- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206031
Bruk av intraossøs doppler-ultralyd for å studere skjelettfysiologi: eksplorativ studie før bruk i romfysiologi (Echo-Os)
Bruk av intraossøs doppler-ultralyd for å studere skjelettfysiologi - Echo-Os-studie: Exploratory Study Before Its Use in Space Physiology
Bruk av intraossøs Doppler-ultralyd for å studere skjelettfysiologi ("Echo-Os Study"). Utforskende studie før bruk i romfysiologi.
Bein har et komplekst vaskulært nettverk som gir næringsstoffer og oksygen til beinceller. Fysiologien til intraossøs blodsirkulasjon er fortsatt svært lite kjent til dags dato, spesielt hos mennesker. Å studere menneskelig benvaskularisering er svært vanskelig på grunn av mangel på enkle verktøy for funksjonell utforskning av benvaskulær perfusjon. For blodstrømsstudier er ultrasonografi best egnet, noe som muliggjør dynamiske ikke-invasive tiltak. Ben har til nå vært ansett for å stoppe ultralyd og derfor forhindre eventuelle intraossøse målinger. Fra et fysikksynspunkt leder bein ultralydbølger godt, men de reflekteres annerledes sammenlignet med bløtvev. En spesifikk analyse av ultralyden som returneres av beinet, ved bruk av spesifikke korreksjonsfaktorer, er derfor nødvendig for å tolke ultralydsignaler, rekonstruere et anatomisk bilde og trekke ut fysiologisk informasjon. Systemet som er foreslått i denne studien kombinerer standard konvensjonelle lavfrekvente ultralydsonder med en spesifikk analyse av ultralydbølgerefleksjon. Dette systemet gjør det mulig å rekonstruere et anatomisk beinbilde og registrere det pulserende signalet fra intraossøs vaskulær perfusjon. Vi vil bruke dette systemet til å studere den vaskulære reaktiviteten indusert av forskjellige fysiologiske manøvrer.
Denne protokollen foreslår å studere følgende mekanismer for blodstrømregulering på nivået av tibia kortikalt bein: strømningsmediert dilatasjon indusert av endotel (med arteriell okklusjonstest), vasokonstriksjon indusert av sympatisk aktivering (med statisk håndgrepstest) og vasokonstriksjon indusert av veno-arteriolær refleks (med venøs okklusjonstest). Dette er en pilotstudie i fysiologi utført med friske frivillige. Denne studien vil verifisere om vårt intraossøse ultralydsystem på riktig måte kan måle fysiologiske responser som forventes under disse manøvrene. Denne protokollen vil også etablere koblinger mellom perfusjon og beinarkitektur på tibianivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 57
- E-post: MACustaud@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 57 46
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 57
- E-post: MACustaud@chu-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- Nastassia NAVASIOLAVA
- Telefonnummer: +33 6 65 80 73 23
- E-post: Nastassia.Navasiolava@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
-
Underetterforsker:
- Jacques-Olivier FORTRAT, Doctor
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Hubert MAROTTE, Professor
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 48
- E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hubert MAROTTE, Professor
-
Underetterforsker:
- Jean-François POUGET, Doctor
-
Underetterforsker:
- Serge COUZAN, Doctor
-
Underetterforsker:
- Laurence VICO, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for underprotokoll 1:
- Mann i alderen 20-40 år
Inkluderingskriterier for underprotokoll 2:
- Mann i alderen 20-40 år og 50-70 år
- Kroppshøyde på minst 180 cm (for å ha tibia-lengde på 43-45 cm som tillater plassering av ultralydsonde ved distal tibia og okklusiv mansjett på leggnivå)
- Bendensitometri med tilgjengelig rapport utført innen 5 siste år (hvis ingen er utført, mulighet for å utføre densitometri dekket av studien ved seleksjon eller inklusjonsbesøk)
Vanlige inkluderingskriterier for begge underprotokollene:
- Frisk frivillig uten kronisk patologi (spesielt ingen kjent rytmeforstyrrelse) eller langtidsbehandling
- Ingen symptomatisk akutt medisinsk hendelse som krever behandling på besøksdagene
- Ingen historie med tibiabrudd
- BMI mellom 19 og 26
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
- Skriftlig informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Manglende evne til å holde seg i ro i 20 minutter (skjelving)
- Aktiv røyking (sluttet for mindre enn 1 år siden)
- Anamnese med langvarig kortikosteroidbehandling
- Frihetsberøvelse ved juridisk eller administrativ vedtak
- Gjenstand for ufrivillig psykiatrisk behandling
- Underlagt et rettsverntiltak
- For delstudie 1: Osteoporose kjent ved intervju
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle abnormiteter eller avvik fra utvelgelseskriteriene identifisert under den kliniske undersøkelsen ved inklusjonsbesøket (ikke-sinusrytme i EKG, kroppstemperatur > 38°C, blodtrykk eller hjertefrekvens utenfor de definerte standardene, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: "Intraossøs ultralyd"
Alle forsøkspersoner i hver underprotokoll mottar identisk intervensjon (enkeltgruppeoppdrag for hver av 2 underprotokoller).
|
Tidspunkt for underprotokoll 1 (utføres to ganger med 2-til-10-dagers intervall): påføring i liggende stilling - hvile 5 minutter - venøs okklusjon til 40 mmHg 3 minutter - hvile 10 minutter - arteriell okklusjon til 200 mmHg 2 minutter - post- okklusjonsperiode 10 minutter - hvile 10 minutter - statisk håndtak 30 % Maksimal frivillig kraft 3 minutter - restitusjon 2 minutter og avgang. Tidspunkt for delprotokoll 2 (utføres én gang): påføring i stående stilling - hvile 1 minutt - okklusjon til 20 mmHg 2 minutter - 10 dorsalfleksjoner - hvile 1 minutt - okklusjon til 30 mmHg 2 minutter - 10 dorsalfleksjoner - hvile 1 minutt - okklusjon til 40 mmHg 2 minutter - 10 dorsalfleksjoner - hvile 1 minutt - okklusjon til 90 mmHg 2 minutter - 10 dorsalfleksjoner - hvile 1 minutt - okklusjon til 180 mmHg 2 minutter - avføring - sitte ned for datatomografi 10 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tibial intrakortikal blodstrømshastighet, indusert av fysiologiske manøvrer i ryggleie (underprotokoll 1)
Tidsramme: før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Hastigheten (mm/s) av intrakortikal blodstrøm på medial tibianivå og dens respons på venøs okklusjon, arteriell okklusjon, håndgrep, vil bli vurdert via Ultrasound Vector Flow Mapping
|
før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beinhud og muskelblodstrøm, indusert av fysiologiske manøvrer i ryggleie (underprotokoll 1)
Tidsramme: før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Beinhudens blodstrøm (vilkårlige enheter), benmuskelendringer i konsentrasjoner av oksy- og deoksy-hemoglobin (µmol/L), og deres respons på venøs okklusjon, arteriell okklusjon, håndgrep, vil bli vurdert via laserdopplerstrømningsmetri og nær-infrarød Spektroskopi
|
før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Sammenligning av endringer i tibial intrakortikal blodstrøm med endringer i benhud og muskelblodstrøm, indusert av fysiologiske manøvrer i ryggleie (underprotokoll 1)
Tidsramme: før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Responsen fra intrakortikal blodstrøm, hud- og muskelblodstrøm i bena på venøs okklusjon, arteriell okklusjon og håndgrep vil uttrykkes som % baseline.
Korrelasjon av beinresponser til hud- og muskelresponser (Pearson r) vil bli beregnet.
|
før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Reproduserbarhet av endringen i tibial intrakortikal blodstrømningshastighet, indusert av fysiologiske manøvrer i ryggleie (underprotokoll 1)
Tidsramme: før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Målinger for underprotokoll 1 vil bli utført 2 ganger (besøk 1 og besøk 2 med 2-til-10-dagers intervall), og variasjonskoeffisient i respons på fysiologiske manøvrer (%) vil bli beregnet
|
før, ved slutten av venøs okklusjon (40 mmHg 3 minutter); før, ved slutten av arteriell okklusjon (200 mmHg 2 min); ved 2, 5 og 10 minutter etter okklusjonsperioden; før, ved slutten av håndtaket (30 % maksimal frivillig kraft i 3 minutter)
|
Endring i tibial intrakortikal blodstrømhastighet, indusert av okklusjonsmanøvrer i stående stilling (underprotokoll 2)
Tidsramme: Ultralydopptakssekvenser på 5 sekunder vil bli utført i stående stilling før og på slutten av hvert okklusjonstrinn. Hver okklusjon varer i 2 minutter. Mellom okklusjonene utfører pasienten 10 dorsalfleksjoner og holder seg i ro i 1 minutt
|
Hastigheten (mm/s) av intrakortikal blodstrøm ved distal tibianivå, og responsen på proksimale mansjettkompresjonstrinn på 20, 30, 40, 90 og 180 mmHg, vil bli vurdert via Ultrasound Vector Flow Mapping.
|
Ultralydopptakssekvenser på 5 sekunder vil bli utført i stående stilling før og på slutten av hvert okklusjonstrinn. Hver okklusjon varer i 2 minutter. Mellom okklusjonene utfører pasienten 10 dorsalfleksjoner og holder seg i ro i 1 minutt
|
Sammenligning av intraossøs ultrasonografi og computertomografi for karakterisering av kortikal benporøsitet i stående stilling (underprotokoll 2)
Tidsramme: Først utføres intraossøs ultralyd i stående stilling (30 minutter for alle okklusjonstrinn), deretter setter pasienten seg ned og tomografi utføres (10 minutter)
|
Kortikal tetthet (mg/cm3) via perifer kvantitativ datatomografi og kortikal ultralydforplantningshastighet (m/s) via intraossøs ultralyd vil bli målt ved distal tibia.
Korrelasjon (Pearson r) mellom målinger vil bli beregnet.
|
Først utføres intraossøs ultralyd i stående stilling (30 minutter for alle okklusjonstrinn), deretter setter pasienten seg ned og tomografi utføres (10 minutter)
|
Sammenligning av intraossøs ultrasonografi og computertomografi for karakterisering av kortikal bentykkelse (underprotokoll 2)
Tidsramme: Først utføres intraossøs ultralyd i stående stilling (30 minutter for alle okklusjonstrinn), deretter setter pasienten seg ned og tomografi utføres (10 minutter)
|
Kortikal tykkelse ved distale tibia (mm) vil bli målt via perifer kvantitativ datatomografi og via intraossøs ultralyd.
Korrelasjon (Pearson r) mellom målinger vil bli beregnet
|
Først utføres intraossøs ultralyd i stående stilling (30 minutter for alle okklusjonstrinn), deretter setter pasienten seg ned og tomografi utføres (10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Antoine CUSTAUD, Professor, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 49RC23_0347
- 2023-A02403-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike