Einsatz der intraossären Doppler-Sonographie zur Untersuchung der Skelettphysiologie: Explorative Studie vor ihrem Einsatz in der Weltraumphysiologie (Echo-Os)
Verwendung der intraossären Doppler-Sonographie zur Untersuchung der Skelettphysiologie – Echo-Os-Studie: Explorative Studie vor ihrem Einsatz in der Weltraumphysiologie
Verwendung der intraossären Doppler-Sonographie zur Untersuchung der Skelettphysiologie („Echo-Os-Studie“). Explorative Studie vor seinem Einsatz in der Weltraumphysiologie.
Knochen verfügen über ein komplexes Gefäßnetzwerk, das die Knochenzellen mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt. Die Physiologie der intraossären Blutzirkulation ist bislang, insbesondere beim Menschen, sehr wenig bekannt. Die Untersuchung der menschlichen Knochenvaskularisation ist sehr schwierig, da es an einfachen Werkzeugen zur funktionellen Untersuchung der Knochengefäßperfusion mangelt. Für Blutflussstudien ist die Ultraschalluntersuchung am besten geeignet, da sie dynamische, nicht-invasive Messungen ermöglicht. Bisher wurde davon ausgegangen, dass Knochen den Ultraschall stoppen und damit intraossäre Messungen verhindern. Aus physikalischer Sicht leiten Knochen Ultraschallwellen gut, sie werden jedoch anders reflektiert als Weichteile. Daher ist eine spezifische Analyse des vom Knochen zurückgegebenen Ultraschalls unter Verwendung spezifischer Korrekturfaktoren erforderlich, um Ultraschallsignale zu interpretieren, ein anatomisches Bild zu rekonstruieren und physiologische Informationen zu extrahieren. Das in dieser Studie vorgeschlagene System kombiniert herkömmliche Niederfrequenz-Ultraschallsonden mit einer spezifischen Analyse der Ultraschallwellenreflexion. Dieses System ermöglicht die Rekonstruktion eines anatomischen Knochenbildes und die Aufzeichnung des pulsierenden Signals der intraossären Gefäßperfusion. Wir werden dieses System verwenden, um die Gefäßreaktivität zu untersuchen, die durch verschiedene physiologische Manöver hervorgerufen wird.
Dieses Protokoll schlägt vor, die folgenden Mechanismen der Blutflussregulierung auf der Ebene des kortikalen Tibiaknochens zu untersuchen: durch Endothel induzierte flussvermittelte Dilatation (mit arteriellem Verschlusstest), durch sympathische Aktivierung induzierte Vasokonstriktion (mit statischem Handgrifftest) und durch induzierte Vasokonstriktion Veno-arteriolärer Reflex (mit Venenverschlusstest). Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Physiologie, die mit gesunden Freiwilligen durchgeführt wird. Diese Studie wird überprüfen, ob unser intraossäres Ultraschallsystem die bei diesen Manövern erwarteten physiologischen Reaktionen richtig messen kann. Dieses Protokoll wird auch Verbindungen zwischen Perfusion und Knochenarchitektur auf Tibiaebene herstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Unterprotokoll 1:
- Männlich im Alter von 20–40 Jahren
Einschlusskriterien für Teilprotokoll 2:
- Männlich im Alter von 20–40 Jahren und 50–70 Jahren
- Körpergröße von mindestens 180 cm (um eine Schienbeinlänge von 43–45 cm zu erreichen, die die Positionierung der Ultraschallsonde am distalen Schienbein und der Verschlussmanschette auf Wadenhöhe ermöglicht)
- Knochendichtemessung mit verfügbarem Bericht, die innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt wurde (falls keine durchgeführt wurde, besteht die Möglichkeit, bei Auswahl- oder Einschlussbesuch eine von der Studie abgedeckte Densitometrie durchzuführen)
Für beide Unterprotokolle gemeinsame Einschlusskriterien:
- Gesunder Proband ohne chronische Pathologie (insbesondere keine bekannte Rhythmusstörung) oder Langzeitbehandlung
- An den Besuchstagen gab es kein symptomatisches akutes medizinisches Ereignis, das eine Behandlung erforderte
- Keine Vorgeschichte von Tibiafrakturen
- BMI zwischen 19 und 26
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
- Schriftliche Einverständniserklärung
Nichteinschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 20 Minuten still zu bleiben (Tremor)
- Aktives Rauchen (vor weniger als einem Jahr aufgehört)
- Vorgeschichte einer längeren Behandlung mit Kortikosteroiden
- Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
- Unterliegt einer unfreiwilligen psychiatrischen Behandlung
- Vorbehaltlich einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
- Für Teilstudie 1: Osteoporose im Interview bekannt
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie oder Abweichung von den Auswahlkriterien, die während der klinischen Untersuchung beim Aufnahmebesuch festgestellt wurde (Nicht-Sinus-Rhythmus im EKG, Körpertemperatur > 38 °C, Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der definierten Standards usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Intraossäre Ultraschalluntersuchung“
Alle Probanden jedes Unterprotokolls erhalten eine identische Intervention (Einzelgruppenzuordnung für jedes der 2 Unterprotokolle).
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Timing für Subprotokoll 1 (zweimal mit 2 bis 10 -Tage -Intervall durchgeführt): Anziehen in Rückenlage - Rest 5 Minuten - Venöser Okklusion auf 40 mmHg 3 Minuten - REST 10 Minuten - arterieller Okklusion auf 200 mmHg 2 Minuten - Post -Occlusion -Periode 10 Minuten - REST 10 Minuten - statische Händegrip 30% Maximum maximal 3 Minuten - Erholung 2 Minuten und Doffing. Timing für Subprotokoll 2 (einmal durchgeführt). Zunächst werden zwei Sequenzen der intraosseösen Ultraschall in 45 ° Kopf -up -Neigungsposition durchgeführt, wobei zwischen Sequenzen 10 Minuten ruhen: Anziehung und Ruhe 5 Minuten - Okklusion auf 80 mmHg 2 Minuten - REST 10 Minuten - Okklusion auf 180 mmHg 2 Minuten - Rest 10 Minuten. Während der ersten Sequenz wird die Ultraschallsonne zwischen mittlerem und unteren Drittel der Tibia zur Messung des kortikalen Knochens positioniert. während der zweiten - bei distaler Epiphyse der Tibia zur Trabekelknochenmessung. Nach der Ultraschalluntersuchung setzt sich das Thema 10 Minuten lang für die Computertomographie zusammen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der tibialen intrakortikalen Blutflussgeschwindigkeit, hervorgerufen durch physiologische Manöver in Rückenlage (Unterprotokoll 1)
Zeitfenster: vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Die Geschwindigkeit (mm/s) des intrakortikalen Blutflusses auf medialer Tibia-Ebene und seine Reaktion auf Venenverschluss, Arterienverschluss und Handgriff werden mittels Ultraschall-Vektorflusskartierung beurteilt
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vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Beinhaut und der Muskeldurchblutung, hervorgerufen durch physiologische Manöver in Rückenlage (Unterprotokoll 1)
Zeitfenster: vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Der Blutfluss der Beinhaut (willkürliche Einheiten), die Veränderung der Konzentrationen von Oxy- und Desoxyhämoglobin (µmol/L) in der Beinmuskulatur und ihre Reaktionen auf Venenverschluss, Arterienverschluss und Handgriff werden mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung und Nahinfrarot beurteilt Spektroskopie
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vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Vergleich von Veränderungen des tibialen intrakortikalen Blutflusses mit Veränderungen der Beinhaut und des Muskelblutflusses, hervorgerufen durch physiologische Manöver in Rückenlage (Unterprotokoll 1)
Zeitfenster: vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Reaktionen des intrakortikalen Bein-, Haut- und Muskelblutflusses auf Venenverschluss, Arterienverschluss und Handgriff werden als %-Basiswert ausgedrückt.
Die Korrelation von Knochenreaktionen mit Haut- und Muskelreaktionen (Pearson r) wird berechnet.
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vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Reproduzierbarkeit der Änderung der intrakortikalen Blutflussgeschwindigkeit der Tibia, hervorgerufen durch physiologische Manöver in Rückenlage (Unterprotokoll 1)
Zeitfenster: vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Messungen für Unterprotokoll 1 werden zweimal durchgeführt (Besuch 1 und Besuch 2 im Abstand von 2 bis 10 Tagen) und der Variationskoeffizient der Reaktionen auf physiologische Manöver (%) wird berechnet
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vor, am Ende des Venenverschlusses (40 mmHg 3 Minuten); vor, am Ende des Arterienverschlusses (200 mmHg 2 min); 2, 5 und 10 Minuten nach der Okklusion; vor, am Ende des Handgriffs (30 % maximale freiwillige Kraft für 3 Minuten)
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Änderung der intrakortikalen Blutflussgeschwindigkeit der tibialen Tibialen, induziert durch Okklusionsmanöver in +45 ° Kopf-up-Neigungsposition (Sub-Protokoll 2)
Zeitfenster: Vor und während jeder Okklusion werden Ultraschall -Erfassungssequenzen von 5 Sekunden durchgeführt.
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Die Geschwindigkeit (mm/s) des intrakortikalen Blutflusses auf distaler Tibia -Ebene und ihre Reaktionen auf proximale Manschettenkompressionsschritte von 80 mmHg und 180 mmHg werden über die Ultraschall -Vektor -Durchflusskartierung bewertet.
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Vor und während jeder Okklusion werden Ultraschall -Erfassungssequenzen von 5 Sekunden durchgeführt.
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Änderung der Tibia-Ultradistal-Knochenblutflussgeschwindigkeit, die durch Okklusionsmanöver in +45 ° Kopf-up-Neigungsposition induziert wird (Sub-Protokoll 2)
Zeitfenster: Vor und während jeder Okklusion werden Ultraschall -Erfassungssequenzen von 5 Sekunden durchgeführt.
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Die Geschwindigkeit (mm/s) des intrakortikalen Blutflusses auf distaler Tibia -Ebene und ihre Reaktionen auf proximale Manschettenkompressionsschritte von 80 mmHg und 180 mmHg werden über die Ultraschall -Vektor -Durchflusskartierung bewertet.
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Vor und während jeder Okklusion werden Ultraschall -Erfassungssequenzen von 5 Sekunden durchgeführt.
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Vergleich der intraosseösen Ultraschall- und Computertomographie für die chortikale Knochendicke-Charakterisierung (Subprotokoll 2)
Zeitfenster: Zunächst wird die intraosseous Ultraschalluntersuchung bei +45 ° Head -up -Neigungsposition (30 Minuten für alle Okklusionsschritte) durchgeführt, dann setzt sich das Motiv nieder und die Tomographie wird durchgeführt (10 Minuten)
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Die kortikale Dicke bei distaler Tibia (MM) wird durch periphere quantitative Computertomographie und über intraosseöser Ultraschall gemessen.
Korrelation (Pearson R) zwischen den Messungen wird berechnet
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Zunächst wird die intraosseous Ultraschalluntersuchung bei +45 ° Head -up -Neigungsposition (30 Minuten für alle Okklusionsschritte) durchgeführt, dann setzt sich das Motiv nieder und die Tomographie wird durchgeführt (10 Minuten)
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Vergleich der intraosseösen Ultraschall- und Computertomographie zur Charakterisierung der kortikalen Knochenporosität (Subprotokoll 2)
Zeitfenster: Zunächst wird die intraosseous Ultraschalluntersuchung bei +45 ° Head -up -Neigungsposition (30 Minuten für alle Okklusionsschritte) durchgeführt, dann setzt sich das Motiv nieder und die Tomographie wird durchgeführt (10 Minuten)
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Die kortikale Dichte (mg/cm3) über periphere quantitative Computertomographie und kortikale Ultraschallverteilungsgeschwindigkeit (M/S) über intraosseöser Ultraschall wird bei distaler Tibia gemessen.
Die Korrelation (Pearson R) zwischen den Messungen wird berechnet.
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Zunächst wird die intraosseous Ultraschalluntersuchung bei +45 ° Head -up -Neigungsposition (30 Minuten für alle Okklusionsschritte) durchgeführt, dann setzt sich das Motiv nieder und die Tomographie wird durchgeführt (10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Antoine CUSTAUD, Professor, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC23_0347
- 2023-A02403-42 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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