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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Edaravon-Dexborneol-Sequenztherapie bei der Behandlung von Patienten mit AIS

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Edaravon-Dexborneol-Sequenztherapie bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

SIM0308-302 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit der sequentiellen Edaravone-Dexborneol-Therapie, bestehend aus Edaravone-Dexborneol-Injektionen, gefolgt von Edaravone-Dexborneol-Sublingualtabletten für insgesamt 14 Tage, zu bewerten Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS). Der Proband hatte innerhalb von 48 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienbehandlung eine klinische Diagnose von AIS mit einer Schlaganfallskala des National Institutes of Health (NIHSS) zwischen 6 und 20 und hatte einen Gesamtscore der oberen und unteren Gliedmaßen bei motorischen Defiziten ≥ 2. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Skalen-Score ≤ 2 90 Tage nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SIM0308-302 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische III-Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit der sequentiellen Edaravone-Dexborneol-Therapie, bestehend aus Edaravone-Dexborneol-Injektionen, gefolgt von Edaravone-Dexborneol-Sublingualtabletten für insgesamt 14 Tage, zu bewerten Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS). Der Proband hat eine klinische Diagnose von AIS, innerhalb von 48 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zum Beginn der Studienbehandlung, mit einem NIHSS-Score zwischen 6 und 20, und hatte einen Gesamtscore der oberen und unteren Gliedmaßen bei motorischen Defiziten ≥ 2. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score ≤ 1 90 Tage nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der mRS-Score am Tag 90, der Anteil der Probanden mit einem mRS-Score ≤2 am Tag 90, die Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 14 und der Anteil der Probanden mit einem NIHSS-Score ≤1 am Tag 14, 30, 90 nach der Behandlung. Zu den Sicherheitsergebnissen gehörten unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse innerhalb von Tag 90 sowie Veränderungen der Vitalfunktionen und Labordaten vor und nach der Behandlung.

Probanden in der sequentiellen Gruppe erhalten eine konzentrierte Edaravone-Dexborneol-Injektionslösung mit 37,5 mg BID, intravenös verabreicht für 5–10 Tage, gefolgt von Edaravone-Dexborneol-Sublingualtabletten 30 mg BID, die an den letzten Tagen sublingual verabreicht werden. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 14 Tage. Die Probanden der Placebo-Gruppe erhalten 14 Tage lang Placebo. Alle Probanden wurden bis zum 90. Tag nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich; 2. Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen 6 und 20, ein Summenscore der fünften oberen Extremität und der sechsten unteren Extremität ≥2 bei Aufnahme; 3. Beginn der AIS-Symptome innerhalb von 48 Stunden, Beginnzeit definiert als Zeitpunkt, an dem es dem Patienten zuletzt bekanntermaßen gut ging; 4. Gemäß den „Diagnostischen Kriterien für zerebrovaskuläre Erkrankungen in China (Version 2019)“ wurde bei Patienten ein ischämischer Schlaganfall mit dem ersten Ausbruch diagnostiziert oder sie erholten sich lange nach dem letzten Ausbruch (mRS-Score ≤ 1 Punkt vor diesem Ausbruch); 5. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Intrakranielle Blutungsstörungen, die durch eine kraniale Computertomographie bestätigt wurden, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.; 2. Schwere Bewusstseinsstörung: NIHSS-Kategorie 1a für Bewusstsein >1; 3. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA); 4. Systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg nach Blutdruckkontrolle; 5. Schwere psychische Störung und Demenz; 6. Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase > 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder mit bekannter Lebererkrankung, wie z. B. akuter Hepatitis, chronisch aktiver Hepatitis, Leberzirrhose usw.； 7. Bekannte Nierenerkrankung, Niereninsuffizienz, Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min； 8. Nach diesem Einsetzen neuroprotektive Mittel erhalten, einschließlich kommerziell erhältlicher Edaravon, Edaravon-Dexborneol-Injektion, Nimodipin, Gangliosid, Citicolin, Piracetam, Butylphthalid, Harnkallidinogenase usw.； 9. Erhaltene oder geplante Embolektomie oder interventionelle Therapie nach diesem Einsetzen； 10. Gleichzeitiger bösartiger Tumor oder derzeit eine Antitumorbehandlung erhalten； 11. Schwere systemische Erkrankung und Lebenserwartung < 90 Tage; 12. Allergien gegen Edaravon, Dexborneol oder die Hilfsstoffe; 13. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen; 14. Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; 15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien; 16. Die Ermittler sind der Ansicht, dass sie für diesen Prozess nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Gruppe
Konzentrierte Edaravone Dexborneol-Injektionslösung 37,5 mg zweimal täglich intravenös über 5–10 Tage verabreicht, gefolgt von Edaravone Dexborneol Sublingualtabletten 30 mg zweimal täglich sublingual verabreicht über die letzten Tage, die Gesamtdauer der Behandlung betrug 14 Tage
Arzneimittel: Edaravon-Dexborneol-Sequenztherapie
Die aufeinanderfolgende Behandlung begann mit einer intravenösen Injektion von 37,5 mg Edaravon-Dextrocampherol zweimal täglich über 5–10 Tage. Anschließend wurden 36,0 mg Edaravone Dexborneol Sublingualtabletten 14 Tage lang zweimal täglich sublingual eingenommen (die Gesamtdauer der beiden Medikamente betrug 14 Tage, insgesamt 28 Mal).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Injektionssimulanzien (konzentrierte Edaravon-Dexborneol-Injektionslösung) wurden 5–10 Tage lang intravenös verabreicht, gefolgt von Sublingualtabletten-Simulanzien (Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten), die in den letzten Tagen zweimal täglich sublingual verabreicht wurden. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Injektionssimulanzien (konzentrierte Edaravon-Dexborneol-Injektionslösung) wurden 5–10 Tage lang intravenös verabreicht, gefolgt von Sublingualtabletten-Simulanzien (Edaravon-Dexborneol-Sublingualtabletten), die in den letzten Tagen zweimal täglich sublingual verabreicht wurden. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score ≤ 1 an 90 Tagen nach der Behandlung
Zeitfenster: an 90 Tagen
Um zu bewerten, ob der Anteil der Probanden mit mRS≤1 am 90. Tag nach der Behandlung in den beiden Gruppen die erwartete Hypothese erfüllt
an 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0308-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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