Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii sekwencyjnej deksborneolu edaravone w leczeniu pacjentów z AIS

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii sekwencyjnej deksborneolem edaravone w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

SIM0308-302 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III, którego głównym celem jest ocena skuteczności terapii sekwencyjnej Edaravone Dexborneol, składającej się z zastrzyków Edaravone Dexborneol, a następnie tabletek podjęzykowych Edaravone Dexborneol przez łącznie 14 dni, w pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). U pacjenta zdiagnozowano klinicznie AIS w ciągu 48 godzin od początku udaru do rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od 6 do 20, całkowity wynik kończyn górnych i dolnych w zakresie deficytów motorycznych ≥ 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina ≤ 2 po 90 dniach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SIM0308-302 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III, którego głównym celem jest ocena skuteczności terapii sekwencyjnej Edaravone Dexborneol, składającej się z zastrzyków Edaravone Dexborneol, a następnie tabletek podjęzykowych Edaravone Dexborneol przez łącznie 14 dni, w pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). U pacjenta zdiagnozowano klinicznie AIS w ciągu 48 godzin od początku udaru do rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, wynik w skali NIHSS mieścił się w przedziale od 6 do 20, a całkowity wynik deficytów ruchowych w kończynach górnych i dolnych wynosił ≥ 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina ≤ 1 po 90 dniach od leczenia. Drugorzędne wyniki obejmowały wynik mRS w 90. dniu, odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤2 w 90. dniu, zmianę wyniku NIHSS od wartości początkowej do 14. dnia oraz odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS ≤1 w dniach 14., 30., 90. po zabiegu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 90 dni oraz zmiany parametrów życiowych i danych laboratoryjnych przed i po leczeniu.

Pacjenci w grupie sekwencyjnej otrzymywali Edaravone Dexborneol stężony roztwór do wstrzykiwań 37,5 mg BID podawany dożylnie przez 5–10 dni, a następnie Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych 30 mg BID podawany podjęzykowo przez ostatnie dni, całkowity czas leczenia wynosił 14 dni. Pacjenci w grupie placebo otrzymywali placebo przez 14 dni. Wszystkich pacjentów obserwowano do 90. dnia po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

880

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Wyjściowy wynik w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od 6 do 20, suma punktów piątej kończyny górnej i szóstej kończyny dolnej ≥2 przy przyjęciu; 3. początek objawów AIS w ciągu 48 godzin, czas wystąpienia zdefiniowany jako data ostatniego stanu zdrowia pacjenta; 4. Zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi chorób naczyniowo-mózgowych w Chinach (wersja 2019)” u pacjentów rozpoznawano udar niedokrwienny mózgu o pierwszym początku lub powrót do zdrowia znacznie po ostatnim wystąpieniu (wynik mRS ≤ 1 punkt przed tym początkiem); 5. Świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zaburzenia krwawienia śródczaszkowego potwierdzone badaniem tomografii komputerowej czaszki, w tym udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok śródkomorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.; 2. Poważne zaburzenia świadomości: kategoria NIHSS 1a dla świadomości >1; 3. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA); 4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 220 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg po kontroli ciśnienia krwi; 5. Ciężkie zaburzenia psychiczne i demencja; 6. Aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 2,0 × górna granica normy (GGN) lub ze stwierdzoną chorobą wątroby, taką jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; 7. Znana choroba nerek, niewydolność nerek, kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min; 8. Otrzymane środki neuroprotekcyjne po tym początku, w tym dostępny w handlu edarawon, zastrzyk deksborneolu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, butyloftalid, kalidynogenaza moczowa itp.; 9. Przebyta lub planowana embolektomia lub leczenie interwencyjne po tym wystąpieniu; 10. Współistniejący nowotwór złośliwy lub aktualnie leczony przeciwnowotworowo; 11. Ciężka choroba ogólnoustrojowa i oczekiwana długość życia < 90 dni; 12. Alergie na edarawon, deksborneol lub substancje pomocnicze; 13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę; 14. Historia dużej operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; 15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych; 16. Śledczy uważają, że nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencyjna
Edaravone Dexborneol stężony roztwór do wstrzykiwań 37,5 mg BID podawany dożylnie przez 5 - 10 dni, a następnie Edaravone Dexborneol w postaci tabletek podjęzykowych 30 mg BID podawany podjęzykowo przez ostatnie dni, całkowity czas leczenia wynosił 14 dni
Lek: Terapia sekwencyjna edaravone dexborneol
Leczenie sekwencyjne rozpoczynano od dożylnego wstrzyknięcia dekstrokamforolu edarawonu w dawce 37,5 mg dwa razy dziennie przez 5–10 dni. Następnie przyjmowano Edaravone Dexborneol Sublingual Tablets 36,0 mg podjęzykowo dwa razy dziennie przez 14 dni (całkowity przebieg obu leków wynosił 14 dni, w sumie 28 razy).
Komparator placebo: Grupa placebo
Symulanty wstrzyknięć (Edaravone Dexborneol stężony roztwór do wstrzykiwań) podawane dożylnie przez 5–10 dni, a następnie środki symulujące w tabletkach podjęzykowych (Edaravone Dexborneol tabletki podjęzykowe) BID podawane podjęzykowo przez ostatnie dni, całkowity czas trwania leczenia wynosił 14 dni
Lek: Placebo
Symulanty wstrzyknięć (Edaravone Dexborneol stężony roztwór do wstrzykiwań) podawane dożylnie przez 5–10 dni, a następnie środki symulujące w tabletkach podjęzykowych (Edaravone Dexborneol tabletki podjęzykowe) BID podawane podjęzykowo przez ostatnie dni, całkowity czas trwania leczenia wynosił 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina ≤ 1 w ciągu 90 dni po leczeniu
Ramy czasowe: w 90 dni
Aby ocenić, czy odsetek pacjentów z mRS ≤1 w 90. dniu po leczeniu w obu grupach spełnia oczekiwaną hipotezę
w 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0308-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj