheren äußerst erfolgreichen Kooperationen auf und wir sind gut aufgestellt, um durch den Austausch von Materialien, Know-how und Daten noch mehr Synergien zwischen uns zu schaffen. Wir erwarten, 1) die Rolle der verschiedenen Gluten bei der CeD-Pathogenese besser zu verstehen, 2) einfach durchzuführende und zuverlässige Analysetools (ELISA) zu entwickeln, die die Immunogenität (Toxizität) von Weizen-, Roggen- und Gerstenprodukten für CeD quantifizieren und vorhersagen Patienten und 3) definieren Lebensmittel, die CeD-Patienten vertragen können, obwohl sie teilweise auf diesen verarbeiteten Körnern basieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Germany
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Mainz, Germany, Deutschland, 55131
- Clinical Center for Celiac Disease and Autoimmunity
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Oslo
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Oslo, Oslo, Norwegen, 0881
- Dept of Gastroenterology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Biopsie bestätigte Zöliakie
- Pos-Gentest für HLA-DQ2.5 oder DQ8
- Strenge glutenfreie Diät für mindestens 24 Monate
- Klinische Remission
- Durch versehentliche Einnahme empfindlich gegenüber Gluten
- Wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im fruchtbaren Alter
Ausschlusskriterien:
- Positive Serologie beim Screening
- Schwanger oder stillend
- Andere Krankheiten wie Typ-1-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen
- Über immunsuppressive Medikamente
- Rauchen
- Nahrungsmittelallergie, einschließlich Weizenallergie
- Akute Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Weizengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
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Hier gibt es nichts hinzuzufügen
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Experimental: Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
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Hier gibt es nichts hinzuzufügen
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Experimental: Niedrig dosiertes Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
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Hier gibt es nichts hinzuzufügen
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Experimental: Niedrig dosiertes hydrolysiertes Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
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Hier gibt es nichts hinzuzufügen
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Placebo-Komparator: Placebo -Aufschlämmung
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In der Aufschlämmung vier Stunden nach der Einnahme Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-2 im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
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Zytokinmessung durch MSD Mesoscale
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4 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GIP im Urin 4 Stunden nach der Belastung und im Kot 2 Tage nach der Belastung
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Belastung (Urin) und 2 Tage nach der Belastung (Kot)
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Nachweis von Gluten durch Testkits für BioMedal
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Vier Stunden nach der Belastung (Urin) und 2 Tage nach der Belastung (Kot)
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Immunreaktion auf Weizen und Gerste
Zeitfenster: Bevor jeder Patient provoziert wurde
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Ganzblut-Zytokin-Freisetzungstest, bei dem das Blut mit Glutenpeptiden stimuliert wird
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Bevor jeder Patient provoziert wurde
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PROM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jeder der fünf Herausforderungen; zum Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Herausforderung. Wir verwenden einen VAS-Score und das GSRS-Formular.
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Bewertungsbögen für gastrointestinale Symptome nach Provokationstest
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Zu Studienbeginn und bei jeder der fünf Herausforderungen; zum Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Herausforderung. Wir verwenden einen VAS-Score und das GSRS-Formular.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut E A Lundin, PPhD, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Lebensmittelintoleranz
- Zöliakie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Pflanzenproteine
- Prolamine
- Getreideproteine
- Speicherproteine von Samen
- Gluten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2637128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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