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SEMA-CardioDiab HUNGARY: Eine Forschungsstudie zum Verständnis der Auswirkungen von oralem Semaglutid auf Blutzuckerspiegel, Gewicht und kardiovaskuläres Risiko bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Ungarn

11. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SEMA-CardioDiab HUNGARY: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle und Gewichtsveränderungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit oralem Semaglutid durch Kardiologen oder Diabetologen als Teil der lokalen klinischen Praxis in Ungarn einleiten

Der Teilnehmer erhält orale Semaglutde, wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26 ± 4 Wochen (5 bis 7 Monate) dauern. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, wie er während eines normalen geplanten Arztbesuchs orale Semaglutid-Tabletten einnimmt. Den Teilnehmern werden im Rahmen eines normalen Arzttermins auch Fragen zum Gesundheitszustand und zur Diabetesbehandlung sowie zu Labortests gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Diabetológia Szakrendelés
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Diabetológia
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Kardiológiai Osztály
      • Felsőrajk, Ungarn, 8767
        • Háziorvosi Rendelő
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház Invazív Kardiológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Coromed SMO Kft.
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Klinikai Központ II.sz. Belgyógyászati Klinika és Nephrológiai Centrum
      • Siklós, Ungarn, 7801
        • Siklósi Kórház, Diabetológia
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Teilnehmer mit der Diagnose T2D und ohne vorherige oder aktuelle Einnahme von oralem Semaglutid.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid zu beginnen, wurde vom Patienten/LAR und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der örtlichen Vorschriften vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Männlich oder weiblich, Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Patient unter Metformin (Met) mit oder ohne modernes orales Antidiabetikum (MOAD, d. h. Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor [DPP4i] oder/und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor [SGLT2i]) mit oder ohne Insulintherapie.
  • Verfügbarer HbA1c-Wert > 7,0 % innerhalb von 90 Tagen vor dem „Besuch mit Einwilligung nach Aufklärung und Beginn der Behandlung“ (V1) oder HbA1c-Messung im Zusammenhang mit dem Besuch „Besuch mit Einwilligung nach Aufklärung und Beginn der Behandlung“ (V1), sofern dies mit der örtlichen klinischen Praxis übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (definiert als vorherige Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Behandlungsbeginn (V1).
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde.
  • Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzieht, stillt oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) beginnen mit der Einnahme von oralem Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf der in Ungarn zugelassenen Etikettierung für orales Semaglutid und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen.
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Patienten werden mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid gemäß der lokalen Etikette und der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) um mehr als oder gleich (≥) 0,5 %-Punkte und Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Prozent (%)-Punkt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Absolute Veränderung des Körpergewichts (BW)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Relative Änderung des BW
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in %.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
HbA1c weniger als (<) 7,0 %
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 32)
HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 32)
Körpergewichtsreduktion ≥5 %
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Am Ende des Studiums (Woche 32)
HbA1c-Reduktion um ≥1 %-Punkt und BW-Reduktion um ≥5 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
HbA1c-Reduktion um ≥ 1 %-Punkt und BW-Reduktion um ≥ 3 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Änderung des Blutdrucks (BP) (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Veränderung der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein Cholesterin [LDL-C], High Density Lipoprotein Cholesterin [HDL-C], Triglyceride [TG])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in mmol/L.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)
Gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-7787
  • U1111-1290-8109 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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