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Randomisierter kontrollierter Vergleich von präoperativem TLIP mit intraoperativem TLIP

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel K Park, William Beaumont Hospitals

Randomisierter kontrollierter Vergleich des präoperativen ultraschallgeführten TLIP-Blocks mit dem intraoperativen nicht ultraschallgeführten TLIP-Block

An der monozentrischen, randomisierten Studie werden 50 Probanden teilnehmen, bei denen eine posteriore Laminektomie und Fusion der Stufe 1–3 vorgesehen ist. Studienteilnehmer, die für die hintere lumbale Laminektomie und das Fusionsverfahren in Frage kommen, werden als Teil der Studie eingeplant und auch eingewilligt. Die Teilnehmer werden nach Alter und Geschlecht geschichtet, um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Studie. An der Studie werden 50 Probanden teilnehmen, bei denen eine hintere Laminektomie und Fusion der Stufe 1–3 vorgesehen ist. Potenzielle Teilnehmer, die für die hintere lumbale Laminektomie und das Fusionsverfahren in Frage kommen, werden als Studienteilnehmer eingeplant, im Rahmen der Studie eingewilligt und nach Alter und Geschlecht geschichtet, um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen.

Für jeden Teilnehmer werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Raucher- und Alkoholkonsumgeschichte, Body-Mass-Index (BMI), kraniale zervikale Instabilität (CCI), Klassifizierung der American Society of Anaesthesiology (ASA), früherer Opioidkonsum zur Schmerzbehandlung, Schmerzniveaus und Funktion angegeben Die Vorgeschichte anderer Wirbelsäulenoperationen wird vor der Operation erhoben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe für präoperativen Ultraschall-Thorakolumbal-Interfacial-Plane-Block (TLIP) oder Gruppe für intraoperativen Thorakolumbar-Interfacial-Plane-Block (TLIP).

Der Teilnehmer wird sich dann der geplanten 1 bis 3-stufigen hinteren lumbalen Laminektomie und dem Fusionsverfahren unterziehen.

Die postoperative Opioidanalgesie wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei der Ankunft in der Postanästhesieeinheit (PACU) bis zur Entlassung und im ambulanten Bereich beurteilt. Schmerzen, Zufriedenheit und Opioid-Analgetika-Konsum werden ebenfalls 2–3 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation beurteilt. Der Schmerz wird mittels VAS beurteilt. Die Zufriedenheit wird anhand einer Likert-Skala bewertet. Als Opioidanalgesie werden Oxycodon, Oxymorphon, Hydrocodon, Hydromorphon, Fentanyl, Morphin, Codein, Methadon, Tramadol und Buprenorphin bezeichnet. Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Dienstantritt mindestens 18 Jahre alt sein
  • erfordern eine 1 bis 3-stufige hintere Laminektomie mit Fusion
  • Einhaltung der Studienvoraussetzungen und ambulante Nachsorge
  • eine tägliche MME von weniger als 25 MME pro Tag im Zeitraum pro Operation

Ausschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Dienstanstellung jünger als 18 Jahre alt sein
  • stimmt der Teilnahme am Programm oder der Verweigerung der Nachuntersuchung 2–3 Wochen, 4–6 Wochen und 3 Monate nach der Operation nicht zu
  • Für eine hintere Laminektomie mit Fusion ist ein Revisionseingriff auf gleicher Höhe erforderlich
  • Ein täglicher MME-Score >25 MME/Tag in der präoperativen Phase wird ausgeschlossen
  • ein positives Drogentest auf Kokain und/oder Tetrahydrocannabinol (THC), definiert im standardmäßigen Corewell Drugs of Abuse Screening als Kokain > 300 ng/ml und Cannabinoid > 50 ng/ml – beliebig
  • Laufende Klagen, Arbeitnehmerentschädigung und Rechtsstreitigkeiten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperative Ultraschall-TLIP-Gruppe
Der Teilnehmer erhält vor der Operation TLIP mit 20 ml 0,2 % Ropivacain, bilateral verabreicht, insgesamt 40 ml. Die Blockaden werden unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik von einem einzelnen Prüfarzt durchgeführt.
Verfahren: Präoperativer Ultraschall TLIP
TLIP wird präoperativ mit 20 ml 0,2 % Ropivacain durchgeführt, die bilateral verabreicht werden, insgesamt 40 ml. Die Blöcke werden unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Intraoperative TLIP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bilateral TLIP mit 20 ml 0,2 % Ropivacain, insgesamt 40 ml. Blockaden werden intraoperativ unter direkter chirurgischer Visualisierung durchgeführt.
Verfahren: Intraoperatives TLIP
TLIP wird intraoperativ mit 20 ml 0,2 % Ropivacain bilateral durchgeführt, insgesamt 40 ml. Blockaden unter direkter chirurgischer Visualisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte bei der Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Operation) bis zur Aufnahme in die Intensivstation (unmittelbar nach der Operation)
Die postoperativen Schmerzwerte werden anhand der Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Aufnahme in die Intensivstation nach der Operation gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Operation) bis zur Aufnahme in die Intensivstation (unmittelbar nach der Operation)
Schmerzwerte bei Aufnahme in die stationäre Abteilung
Zeitfenster: Bei stationärer Aufnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Die postoperativen Schmerzwerte werden anhand der Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Aufnahme in die stationäre Abteilung nach der Operation gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
Bei stationärer Aufnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Operation)
Schmerzscore bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Die postoperativen Schmerzwerte werden alle 8 Stunden nach der Aufnahme in eine stationäre Einheit bis zur Entlassung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Schmerzscore nach 2–3 Wochen (VAS)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Die postoperativen Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 2–3 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
2-3 Wochen nach der Operation
Schmerzscore nach 4–6 Wochen (VAS)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die postoperativen Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
4-6 Wochen nach der Operation
Schmerzscore nach 3 Monaten (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die postoperativen Schmerzwerte werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
3 Monate nach der Operation
Schmerzscore nach 2–3 Wochen (Likert)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand eines 10-Punkte-Likert-Schmerz-Scores gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine niedrigere Zahl bedeutet weniger Schmerzen. 1 ist kein Schmerz und 10 ist starker Schmerz.
2-3 Wochen nach der Operation
Schmerzscore nach 4–6 Wochen (Likert)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand eines 10-Punkte-Likert-Schmerz-Scores gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine niedrigere Zahl bedeutet weniger Schmerzen. 1 ist kein Schmerz und 10 ist starker Schmerz.
4-6 Wochen nach der Operation
Schmerzscore nach 3 Monaten (Likert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand eines 10-Punkte-Likert-Schmerz-Scores gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine niedrigere Zahl bedeutet weniger Schmerzen. 1 ist kein Schmerz und 10 ist starker Schmerz.
3 Monate nach der Operation
Schmerzveränderung 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 24 Stunden nach der Operation. Die Schmerzwerte werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation
Veränderung der Rückenschmerzen nach 2-3 Wochen
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 2-3 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 2–3 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
2-3 Wochen nach der Operation
Veränderung der Rückenschmerzen nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 4–6 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
4-6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Rückenschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 3 Monate nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
3 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im rechten Bein nach 2–3 Wochen
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 2-3 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 2–3 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
2-3 Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im rechten Bein nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 4–6 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
4-6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im rechten Bein nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 3 Monate nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
3 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im linken Bein nach 2–3 Wochen
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 2-3 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 2–3 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
2-3 Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im linken Bein nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 4–6 Wochen nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung nach 4–6 Wochen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
4-6 Wochen nach der Operation
Veränderung der Schmerzen im linken Bein nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Änderung des VAS-Scores vom Score zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 3 Monate nach der Operation. Die Schmerzwerte werden bei der 3-monatigen Nachuntersuchung mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet starke Schmerzen.
3 Monate nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU-Ankunft im Alter von 3 Monaten
Der Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen. Dies ist definiert als die Menge an Milligramm Morphin, die einer Opioiddosis entspricht. Der in MME gemessene Opioidkonsum wird über einen Zeitraum von drei Monaten von der PACU erfasst.
PACU-Ankunft im Alter von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis. 1 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden.
3 Monate nach der Operation
Zufriedenheit nach 4-6 Wochen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis. 1 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden.
4-6 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit nach 2-3 Wochen
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Skala reicht von 1 bis 10 und eine höhere Zahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis. 1 ist sehr unzufrieden und 10 ist sehr zufrieden.
2-3 Wochen nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Operation bis 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Monaten erfasst.
Operation bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Park, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie zurückgezogen, keine individuellen Teilnehmerdaten zur Weitergabe verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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