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Registre autrichien AGMT de la LLC (leucémie lymphoïde chronique)

13 février 2024 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Car jusqu'à très récemment, la LLC était considérée comme une maladie incurable, à l'exception de quelques patients capables de subir et de supporter avec succès une allogreffe de cellules souches. Cependant, l'introduction de la chimio-immunothérapie, en particulier du régime FCR (fludarabine, cyclophosphamide, rituximab), a établi une population pertinente de patients mutés par IgVH, qui restent sans rechute jusqu'à 10 ans avec un plateau clair à ce niveau. Cependant, pour la plus grande proportion de tous les patients atteints de LLC, la maladie est toujours associée à une réduction de l'espérance de vie par rapport à une population comparable.

Ce domaine a encore fait des progrès substantiels grâce à l'introduction d'inhibiteurs de BTK et de Bcl2, de nouveaux anticorps ainsi que par la compréhension du rôle de la maladie résiduelle minimale (MRD), des mutations et de leur évolution clonale au fil du temps en tant que facteurs de risque et facteurs régissant la type et durée de la thérapie.

En raison du suivi limité des essais thérapeutiques de première ligne utilisant de nouveaux médicaments, il n'est pas encore clair quels seront les résultats à long terme avec bon nombre de ces nouveaux médicaments. En particulier, la SSP à long terme, le potentiel de guérison et les problèmes de sécurité à long terme restent des paramètres pertinents nécessitant un examen, tout comme les infections, les interactions avec d'autres médicaments ou les problèmes de qualité de vie.

La LLC n'a pas encore été systématiquement évaluée en Autriche. Ce registre médical de l'AGMT constitue ainsi la première documentation standardisée à l'échelle autrichienne sur cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Ce registre est conçu comme une cohorte observationnelle multicentrique de patients atteints de LLC. Les informations médicales, les tests et le traitement des patients seront obtenues grâce à l'extraction de données à partir des dossiers médicaux existants des patients. Les données de suivi longitudinal, y compris la survie et la progression tumorale, seront également extraites des dossiers médicaux des patients. Ces données de suivi des patients seront obtenues jusqu'au décès ou à la perte de suivi du patient.

Pour la documentation dans le registre, aucune autre mesure diagnostique ou thérapeutique n'est requise que celles déjà nécessaires en général. La participation au registre ne doit pas interférer avec les routines de traitement. Seules les données de routine, déjà enregistrées dans le dossier médical du patient, sont transférées vers les formulaires électroniques de rapport de cas. Pour préserver la confidentialité des patients, chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique lors de son inscription ; ce numéro accompagnera les informations médicales et autres informations du registre du patient tout au long de la durée de vie du registre.

Un consentement écrit doit être obtenu avant la saisie des données. Aucun consentement éclairé n’est requis de la part des patients décédés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniela Wolkersdorfer
  • Numéro de téléphone: +43 662 640 44 12
  • E-mail: office@agmt.at

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Recrutement
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Innere Med. II, Interne E
        • Chercheur principal:
          • Bernd Hartmann, MD
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie LKH-Innsbruck / Universitätskliniken
        • Chercheur principal:
          • Dominik Wolf, MD
      • Kufstein, L'Autriche, 6330
        • Recrutement
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus Kufstein, Innere Medizin / Hämatologie / Onkologie
        • Chercheur principal:
          • August Zabernigg, MD
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen, I. Interne Abteilung Hämato-Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Thomas BAUER, MD
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • KUK Linz: Klinik für Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
        • Chercheur principal:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern; Interne I: Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Chercheur principal:
          • Manuel Orlinger, MD
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • UK Salzburg, LKH: Universitätsklinik für Innere Medizin III
        • Chercheur principal:
          • Richard Greil, MD
      • St.Pölten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Univ.-Klinikum St. Pölten, Innere Medizin 1
        • Chercheur principal:
          • Petra Pichler, MD
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Abteilung für Innere Medizin IV
        • Contact:
          • Sonja Heibl, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sites autrichiens traitant des patients dans cette indication seront invités à participer à ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Le registre inclura des patients ≥ 18 ans atteints de LLC.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques générales
Délai: 7 ans
Décrire les caractéristiques générales des patients atteints de LLC
7 ans
Profilage génétique
Délai: 7 ans
Décrire les profils de risque génétique
7 ans
Proportion de patients atteints de LLC en Autriche nécessitant un traitement
Délai: 7 ans
Décrire la proportion de patients atteints de LLC en Autriche qui nécessitent un traitement
7 ans
Résultat pour les patients
Délai: 7 ans
Décrire l'évolution du patient (réponse complète, réponse partielle...) en relation avec le type de traitement administré.
7 ans
Toxicités
Délai: 7 ans
Décrire la toxicité en mettant l'accent sur les infections, la cardiotoxicité, la néphrotoxicité, les saignements, etc.
7 ans
Nombre de patients atteints de maladies concomitantes
Délai: 7 ans
Décrire les maladies concomitantes au moment du diagnostic de LLC
7 ans
Nombre et type de traitement
Délai: 7 ans
Décrire le type et la durée du traitement de la LLC. Nombre de patients par traitement, nombre de traitements par patient.
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Greil, MD, Department of internal Medicine III, Paracelsus Medical University Salzburg, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_CLL-Reg

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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