Studie léčby disitamab vedotinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
16. dubna 2024 aktualizováno: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Fáze II klinické studie léčby disitamab vedotinem (RC48) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu exprimujícím HER2
Toto je klinická studie fáze 2, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Disitamab Vedotin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu exprimujícím HER2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní 63 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Exprese HER2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu je definována jako exprese HER2 v nádorových tkáních detekovaná imunohistochemicky (IHC) jako IHC 1+, 2+ nebo 3+.
Rameno 1 přijímá 43 pacientů a rameno 2 přijímá 20 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong sheng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 86-020-87342479
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk: 18 (včetně) nebo více, bez ohledu na pohlaví.
- 2. histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu, kteří nemohou podstoupit radikální operaci
- 3. Exprimující HER2 (Imunohistochemický IHC 1+,2+ nebo 3+)
- 4. Počet léčebných linií: Skupina 1: Předchozí režim první linie bez gemcitabinu nebo netolerující režim obsahující gemcitabin; Kohorta 2: Předchozí léčba standardem druhé linie nebo nesnášenlivostí
- 5. Pacienti, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii za účelem vyléčení nemetastazujícího onemocnění, musí mít interval bez onemocnění 6 měsíců od poslední chemoterapie a/nebo radioterapie do náhodného data.
- 6. Existuje alespoň jedna měřitelná léze, která na počátku splňuje definici standardu RECIST 1.1.
- 7. ECOG skóre stavu fitness: 0 nebo 1 bod.
- 8. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- 9. Přiměřená funkce orgánů.
- 10. Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepce podle protokolu studie.
- 11. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
- 2. Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, včetně HIV pozitivních, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze.
- 3. Aktivní hepatitida B (titr viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml); Infekce virem hepatitidy C a syfilis.
- 4. Prodělali velkou orgánovou operaci (kromě punkční biopsie) nebo prodělali významné trauma během 3 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
- 5. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku léku podle protokolu studie nebo jeho pomocné látky.
- 6. Silné induktory a inhibitory P-gp, silného nebo středně silného induktoru CYP3A4, použité během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Disitamab Vedotin v kombinaci s Gemcitabinem, 2 l
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg，iv，Q3W; gemcitabin 1g/m2，iv，d1, d8 Q3W; Disitamab Vedotin+Gemcitabin se používá jako léčba druhé linie u pacientů s expresí HER2, u kterých selhal režim první linie bez gemcitabinu nebo režim obsahující gemcitabin netolerují.
|
Gemcitabin
Disitamab Vedotin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Disitamab Vedotin, 3L
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg，iv，Q3W; Disitamab Vedotin u pacientů s expresí HER2, u kterých selhala standardní léčba druhé linie nebo které netolerují
|
Disitamab Vedotin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy objektu, ORR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
|
NCI-CTCAE v5.0
|
až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo standardní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1
|
až 12 měsíců
|
|
Progress Free Survival, PFS
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
|
Over Survival, OS
Časové okno: až 12 měsíců
|
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong sheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Imunokonjugáty
- Gemcitabin
- Disitamab vedotin
Další identifikační čísla studie
- M01-RC48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .