Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A művelet előtti TLIP és az Intra-op TLIP véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása

2024. január 26. frissítette: Daniel K Park, William Beaumont Hospitals

A preoperatív ultrahangos irányított TLIP blokk és az intraoperatív, nem ultrahangos irányított TLIP blokk véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása

Az egyközpontú, randomizált vizsgálatba 50 alanyt vonnak be, akiknél 1-3 szintű posterior laminectomiát és fúziót terveznek. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik jogosultak a hátsó lumbalis laminectomiára és a fúziós eljárásra, ütemezést és beleegyezést is adnak a vizsgálat részeként. A résztvevőket kor és nem alapján rétegzik, hogy biztosítsák az egyenlő eloszlást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált vizsgálat. A vizsgálatba 50 alanyt vonnak be, akiknél 1-3 szintű posterior laminectomiát és fúziót terveznek. Azokat a potenciális résztvevőket, akik jogosultak a posterior lumbális laminectomiára és a fúziós eljárásra, vizsgálati résztvevőként ütemezzük be, beleegyezést kapnak a vizsgálat részeként, és az egyenlő eloszlás biztosítása érdekében kor és nem alapján rétegzik.

Minden résztvevő demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, dohányzási és alkoholfogyasztási előzményeket, testtömeg-indexet (BMI), koponya nyaki instabilitást (CCI), az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozását (ASA), korábbi opioid-használatot fájdalomcsillapítás céljából, fájdalomszintet, funkciót , és a műtét előtt összegyűjtik az egyéb gerincműtétek anamnézisét. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: az operáció előtti ultrahangos Thoracolumbaris Interfacial Plane Block (TLIP) csoport vagy az Intraoperatív Thoracolumbaris Interfacial Plane Block (TLIP) csoport.

A résztvevő ezután átesik a tervezett 1-3 szintű hátsó ágyéki laminectomián és fúziós eljáráson.

A posztoperatív opioid fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a posztanesztézia osztályra (PACU) érkezéskor a hazabocsátásig és ambuláns körülmények között. A fájdalmat, az elégedettséget és az opioid fájdalomcsillapító-fogyasztást a műtét utáni 2-3 héttel, a műtét utáni 4-6 héttel és a műtét utáni 3 hónappal is értékelik. A fájdalmat VAS segítségével értékelik. Az elégedettség értékelése Likert-skála segítségével történik. Az opioid fájdalomcsillapítás oxikodon, oximorfon, hidrokodon, hidromorfon, fentanil, morfin, kodein, metadon, tramadol és buprenorfin. Az opioidfogyasztást morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél nagyobb vagy annál egyenlőbb életkor a szolgáltatás időpontjában
  • 1-3 szintű posterior laminectomiát igényel fúzióval
  • megfelel a tanulmányi követelményeknek és a járóbeteg-utánkövetésnek
  • napi 25 MME-nél kevesebb napi MME a peroperatív időszakban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb a szolgáltatás időpontjában
  • nem járul hozzá a programban való részvételhez, vagy a műtét utáni 2-3 hét, 4-6 hét és 3 hónap utáni nyomon követés elutasításához
  • azonos szintű revíziós műtétet igénylő posterior laminectomia fúzióval
  • a preoperatív időszakban 25 MME/nap feletti napi MME pontszám kizárásra kerül
  • pozitív kábítószer-szűrés kokainra és/vagy tetrahidrokannabinolra (THC), amelyet a standard Corewell Drugs of Abuse Screening szerint kokain > 300 ng/ml és kannabinoid > 50 ng/ml – bármilyen
  • a folyamatban lévő perek, a munkavállalók kártérítése és a peres eljárások kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preoperatív ultrahang TLIP csoport
A résztvevő TLIP-t kap preop-ban 20cc 0,2%-os ropivakainnal, kétoldali beadással, összesen 40cc. A blokkolásokat ultrahangos irányítás mellett, síkbeli technikával egyetlen vizsgálati vizsgáló végzi.
Eljárás: Preoperatív ultrahang TLIP
A TLIP-t preop-ban hajtják végre, 20 cm3 0,2%-os ropivakain kétoldali beadásával, összesen 40 cm3. A blokkolás ultrahangos irányítás mellett, síkbeli technikával történik.
Aktív összehasonlító: Intraoperatív TLIP csoport
A résztvevők TLIP-t kapnak 20 cm3 0,2%-os ropivakainnal kétoldalúan, összesen 40 cm3-t. A blokkokat intraoperatívan, közvetlen sebészeti vizualizáció mellett hajtják végre.
Eljárás: Intraoperatív TLIP
A TLIP-t intraoperatívan végezzük 20 cm3 0,2%-os ropivakainnal kétoldali, összesen 40 cm3-rel. Blokkok közvetlen sebészeti vizualizáció alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a PACU-ba való felvételkor
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) a PACU felvételig (közvetlenül a műtét után)
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a műtét utáni PACU-ba történő felvételkor. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a műtét előtt) a PACU felvételig (közvetlenül a műtét után)
Fájdalompontszámok a fekvőbeteg osztályra történő felvételkor
Időkeret: Fekvőbeteg osztályon történő felvételkor (a műtét után 24 órán belül)
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a műtét utáni fekvőbeteg-osztályra történő felvételkor. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
Fekvőbeteg osztályon történő felvételkor (a műtét után 24 órán belül)
Fájdalompontszám a kórházból való távozáskor
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor (a kórházi elbocsátást követő 3 napon belül)
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik 8 óránként a fekvőbeteg-osztályra való felvételt követően a hazabocsátásig. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
Kórházi elbocsátáskor (a kórházi elbocsátást követő 3 napon belül)
Fájdalom pontszám 2-3 héten (VAS)
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 2-3 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
2-3 héttel a műtét után
Fájdalom pontszám 4-6 héten (VAS)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 4-6 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
4-6 héttel a műtét után
3 hónapos fájdalompontszám (VAS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 3 hónapos követés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
3 hónappal a műtét után
Fájdalompontszám 2-3 hetes korban (Likert)
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A műtét utáni fájdalmat 10 pontos Likert fájdalompontszámmal mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, és az alacsonyabb szám kisebb fájdalmat jelez. Az 1 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
2-3 héttel a műtét után
Fájdalompontszám 4-6 héten (Likert)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A műtét utáni fájdalmat 10 pontos Likert fájdalompontszámmal mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, és az alacsonyabb szám kisebb fájdalmat jelez. Az 1 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
4-6 héttel a műtét után
Fájdalom pontszám 3 hónapon (Likert)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalmat 10 pontos Likert fájdalompontszámmal mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, és az alacsonyabb szám kisebb fájdalmat jelez. Az 1 nem fájdalom, a 10 pedig erős fájdalom.
3 hónappal a műtét után
A fájdalom megváltozása 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 24 órára. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámok segítségével mérik. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
24 órával a műtét után
A hátfájás változása 2-3 héten belül
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A VAS pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 2-3 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 2-3 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
2-3 héttel a műtét után
A hátfájás változása 4-6 hetesen
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 4-6 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 4-6 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
4-6 héttel a műtét után
A hátfájás változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 3 hónapra. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 3 hónapos utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
3 hónappal a műtét után
A jobb lábfájás változása 2-3 héten belül
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A VAS pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 2-3 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 2-3 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
2-3 héttel a műtét után
A jobb láb fájdalmának változása 4-6 hetesen
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 4-6 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 4-6 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
4-6 héttel a műtét után
A jobb láb fájdalmának változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 3 hónapra. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 3 hónapos utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
3 hónappal a műtét után
A bal láb fájdalmának változása 2-3 héten belül
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A VAS pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 2-3 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 2-3 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
2-3 héttel a műtét után
A bal láb fájdalmának változása 4-6 hetesen
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 4-6 hétre. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 4-6 hetes utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
4-6 héttel a műtét után
A bal láb fájdalmának változása 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A VAS-pontszám változása az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkező pontszámról a műtét utáni 3 hónapra. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) pontszámokkal mérik a 3 hónapos utánkövetés során. A skála 0-10, alacsonyabb pontszámmal kevesebb fájdalmat jelez. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalmat.
3 hónappal a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: PACU érkezés 3 hónapig
Az opioidfogyasztást morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) mérik. Ezt úgy definiálják, mint egy opioid dózis milligramm morfium mennyiségét. Az MME-ben mért opioidfogyasztást a PACU-tól gyűjtik össze 3 hónapos követés során.
PACU érkezés 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos elégedettség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtéti eredménnyel való elégedettséget egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb szám pedig a műtéti eredménnyel való nagyobb elégedettséget jelzi. 1 nagyon elégedetlen és 10 nagyon elégedett.
3 hónappal a műtét után
4-6 hetes elégedettség
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
A műtéti eredménnyel való elégedettséget egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb szám pedig a műtéti eredménnyel való nagyobb elégedettséget jelzi. 1 nagyon elégedetlen és 10 nagyon elégedett.
4-6 héttel a műtét után
2-3 hetes elégedettség
Időkeret: 2-3 héttel a műtét után
A műtéti eredménnyel való elégedettséget egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik. A skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb szám pedig a műtéti eredménnyel való nagyobb elégedettséget jelzi. 1 nagyon elégedetlen és 10 nagyon elégedett.
2-3 héttel a műtét után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Műtét 3 hónapig
A mellékhatásokat a műtét időpontjától 3 hónapig gyűjtik.
Műtét 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Park, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-189

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Preoperatív ultrahang TLIP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel