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Comparación controlada aleatoria de TLIP preoperatorio frente a TLIP intraoperatorio

26 de enero de 2024 actualizado por: Daniel K Park, William Beaumont Hospitals

Comparación controlada aleatoria del bloqueo TLIP guiado por ultrasonido preoperatorio versus el bloqueo TLIP intraoperatorio no guiado por ultrasonido

El estudio aleatorizado de un solo centro inscribirá a 50 sujetos que están programados para una laminectomía y fusión posterior de 1 a 3 niveles. Los participantes del estudio que sean elegibles para la laminectomía lumbar posterior y el procedimiento de fusión serán programados y también autorizados como parte del estudio. Los participantes serán estratificados según la edad y el sexo para garantizar una distribución equitativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de un solo centro. El estudio inscribirá a 50 sujetos que están programados para una laminectomía y fusión posterior de 1 a 3 niveles. Los participantes potenciales que sean elegibles para la laminectomía lumbar posterior y el procedimiento de fusión serán programados como participantes del estudio, dados su consentimiento como parte del estudio y estratificados según la edad y el sexo para garantizar una distribución equitativa.

Para cada participante, datos demográficos que incluyen edad, sexo, historial de consumo de tabaco y alcohol, índice de masa corporal (IMC), inestabilidad cervical craneal (CCI), clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), uso previo de opioides para el manejo del dolor, niveles de dolor, función. y se recopilarán antecedentes de otras cirugías de columna antes de la cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: grupo de bloqueo del plano interfacial toracolumbar (TLIP) con ultrasonido preoperatorio o grupo de bloqueo del plano interfacial toracolumbar (TLIP) intraoperatorio.

Luego, el participante se someterá al procedimiento de fusión y laminectomía lumbar posterior planificado de 1 a 3 niveles.

La analgesia posoperatoria con opioides se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) al llegar a la unidad postanestésica (PACU) hasta el alta y en el ámbito ambulatorio. El dolor, la satisfacción y el consumo de analgesia opioide también se evaluarán 2 a 3 semanas después de la operación, 4 a 6 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación. El dolor se evaluará mediante EVA. La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert. La analgesia opioide se define como oxicodona, oximorfona, hidrocodona, hidromorfona, fentanilo, morfina, codeína, metadona, tramadol y buprenorfina. El consumo de opioides se medirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18 años de edad en la fecha del servicio
  • Requiere una laminectomía posterior de 1 a 3 niveles con fusión.
  • Cumple con los requisitos del estudio y seguimiento ambulatorio.
  • un MME diario inferior a 25 MME por día en el período preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años de edad en la fecha del servicio
  • no da su consentimiento para participar en el programa o se niega a realizar un seguimiento a las 2-3 semanas, 4-6 semanas y 3 meses después de la operación
  • que requiere cirugía de revisión al mismo nivel para laminectomía posterior con fusión
  • Se excluirá una puntuación diaria de MME> 25 MME/día en el período preoperatorio.
  • una prueba de detección de drogas positiva para cocaína y/o tetrahidrocannabinol (THC), definida en el estándar Corewell Drugs of Abuse Screening como cocaína > 300 ng/ml y cannabinoide > 50 ng/ml, cualquiera
  • Se excluirán las demandas en curso, la compensación laboral y los litigios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido Preoperatorio Grupo TLIP
El participante recibirá TLIP preoperatoriamente con 20 cc de ropivacaína al 0,2% administrados bilateralmente, 40 cc en total. Los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica con una técnica en plano por un solo investigador del estudio.
TLIP se realizará preoperatoriamente con 20 cc de ropivacaína al 0,2% administrados bilateralmente, 40 cc en total. Los bloqueos se realizarán bajo guía ecográfica con una técnica en plano.
Comparador activo: Grupo TLIP intraoperatorio
Los participantes recibirán TLIP con 20 cc de ropivacaína al 0,2% de forma bilateral, 40 cc en total. Los bloqueos se realizarán intraoperatoriamente bajo visualización quirúrgica directa.
TLIP se realizará intraoperatoriamente con 20 cc de ropivacaína al 0,2% de forma bilateral, 40 cc en total. Bloqueos bajo visualización quirúrgica directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor al ingreso a la PACU
Periodo de tiempo: Valor inicial (hasta 30 días antes de la cirugía) hasta el ingreso a la PACU (inmediatamente después de la operación)
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) al ingreso a la PACU después de la cirugía. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
Valor inicial (hasta 30 días antes de la cirugía) hasta el ingreso a la PACU (inmediatamente después de la operación)
Puntuaciones de dolor al ingreso a la unidad de internación
Periodo de tiempo: Al ingreso a la unidad de internación (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) al ingreso a la unidad de hospitalización después de la cirugía. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
Al ingreso a la unidad de internación (dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía)
Puntuación de dolor al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria)
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) cada 8 horas después del ingreso a una unidad de pacientes hospitalizados hasta el alta. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
Al alta hospitalaria (dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria)
Puntuación de dolor a las 2-3 semanas (EVA)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 2 a 3 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
2-3 semanas después de la cirugía
Puntuación de dolor a las 4-6 semanas (EVA)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 4 a 6 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
4-6 semanas después de la cirugía
Puntuación de dolor a los 3 meses (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 3 meses. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
3 meses después de la cirugía
Puntuación de dolor a las 2-3 semanas (Likert)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se medirá mediante una puntuación de dolor Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número más bajo indica menos dolor. 1 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
2-3 semanas después de la cirugía
Puntuación de dolor a las 4-6 semanas (Likert)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se medirá mediante una puntuación de dolor Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número más bajo indica menos dolor. 1 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
4-6 semanas después de la cirugía
Puntuación de dolor a los 3 meses (Likert)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El dolor posoperatorio se medirá mediante una puntuación de dolor Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número más bajo indica menos dolor. 1 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
3 meses después de la cirugía
Cambio en el dolor 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS desde la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 24 horas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando puntuaciones de escala analógica visual (EVA). La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
24 horas después de la cirugía
Cambio en el dolor de espalda a las 2-3 semanas.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 2-3 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 2 a 3 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
2-3 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor de espalda a las 4-6 semanas.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 4-6 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 4 a 6 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
4-6 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor de espalda a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS desde la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 3 meses después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 3 meses. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
3 meses después de la cirugía
Cambio en el dolor en la pierna derecha a las 2-3 semanas.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 2-3 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 2 a 3 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
2-3 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor en la pierna derecha a las 4-6 semanas.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 4-6 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 4 a 6 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
4-6 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor en la pierna derecha a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS desde la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 3 meses después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 3 meses. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
3 meses después de la cirugía
Cambio en el dolor de la pierna izquierda a las 2-3 semanas
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 2-3 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 2 a 3 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
2-3 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor de la pierna izquierda a las 4-6 semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS de la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a 4-6 semanas después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 4 a 6 semanas. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
4-6 semanas después de la cirugía
Cambio en el dolor de la pierna izquierda a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cambio de la puntuación VAS desde la puntuación en el momento de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 3 meses después de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) en el seguimiento de 3 meses. La escala es de 0 a 10 y una puntuación más baja indica menos dolor. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor y una puntuación de 10 indica dolor intenso.
3 meses después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Llegada a PACU a lo largo de 3 meses
El consumo de opioides se medirá en equivalentes de miligramos de morfina (MME). Esto se define como la cantidad de miligramos de morfina a la que equivale una dosis de opioide. El consumo de opioides medido en MME se recopilará de la PACU durante un seguimiento de 3 meses.
Llegada a PACU a lo largo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La satisfacción con el resultado quirúrgico se medirá mediante una escala Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número mayor indica mayor satisfacción con el resultado quirúrgico. 1 está muy insatisfecho y 10 está muy satisfecho.
3 meses después de la cirugía
Satisfacción a las 4-6 semanas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
La satisfacción con el resultado quirúrgico se medirá mediante una escala Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número mayor indica mayor satisfacción con el resultado quirúrgico. 1 está muy insatisfecho y 10 está muy satisfecho.
4-6 semanas después de la cirugía
Satisfacción a las 2-3 semanas
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después de la cirugía
La satisfacción con el resultado quirúrgico se medirá mediante una escala Likert de 10 puntos. La escala es del 1 al 10 y un número mayor indica mayor satisfacción con el resultado quirúrgico. 1 está muy insatisfecho y 10 está muy satisfecho.
2-3 semanas después de la cirugía
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía a los 3 meses.
Los eventos adversos se recopilarán desde el momento de la cirugía hasta los 3 meses.
Cirugía a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Park, MD, William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-189

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido preoperatorio TLIP

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