Eine Studie zur Behandlung von Disitamab Vedotin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 (einschließlich) oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
• 2. histologisch oder zytologisch bestätigte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich keiner radikalen Operation unterziehen können
• 3. HER2-Expression (immunhistochemische IHC 1+, 2+ oder 3+)
• 4. Anzahl der Behandlungslinien: Kohorte 1: Vorherige Erstlinientherapie ohne Gemcitabin oder Unverträglichkeit gegenüber einer Gemcitabin-haltigen Therapie; Kohorte 2: Vorherige Behandlung mit Zweitlinienstandard oder Unverträglichkeit
• 5. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zum Zweck der Heilung einer nicht metastasierten Erkrankung erhalten haben, müssen einen krankheitsfreien Zeitraum von 6 Monaten ab der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bis zum Zufallsdatum haben
• 6. Zu Studienbeginn gibt es mindestens eine messbare Läsion, die der Definition des RECIST 1.1-Standards entspricht.
• 7. ECOG-Fitnessstatus-Score: 0 oder 1 Punkt.
• 8. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
• 9. Angemessene Organfunktion.
• 10. Männliche und weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
• 11. Freiwillige Zustimmung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung mit klinischen Symptomen.
• 2. Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
• 3. Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Virustiter > 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml); Hepatitis-C-Virus- und Syphilis-Infektion.
• 4. sich einer größeren Organoperation (ausgenommen Punktionsbiopsie) unterzogen haben oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein erhebliches Trauma erlitten haben.
• 5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels des Studienprotokolls oder seiner Hilfsstoffe.
• 6. Starke Induktoren und Inhibitoren von P-gp, einem starken oder mäßigen Induktor von CYP3A4, verwendet innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments