Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia disitamabem vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne II fazy leczenia disitamabem vedotin (RC48) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki wykazującym ekspresję HER2

Jest to badanie kliniczne II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania disitamabu Vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki wykazującym ekspresję HER2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 63 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Ekspresję HER2 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki definiuje się jako ekspresję HER2 w tkankach nowotworowych wykrywaną metodą immunohistochemiczną (IHC) jako IHC 1+, 2+ lub 3+. Do ramienia 1 rekrutuje się 43 pacjentów, a do ramienia 2 – 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 18 lat (włącznie) lub więcej, niezależnie od płci.
  • 2. chorzy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, których nie można poddać radykalnej operacji
  • 3. Ekspresja HER2 (Immunohistochemiczna IHC 1+, 2+ lub 3+)
  • 4. Liczba linii leczenia: Kohorta 1: Wcześniejszy schemat leczenia pierwszego rzutu bez gemcytabiny lub z nietolerancją schematu zawierającego gemcytabinę; Kohorta 2: Wcześniejsze leczenie standardem drugiej linii lub nietolerancja
  • 5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, chemioterapię uzupełniającą, radioterapię lub chemioradioterapię w celu wyleczenia choroby bez przerzutów, muszą posiadać okres wolny od choroby wynoszący 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii do losowej daty
  • 6. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która na początku spełnia definicję standardu RECIST 1.1.
  • 7. Wynik stanu sprawności ECOG: 0 lub 1 punkt.
  • 8. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  • 9. Odpowiednia funkcja narządów.
  • 10. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • 11. Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
  • 2. Czy w przeszłości występowały choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, a także przeszczepianie narządów w przeszłości.
  • 3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (miano wirusa zapalenia wątroby typu B >1000 kopii/ml lub 200 IU/ml); Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i kiłą.
  • 4. Przeszedłeś poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji punkcyjnej) lub doznałeś poważnego urazu w ciągu 3 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
  • 5. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik leku objętego protokołem badania lub jego substancji pomocniczych.
  • 6. Silne induktory i inhibitory P-gp, silny lub umiarkowany induktor CYP3A4, stosowane w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin w połączeniu z gemcytabiną, 2L
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg, iv, co 3 tygodnie; Gemcytabina 1 g/m2, iv, d1, d8 co 3 tygodnie; Disitamab Vedotin + Gemcitabine stosuje się jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z ekspresją HER2, u których leczenie pierwszego rzutu bez gemcytabiny nie powiodło się lub nie tolerują schematu zawierającego gemcytabinę.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina
Lek: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin
Inne nazwy:
  • RC48
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin, 3L
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg, iv, co 3 tygodnie; Disitamab Vedotin u pacjentów z ekspresją HER2, u których nie powiodło się standardowe leczenie drugiego rzutu lub którzy nie tolerują
Lek: Disitamab Vedotin
Disitamab Vedotin
Inne nazwy:
  • RC48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik reakcji obiektu, ORR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
NCI-CTCAE wersja 5.0
do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba standardowa (SD), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 12 miesięcy
Przetrwanie bez postępu, PFS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
do 12 miesięcy
Ponad przetrwanie, OS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong sheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01-RC48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj