Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внутрикостной допплерографии для изучения физиологии скелета: предварительное исследование перед его использованием в космической физиологии (Echo-Os)

18 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

Использование внутрикостной допплерографии для изучения физиологии скелета - исследование Echo-Os: предварительное исследование перед его использованием в космической физиологии

Использование внутрикостной допплерографии для изучения физиологии скелета («Исследование Echo-Os»). Поисковое исследование перед его использованием в космической физиологии.

Кости имеют сложную сосудистую сеть, обеспечивающую питательные вещества и кислород костным клеткам. Физиология внутрикостного кровообращения на сегодняшний день остается очень малоизученной, особенно у человека. Изучение васкуляризации костей человека весьма затруднено из-за отсутствия простых инструментов для функционального исследования перфузии костных сосудов. Для исследования кровотока лучше всего подходит УЗИ, позволяющее проводить динамические неинвазивные измерения. До сих пор считалось, что кость останавливает ультразвук и, следовательно, предотвращает любые внутрикостные измерения. С точки зрения физики кости хорошо проводят ультразвуковые волны, но отражаются они иначе, чем мягкие ткани. Поэтому для интерпретации ультразвуковых сигналов, реконструкции анатомического изображения и извлечения физиологической информации необходим специальный анализ ультразвука, возвращаемого костью, с использованием определенных поправочных коэффициентов. Система, предложенная в этом исследовании, сочетает в себе стандартные традиционные низкочастотные ультразвуковые датчики со специальным анализом отражения ультразвуковых волн. Эта система позволяет реконструировать анатомическое изображение кости и регистрировать пульсирующий сигнал внутрикостной сосудистой перфузии. Мы будем использовать эту систему для изучения сосудистой реактивности, вызванной различными физиологическими маневрами.

В этом протоколе предлагается изучить следующие механизмы регуляции кровотока на уровне кортикального слоя большеберцовой кости: опосредованную потоком дилатацию, индуцированную эндотелием (с помощью теста артериальной окклюзии), вазоконстрикцию, индуцированную симпатической активацией (с помощью теста статического захвата руки), и вазоконстрикцию, индуцированную вено-артериолярный рефлекс (с пробой венозной окклюзии). Это пилотное физиологическое исследование, проведенное на здоровых добровольцах. Это исследование проверит, может ли наша внутрикостная ультразвуковая система правильно измерить физиологические реакции, ожидаемые во время этих маневров. Этот протокол также установит связи между перфузией и архитектурой кости на уровне большеберцовой кости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
  • Номер телефона: +33 2 41 35 63 57
  • Электронная почта: MACustaud@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
          • Номер телефона: +33 2 41 35 63 57
          • Электронная почта: MACustaud@chu-angers.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc-Antoine CUSTAUD, Professor
        • Младший исследователь:
          • Jacques-Olivier FORTRAT, Doctor
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hubert MAROTTE, Professor
        • Младший исследователь:
          • Jean-François POUGET, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Serge COUZAN, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Laurence VICO, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для субпротокола 1:

  • Мужчина в возрасте 20-40 лет

Критерии включения для субпротокола 2:

  • Мужчины в возрасте 20–40 лет и 50–70 лет.
  • Рост не менее 180 см (чтобы длина голени составляла 43-45 см, что позволяло расположить ультразвуковой датчик на дистальной части большеберцовой кости, а окклюзионную манжету - на уровне голени)
  • Денситометрия костей с доступным отчетом, выполненная в течение последних 5 лет (если ничего не проводилось, возможность выполнить денситометрию, включенную в исследование, при посещении отбора или включения)

Критерии включения, общие для обоих подпротоколов:

  • Здоровый доброволец без хронической патологии (в частности, без известных нарушений ритма) или длительного лечения.
  • Отсутствие симптоматических острых медицинских явлений, требующих лечения в дни визита
  • Переломов большеберцовой кости в анамнезе нет.
  • ИМТ от 19 до 26
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Письменное информированное согласие

Критерии невключения:

  • Неспособность оставаться неподвижным в течение 20 минут (тремор).
  • Активное курение (бросил менее 1 года назад)
  • История длительного лечения кортикостероидами
  • Лишение свободы по законному или административному решению
  • Подлежит принудительному психиатрическому лечению
  • При условии соблюдения мер правовой защиты
  • Для подисследования 1: Остеопороз, известный на собеседовании

Критерий исключения:

  • Любые отклонения или отклонения от критериев отбора, выявленные в ходе клинического обследования во время включения (несинусовый ритм на ЭКГ, температура тела > 38°C, артериальное давление или частота сердечных сокращений за пределами установленных норм и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Внутрикостное УЗИ»
Все субъекты каждого субпротокола получают одинаковое вмешательство (единое групповое задание для каждого из двух субпротоколов).
Устройство: Внутрикостное УЗИ большеберцовой кости до, во время и после физиологической сосудистой стимуляции (венозная окклюзия, артериальная окклюзия, захват руки)

Сроки выполнения субпротокола 1 (выполняется дважды с интервалом от 2 до 10 дней): надевание в положении лежа на спине – отдых 5 минут – венозная окклюзия до 40 мм рт. ст. 3 минуты – отдых 10 минут – артериальная окклюзия до 200 мм рт. ст. 2 минуты – после период окклюзии 10 минут - отдых 10 минут - статический захват руки 30% Максимальная произвольная сила 3 ​​минуты - восстановление 2 минуты и снятие.

Время для подпротокола 2 (выполняется один раз): надевание в положении стоя – 1 минута отдыха – окклюзия до 20 мм рт. ст. 2 минуты – 10 дорсифлексий – отдых 1 минута – окклюзия до 30 мм рт. ст. 2 минуты – 10 дорсифлексий – отдых 1 минута – окклюзия до 40 мм рт. ст. 2 минуты - 10 дорсифлексий - отдых 1 минута - окклюзия до 90 мм рт. ст. 2 минуты - 10 дорсифлексий - отдых 1 минута - окклюзия до 180 мм рт. ст. 2 минуты - снятие - приседание для компьютерной томографии 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости внутрикоркового кровотока в большеберцовой кости, вызванное физиологическими маневрами в положении лежа на спине (субпротокол 1)
Временное ограничение: до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Скорость (мм/с) внутрикортикального кровотока на медиальном уровне большеберцовой кости и ее реакция на венозную окклюзию, артериальную окклюзию, захват руки будут оцениваться с помощью ультразвукового векторного картирования потока.
до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кожного и мышечного кровотока ног, вызванное физиологическими маневрами в положении лежа (субпротокол 1)
Временное ограничение: до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Кровоток кожи ног (произвольные единицы), изменение концентраций окси- и дезокси-гемоглобина в мышцах ног (мкмоль/л), а также их реакция на венозную окклюзию, артериальную окклюзию, захват руки будут оцениваться с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и ближнего инфракрасного диапазона. Спектроскопия
до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Сравнение изменений внутрикоркового кровотока большеберцовой кости с изменениями кровотока в коже и мышцах ног, вызванных физиологическими маневрами в положении лежа (субпротокол 1)
Временное ограничение: до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Реакция интракортикального, кожного и мышечного кровотока в ногах на венозную окклюзию, артериальную окклюзию и захват руки будет выражена в % от исходного уровня. Будет рассчитана корреляция реакций костей с реакциями кожи и мышц (Pearson r).
до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Воспроизводимость изменения скорости внутрикоркового кровотока большеберцовой кости, вызванного физиологическими маневрами в положении лежа (субпротокол 1)
Временное ограничение: до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Измерения для субпротокола 1 будут выполнены 2 раза (визит 1 и визит 2 с интервалом от 2 до 10 дней), и будет рассчитан коэффициент вариации ответов на физиологические маневры (%)
до, по окончании венозной окклюзии (40 мм рт.ст. 3 минуты); до, в конце артериальной окклюзии (200 мм рт.ст. 2 мин); через 2, 5 и 10 мин постокклюзионного периода; до, в конце захвата (30% максимальной произвольной силы в течение 3 минут)
Изменение скорости внутрикоркового кровотока в большеберцовой кости, вызванное окклюзионными маневрами в положении стоя (субпротокол 2)
Временное ограничение: Последовательность сбора данных УЗИ продолжительностью 5 секунд будет выполняться в положении стоя до и в конце каждого этапа окклюзии. Каждая окклюзия длится 2 минуты. Между окклюзиями субъект выполняет 10 дорсифлексий и остается неподвижным в течение 1 минуты.
Скорость (мм/с) внутрикортикального кровотока на уровне дистального отдела большеберцовой кости и ее реакция на этапы сжатия проксимальной манжеты 20, 30, 40, 90 и 180 мм рт. ст. будут оцениваться с помощью ультразвукового векторного картирования потока.
Последовательность сбора данных УЗИ продолжительностью 5 секунд будет выполняться в положении стоя до и в конце каждого этапа окклюзии. Каждая окклюзия длится 2 минуты. Между окклюзиями субъект выполняет 10 дорсифлексий и остается неподвижным в течение 1 минуты.
Сравнение внутрикостной ультрасонографии и компьютерной томографии для характеристики пористости кортикальной кости в положении стоя (субпротокол 2)
Временное ограничение: Сначала проводят внутрикостное УЗИ в положении стоя (30 минут на все этапы окклюзии), затем обследуемый садится и проводят томографию (10 минут).
Кортикальная плотность (мг/см3) с помощью периферической количественной компьютерной томографии и скорость распространения коркового ультразвука (м/с) с помощью внутрикостного ультразвукового исследования будут измеряться в дистальном отделе большеберцовой кости. Будет рассчитана корреляция (Pearson r) между измерениями.
Сначала проводят внутрикостное УЗИ в положении стоя (30 минут на все этапы окклюзии), затем обследуемый садится и проводят томографию (10 минут).
Сравнение внутрикостной ультрасонографии и компьютерной томографии для определения толщины кортикальной кости (субпротокол 2)
Временное ограничение: Сначала проводят внутрикостное УЗИ в положении стоя (30 минут на все этапы окклюзии), затем обследуемый садится и проводят томографию (10 минут).
Толщина коры дистального отдела большеберцовой кости (мм) будет измеряться с помощью периферической количественной компьютерной томографии и внутрикостного ультразвукового исследования. Будет рассчитана корреляция (Pearson r) между измерениями.
Сначала проводят внутрикостное УЗИ в положении стоя (30 минут на все этапы окклюзии), затем обследуемый садится и проводят томографию (10 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Marc-Antoine CUSTAUD, Professor, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC23_0347
  • 2023-A02403-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться