Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunosafe-CeD: Är delvis hydrolyserat gluten skadligt för patienter med celiaki?

5 december 2023 uppdaterad av: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Mot heltäckande analysmetoder för delvis hydrolyserat gluten för att bedöma produktsäkerhet för patienter med celiaki

Studien kommer att jämföra immunsvaret hos CeD-patienter mot vete- och korngluten vid höga doser (1 gram), och även undersöka reaktionerna på lågdos korngluten och även hydrolyserat, mältat korn. Detta kommer att göras av fyra endagsutmaningar med intervaller runt fyra veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CeD) är en vanlig matinducerad inflammatorisk sjukdom i tunntarmen som orsakas av intag av gluten från vete, korn och råg. Det är en av de vanligaste matöverkänsligheterna i världen och drabbar 0,5-2,5 % av den europeiska befolkningen. Den enda effektiva behandlingen som finns är en strikt livslång glutenfri (GF) diet. GF-produkter för CeD-patienter får inte överstiga det lagstadgade tröskelvärdet på 20 mg/kg gluten. Överensstämmelsen hos livsmedel som innehåller fermenterat eller delvis hydrolyserat gluten bedöms rutinmässigt med R5-kompetitiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Detta test representerar emellertid inte på ett adekvat sätt glutenimmunogenicitet hos CeD-patienter. Det övergripande syftet med vårt ImmunoSafe-CeD-förslag är att fastställa den CeD-immunogena aktiviteten hos intakt och delvis hydrolyserat gluten från vete, råg och korn och utveckla förbättrade omfattande funktionella och analytiska analyser, inklusive nya ELISA och kvantitativa proteomikmetoder för att säkerställa livsmedelssäkerhet för CeD patienter. Därför är vårt mål utformat för att direkt tillgodose behoven hos CeD-gemenskapen om att vara säker på att GF-produkter som innehåller delvis hydrolyserat gluten är säkra och lämpliga att inkluderas i deras GF-diet. Genom att kombinera upptäcktsproteomik och kvantitativa LC-MS/MS-metoder, förbättrade referensmaterial för delvis hydrolyserat gluten, CeD-patienthärledda monoklonala antikroppar och funktionella glutenspecifika T-cellsanalyser, kommer vi att tillhandahålla en omfattande och unik verktygslåda med nya och validerade metoder att upptäcka gluten (både intakt och delvis hydrolyserat) i livsmedel för CeD-patienter.

Den här verktygslådan kommer för första gången att stänga den nuvarande diskrepansen mellan livsmedelsanalysmetoder och CeD-immunogenicitet, eftersom alla metoder kommer att matchas till klinisk patofysiologi bedömd av livsmedelsutmaning hos CeD-patienter. Vårt multidisciplinära konsortium bygger på tidigare mycket framgångsrika samarbeten och vi är väl positionerade för att skapa ännu fler synergier mellan oss genom att utbyta material, kunnande och data. Vi förväntar oss att 1) ​​bättre förstå den roll som de olika glutenerna spelar i CeD-patogenes, 2) utveckla lätta att utföra och pålitliga analysverktyg (ELISA) som kvantifierar och förutsäger immunogenicitet (toxicitet) hos vete-, råg- och kornprodukter för CeD patienter, och 3) definiera livsmedel som CeD-patienter kan tolerera trots att de delvis är baserade på dessa bearbetade spannmål

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Biopsi verifierad celiaki
  • Pos-gentest för HLA-DQ2.5 eller DQ8
  • Strikt glutenfri diet i minst 24 månader
  • Klinisk remission
  • Känslig för gluten vid oavsiktligt intag
  • Effektivt preventivmedel om hon är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Positiv serologi vid screening
  • Gravid eller ammande
  • Andra sjukdomar som typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, sköldkörtel- eller njursjukdom
  • På immunsuppressiva läkemedel
  • Rökning
  • Matallergi inklusive veteallergi
  • Akut infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vete gluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
Inget att tillägga här
Experimentell: Korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
Inget att tillägga här
Experimentell: Lågdos korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
Inget att tillägga här
Experimentell: Lågdos hydrolyserat korngluten
I slurry, mätning av immunaktivering (Interleukin-2) fyra timmar efter intag
Inget att tillägga här

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-2 i serum
Tidsram: 4 timmar efter intag
Cytokinmätning med MSD Mesoscale
4 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GIP i urin 4 timmar efter provokation och avföring 2 dagar efter provokation
Tidsram: Fyra timmar efter provokation (urin) och 2 dagar efter provokation (avföring)
Detektering av gluten genom testkit för BioMedal
Fyra timmar efter provokation (urin) och 2 dagar efter provokation (avföring)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Knut E A Lundin, PPhD, MD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Vetegluten 1000 mg

3
Prenumerera