Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunosafe-CeD: Sind teilweise hydrolysierte Gluten schädlich für Zöliakiepatienten?

22. April 2026 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Auf dem Weg zu umfassenden Analysemethoden für teilweise hydrolysiertes Gluten zur Bewertung der Produktsicherheit für Zöliakiepatienten

Die Studie wird die Immunantwort bei CeD-Patienten auf Weizen- und Gerstengluten in hohen Dosen (1 Gramm) vergleichen und auch die Reaktionen auf niedrig dosiertes Gerstengluten sowie hydrolysierte, gemälzte Gerste untersuchen. Dies geschieht durch vier eintägige Challenges im Abstand von etwa vier Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CeD) ist eine häufige nahrungsmittelbedingte entzündliche Erkrankung des Dünndarms, die durch die Aufnahme von Gluten aus Weizen, Gerste und Roggen verursacht wird. Es handelt sich um eine der häufigsten Nahrungsmittelüberempfindlichkeiten weltweit und betrifft 0,5–2,5 % der europäischen Bevölkerung. Die einzig wirksame Behandlung ist eine strikte lebenslange glutenfreie (GF) Diät. GF-Produkte für CeD-Patienten dürfen den gesetzlichen Grenzwert von 20 mg/kg Gluten nicht überschreiten. Die Konformität von Lebensmitteln, die fermentiertes oder teilweise hydrolysiertes Gluten enthalten, wird routinemäßig mithilfe des R5-kompetitiven Enzymimmunoassays (ELISA) beurteilt. Allerdings stellt dieser Test die Gluten-Immunogenität bei CeD-Patienten nicht ausreichend dar. Das übergeordnete Ziel unseres ImmunoSafe-CeD-Vorschlags besteht darin, die CeD-immunogene Aktivität von intaktem und teilweise hydrolysiertem Gluten aus Weizen, Roggen und Gerste zu bestimmen und verbesserte umfassende funktionelle und analytische Tests zu entwickeln, einschließlich neuartiger ELISAs und quantitativer Proteomikmethoden, um die Lebensmittelsicherheit für CeD zu gewährleisten Patienten. Unser Ziel ist es daher, direkt auf die Bedürfnisse der CeD-Gemeinschaft einzugehen und sicherzustellen, dass GF-Produkte, die teilweise hydrolysiertes Gluten enthalten, sicher und für die Aufnahme in ihre GF-Ernährung geeignet sind. Durch die Kombination von Entdeckungsproteomik und quantitativen LC-MS/MS-Methoden, verbesserten Referenzmaterialien für teilweise hydrolysiertes Gluten, von CeD-Patienten abgeleiteten monoklonalen Antikörpern und funktionellen glutenspezifischen T-Zell-Assays werden wir eine umfassende und einzigartige Toolbox neuartiger und validierter Methoden bereitstellen zum Nachweis von Gluten (sowohl intakt als auch teilweise hydrolysiert) in Lebensmitteln für CeD-Patienten.

Diese Toolbox wird zum ersten Mal die aktuelle Diskrepanz zwischen Lebensmittelanalysemethoden und CeD-Immunogenität schließen, da alle Methoden an die klinische Pathophysiologie angepasst werden, die durch Lebensmittelprovokation bei CeD-Patienten beurteilt wird. Unser multidisziplinäres Konsortium baut auf früheren äußerst erfolgreichen Kooperationen auf und wir sind gut aufgestellt, um durch den Austausch von Materialien, Know-how und Daten noch mehr Synergien zwischen uns zu schaffen. Wir erwarten, 1) die Rolle der verschiedenen Gluten bei der CeD-Pathogenese besser zu verstehen, 2) einfach durchzuführende und zuverlässige Analysetools (ELISA) zu entwickeln, die die Immunogenität (Toxizität) von Weizen-, Roggen- und Gerstenprodukten für CeD quantifizieren und vorhersagen Patienten und 3) definieren Lebensmittel, die CeD-Patienten vertragen können, obwohl sie teilweise auf diesen verarbeiteten Körnern basieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Germany
      • Mainz, Germany, Deutschland, 55131
        • Clinical Center for Celiac Disease and Autoimmunity
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen, 0881
        • Dept of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Biopsie bestätigte Zöliakie
  • Pos-Gentest für HLA-DQ2.5 oder DQ8
  • Strenge glutenfreie Diät für mindestens 24 Monate
  • Klinische Remission
  • Durch versehentliche Einnahme empfindlich gegenüber Gluten
  • Wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im fruchtbaren Alter

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie beim Screening
  • Schwanger oder stillend
  • Andere Krankheiten wie Typ-1-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen
  • Über immunsuppressive Medikamente
  • Rauchen
  • Nahrungsmittelallergie, einschließlich Weizenallergie
  • Akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weizengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
Hier gibt es nichts hinzuzufügen
Experimental: Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
Hier gibt es nichts hinzuzufügen
Experimental: Niedrig dosiertes Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
Hier gibt es nichts hinzuzufügen
Experimental: Niedrig dosiertes hydrolysiertes Gerstengluten
In Gülle Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2) vier Stunden nach der Aufnahme
Hier gibt es nichts hinzuzufügen
Placebo-Komparator: Placebo -Aufschlämmung
In der Aufschlämmung vier Stunden nach der Einnahme Messung der Immunaktivierung (Interleukin-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-2 im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Zytokinmessung durch MSD Mesoscale
4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIP im Urin 4 Stunden nach der Belastung und im Kot 2 Tage nach der Belastung
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Belastung (Urin) und 2 Tage nach der Belastung (Kot)
Nachweis von Gluten durch Testkits für BioMedal
Vier Stunden nach der Belastung (Urin) und 2 Tage nach der Belastung (Kot)
Immunreaktion auf Weizen und Gerste
Zeitfenster: Bevor jeder Patient provoziert wurde
Ganzblut-Zytokin-Freisetzungstest, bei dem das Blut mit Glutenpeptiden stimuliert wird
Bevor jeder Patient provoziert wurde
PROM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jeder der fünf Herausforderungen; zum Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Herausforderung. Wir verwenden einen VAS-Score und das GSRS-Formular.
Bewertungsbögen für gastrointestinale Symptome nach Provokationstest
Zu Studienbeginn und bei jeder der fünf Herausforderungen; zum Zeitpunkt 0, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Herausforderung. Wir verwenden einen VAS-Score und das GSRS-Formular.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Knut E A Lundin, PPhD, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren