- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06151782
Immunosafe-CeD: Är delvis hydrolyserat gluten skadligt för patienter med celiaki?
Mot heltäckande analysmetoder för delvis hydrolyserat gluten för att bedöma produktsäkerhet för patienter med celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Celiaki (CeD) är en vanlig matinducerad inflammatorisk sjukdom i tunntarmen som orsakas av intag av gluten från vete, korn och råg. Det är en av de vanligaste matöverkänsligheterna i världen och drabbar 0,5-2,5 % av den europeiska befolkningen. Den enda effektiva behandlingen som finns är en strikt livslång glutenfri (GF) diet. GF-produkter för CeD-patienter får inte överstiga det lagstadgade tröskelvärdet på 20 mg/kg gluten. Överensstämmelsen hos livsmedel som innehåller fermenterat eller delvis hydrolyserat gluten bedöms rutinmässigt med R5-kompetitiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Detta test representerar emellertid inte på ett adekvat sätt glutenimmunogenicitet hos CeD-patienter. Det övergripande syftet med vårt ImmunoSafe-CeD-förslag är att fastställa den CeD-immunogena aktiviteten hos intakt och delvis hydrolyserat gluten från vete, råg och korn och utveckla förbättrade omfattande funktionella och analytiska analyser, inklusive nya ELISA och kvantitativa proteomikmetoder för att säkerställa livsmedelssäkerhet för CeD patienter. Därför är vårt mål utformat för att direkt tillgodose behoven hos CeD-gemenskapen om att vara säker på att GF-produkter som innehåller delvis hydrolyserat gluten är säkra och lämpliga att inkluderas i deras GF-diet. Genom att kombinera upptäcktsproteomik och kvantitativa LC-MS/MS-metoder, förbättrade referensmaterial för delvis hydrolyserat gluten, CeD-patienthärledda monoklonala antikroppar och funktionella glutenspecifika T-cellsanalyser, kommer vi att tillhandahålla en omfattande och unik verktygslåda med nya och validerade metoder att upptäcka gluten (både intakt och delvis hydrolyserat) i livsmedel för CeD-patienter.
Den här verktygslådan kommer för första gången att stänga den nuvarande diskrepansen mellan livsmedelsanalysmetoder och CeD-immunogenicitet, eftersom alla metoder kommer att matchas till klinisk patofysiologi bedömd av livsmedelsutmaning hos CeD-patienter. Vårt multidisciplinära konsortium bygger på tidigare mycket framgångsrika samarbeten och vi är väl positionerade för att skapa ännu fler synergier mellan oss genom att utbyta material, kunnande och data. Vi förväntar oss att 1) bättre förstå den roll som de olika glutenerna spelar i CeD-patogenes, 2) utveckla lätta att utföra och pålitliga analysverktyg (ELISA) som kvantifierar och förutsäger immunogenicitet (toxicitet) hos vete-, råg- och kornprodukter för CeD patienter, och 3) definiera livsmedel som CeD-patienter kan tolerera trots att de delvis är baserade på dessa bearbetade spannmål
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Knut EA Lundin, PhD, MD
- Telefonnummer: +4790980325
- E-post: knut.lundin@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy Odden, PhD
- Telefonnummer: +4799615154
- E-post: nancyod@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0881
- Rekrytering
- Dept of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Knut Erik A Lundin, MD, PhD
- Telefonnummer: 90980325
- E-post: k.e.a.lundin@medisin.uio.no
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Clinical Center for Celiac Disease and Autoimmunity
-
Kontakt:
- Detlef Schuppan, MD, PhD
- E-post: detlef.schuppan@unimedizin-mainz.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Biopsi verifierad celiaki
- Pos-gentest för HLA-DQ2.5 eller DQ8
- Strikt glutenfri diet i minst 24 månader
- Klinisk remission
- Känslig för gluten vid oavsiktligt intag
- Effektivt preventivmedel om hon är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi vid screening
- Gravid eller ammande
- Andra sjukdomar som typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, sköldkörtel- eller njursjukdom
- På immunsuppressiva läkemedel
- Rökning
- Matallergi inklusive veteallergi
- Akut infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vete gluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
|
Inget att tillägga här
|
Experimentell: Korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
|
Inget att tillägga här
|
Experimentell: Lågdos korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
|
Inget att tillägga här
|
Experimentell: Lågdos hydrolyserat korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
|
Inget att tillägga här
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interleukin-2 i serum
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Cytokinmätning med MSD Mesoscale
|
4 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GIP i urin 4 timmar efter provokation och avföring 2 dagar efter provokation
Tidsram: Fyra timmar efter provokation (urin) och 2 dagar efter provokation (avföring)
|
Detektering av gluten genom testkit för BioMedal
|
Fyra timmar efter provokation (urin) och 2 dagar efter provokation (avföring)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Knut E A Lundin, PPhD, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2637128
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vetegluten 1000 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulosFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
Natureceuticals Sdn BhdAvslutad
-
AngiogenixOkändSicklecellanemiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
AstraZenecaParexelAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAllergisk rinitTyskland