AIS患者の治療におけるエダラボン・デクスボルネオール逐次療法の有効性と安全性
急性虚血性脳卒中患者の治療におけるエダラボン・デクスボルネオール逐次療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
SIM0308-302 は、エダラボン デクスボルネオール注射剤とそれに続くエダラボン デクスボルネオール舌下錠の合計 14 日間からなるエダラボン デクスボルネオール逐次療法の有効性を評価することを主な目的とする、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床 III 試験です。急性虚血性脳卒中（AIS）の患者。 被験者は脳卒中発症から治験治療開始まで48時間以内にAISの臨床診断を受けており、NIHSSスコアが6〜20で、運動障害に関する上肢と下肢の合計スコアが2以上である。主要転帰は以下のとおりである。治療後90日の時点で修正ランキンスケールスコアが1以下の被験者の割合。 副次評価には、90日目のmRSスコア、90日目のmRSスコアが2以下の被験者の割合、ベースラインから14日目までのNIHSSスコアの変化、14、30、90日目のNIHSSスコアが1以下の被験者の割合が含まれた。治療後。 安全性のアウトカムには、有害事象、90 日以内の治療関連の有害事象、治療前後のバイタルサインと検査データの変化が含まれます。
連続群の被験者は、エダラボン デクスボルネオール濃縮注射液 37.5 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間静脈内投与され、その後最後の数日間はエダラボン デクスボルネオール舌下錠 30 mg を 1 日 2 回舌下投与され、総治療期間は 14 日間でした。 プラセボ群の被験者には、14日間プラセボが投与されます。 すべての被験者は治療後90日目まで追跡されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yi wang, Master
- 電話番号：15805160455
- メール：wangyi4@simcere.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳から80歳までの男女。 2. ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 6 ～ 20、入院時に第 5 上肢と第 6 下肢の合計スコアが 2 以上である。 3. AIS 症状の発症が 48 時間以内であり、発症時刻は患者が最後に元気であることがわかったときと定義されます。 4. 「中国における脳血管疾患の診断基準（2019年版）」によると、患者は最初の発症で虚血性脳卒中と診断されたか、最後の発症から十分に回復した（発症前のmRSスコアが1ポイント以下）。 5. 患者または法的に権限を与えられた代理人からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1. 出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血などを含む、頭蓋CTスキャンによって確認された頭蓋内出血疾患。 2. 重度の意識障害：意識が 1 以上の場合は NIHSS カテゴリー 1a。一過性脳虚血発作（TIA） ４． 4. 血圧管理後の最高血圧 ≥ 220 mmHg または最低血圧 ≥ 120 mmHg; 5. 重度の精神障害および認知症。 6. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ > 2.0 × 正常値の上限（ULN）、または既知の肝障害（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など）がある； 7. 既知の腎臓病、腎不全、血清クレアチニン > 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス<50mL/分； 8. この発症後に神経保護剤の投与を受けている（市販のエダラボン、エダラボンデクスボルネオール注射剤、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルフタリド、尿中カリジノゲナーゼなどを含む） 9. 塞栓摘出術を受けた、または計画されているまたはこの発症後の介入療法； 10. 悪性腫瘍を併発している、または現在抗腫瘍治療を受けている； 11. 重度の全身疾患および余命90日未満。 12. エダラボン、デクスボルネオール、または賦形剤に対するアレルギー。 13. 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠を計画している患者; 14. -登録前4週間以内に大きな手術を受けた歴がある。 15. ランダム化前30日以内に他の臨床試験に参加したか、現在他の臨床試験に参加している。 16. 捜査官らは彼らがこの治験にはふさわしくないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンシャルグループ
エダラボン デクスボルネオール濃縮注射液 37.5 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間静脈内投与し、その後最後の数日間はエダラボン デクスボルネオール舌下錠 30 mg を 1 日 2 回舌下投与し、総治療期間は 14 日間でした。
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連続治療は、エダラボン デキストロカンフォロール 37.5 mg を 1 日 2 回、5 ～ 10 日間静脈内注射することから始まりました。
その後、エダラボン デクスボルネオール舌下錠 36.0mg を 1 日 2 回、14 日間舌下投与しました（両剤合計 14 日間、計 28 回）。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
注射用模擬剤（エダラボン デクスボルネオール注射用濃縮液）を5～10日間静脈内投与し、続いて舌下錠剤模擬剤（エダラボン デクスボルネオール舌下錠）を最後の数日間舌下投与し、合計治療期間は14日間でした。
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注射用模擬剤（エダラボン デクスボルネオール注射用濃縮液）を5～10日間静脈内投与し、続いて舌下錠剤模擬剤（エダラボン デクスボルネオール舌下錠）を最後の数日間舌下投与し、合計治療期間は14日間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後90日目の修正ランキンスケールスコアが1以下の被験者の割合
時間枠：90日目に
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2 つのグループにおける治療後 90 日目の mRS ≤ 1 の被験者の割合が予想される仮説を満たすかどうかを評価するため
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90日目に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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