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AGMT Österreichisches CLL-Register (Chronische Lymphatische Leukämie).

9. April 2025 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Denn bis vor Kurzem galt CLL als unheilbare Krankheit, mit wenigen Ausnahmen bei einem Teil der Patienten, die in der Lage waren, sich einer allogenen Stammzelltransplantation zu unterziehen und diese erfolgreich zu überstehen. Allerdings hat die Einführung der Chemoimmuntherapie, insbesondere des FCR-Regimes (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab), eine relevante Population von IgVH-mutierten Patienten geschaffen, die bis zu 10 Jahre lang rezidivfrei bleiben und auf diesem Niveau ein deutliches Plateau aufweisen. Für den größten Teil aller CLL-Patienten ist die Erkrankung jedoch immer noch mit einer Verringerung der Lebenserwartung im Vergleich zu einer vergleichbaren Population verbunden.

Das Gebiet hat durch die Einführung von BTK-Inhibitoren und Bcl2-Inhibitoren, neuartigen Antikörpern sowie durch das Verständnis der Rolle der minimalen Resterkrankung (MRD), Mutationen und ihrer klonalen Entwicklung im Laufe der Zeit als Risikofaktoren und steuernde Faktoren weitere erhebliche Fortschritte erzielt Art und Dauer der Therapie.

Aufgrund der begrenzten Nachverfolgung von Frontline-Therapieversuchen mit neuartigen Medikamenten ist noch nicht klar, wie die langfristigen Ergebnisse mit vielen der neuen Medikamente aussehen werden. Insbesondere das langfristige PFS, das Heilungspotenzial und die langfristigen Sicherheitsprobleme bleiben relevante Parameter, die untersucht werden müssen, ebenso wie Infektionen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Probleme mit der Lebensqualität.

CLL wurde in Österreich bislang nicht systematisch erfasst. Dieses medizinische Register der AGMT ist somit die erste österreichweit einheitliche Dokumentation dieser Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist als multizentrische Beobachtungskohorte von Patienten mit CLL konzipiert. Informationen zur medizinischen Versorgung, zu Tests und zur Behandlung des Patienten werden durch die Extraktion von Daten aus vorhandenen Patientenakten gewonnen. Longitudinale Follow-up-Daten, einschließlich Überleben und Tumorprogression, werden ebenfalls aus den Krankenakten der Patienten extrahiert. Diese Patienten-Follow-up-Daten werden bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge des Patienten erfasst.

Für die Dokumentation im Register sind keine weiteren diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erforderlich als die, die im Allgemeinen bereits erforderlich sind. Die Teilnahme am Register darf die Behandlungsabläufe nicht beeinträchtigen. In die elektronischen Fallberichtsformulare werden nur Routinedaten übernommen, die bereits in der Krankenakte des Patienten erfasst sind. Um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren, wird jedem Patienten bei der Registrierung eine eindeutige Patientenidentifikationsnummer zugewiesen; Diese Nummer begleitet die medizinischen und anderen Registerinformationen des Patienten während der gesamten Laufzeit des Registers.

Vor der Eingabe von Daten ist eine schriftliche Einwilligung einzuholen. Von verstorbenen Patienten ist keine Einverständniserklärung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniela Wolkersdorfer
  • Telefonnummer: +43 662 640 44 12
  • E-Mail: office@agmt.at

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Innere Med. II, Interne E
        • Kontakt:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie LKH-Innsbruck / Universitätskliniken
        • Kontakt:
          • Dominik Wolf, MD
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Rekrutierung
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
        • Kontakt:
          • August Zabernigg, MD
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Kontakt:
          • Thomas Bauer, MD
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • KUK Linz: Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern; Interne I: Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Manuel Orlinger, MD
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
          • Alexander EGLE, MD
      • St.Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Petra PICHLER, MD
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Kontakt:
          • Sonja HEIBL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle österreichischen Standorte, die Patienten in dieser Indikation behandeln, werden zur Teilnahme an diesem Register eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Register umfasst Patienten ≥ 18 Jahre mit CLL.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Charakteristiken
Zeitfenster: 7 Jahre
Um allgemeine Merkmale von CLL-Patienten zu beschreiben
7 Jahre
Genetisches Profiling
Zeitfenster: 7 Jahre
Zur Beschreibung genetischer Risikoprofile
7 Jahre
Anteil der behandlungsbedürftigen CLL-Patienten in Österreich
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreibung des Anteils der behandlungsbedürftigen CLL-Patienten in Österreich
7 Jahre
Patientenergebnis
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreibung des Patientenergebnisses (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen ...) in Bezug auf die Art der verabreichten Behandlung.
7 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 7 Jahre
Zur Beschreibung der Toxizität mit Schwerpunkt auf Infektionen, Kardiotoxizität, Nephrotoxizität, Blutungen usw.
7 Jahre
Anzahl der Patienten mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreibung der Begleiterkrankungen bei der Diagnose einer CLL
7 Jahre
Anzahl und Art der Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreibung der Art und Dauer der Behandlung von CLL. Anzahl der Patienten pro Behandlung, Anzahl der Behandlungen pro Patient.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, Department of internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_CLL-Reg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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