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Schweregrad früher Formen von Spondyloarthritis im Zeitverlauf (STAR)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Schweregrad früher Formen von Spondyloarthritis im Zeitverlauf, eine prospektive Beobachtungsstudie.

Spondyloarthritis (SpA) ist eine Gruppe chronisch entzündlicher Pathologien, deren Verlauf im Laufe der Zeit nur unzureichend definiert ist, und insbesondere sind die klinischen und instrumentellen Elemente, die zu einer Erkrankung mit Schweregrad prädisponieren können, nicht vollständig bekannt. Es wäre wichtig, eine Vorstellung von den prädisponierenden Faktoren zu haben, möglicherweise bereits zu Beginn und möglicherweise auch bei der Nachbeobachtung einer schweren Erkrankung, um frühzeitig mit aggressiveren und gezielteren Therapien auf diese Patienten reagieren zu können um eine Remission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Maria Antonietta D'Agostino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Augusta Ortolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich aufgetretener SpA (Dauer der Symptome ≤2 Jahre) und Diagnose durch den Rheumatologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • Vom Rheumatologen bestätigte SpA-Diagnose mit Symptomdauer <
  • 2 Jahre;
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Patienten, die an anderen rheumatischen Erkrankungen (auch in Überschneidung) oder genetischen Erkrankungen wie dem Marfan-Syndrom oder dem Ehlers-Danlos-Syndrom leiden
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten oder die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zur Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Spondyloarthritis
Zeitfenster: t0 Basislinie 3 Stunden, t1 3 Monate 3 Stunden, t2 6 Monate 3 Stunden, t2 12 Monate 3 Stunden, alle sechs Monate bis zum zehnten Jahr
Bewertung der Schwere der Erkrankung nach 10 Jahren in der gesamten Studienpopulation
t0 Basislinie 3 Stunden, t1 3 Monate 3 Stunden, t2 6 Monate 3 Stunden, t2 12 Monate 3 Stunden, alle sechs Monate bis zum zehnten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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