Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEMA-CardioDiab WĘGRY: Badanie mające na celu zrozumienie wpływu doustnego semaglutydu na poziom cukru we krwi, masę ciała i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 na Węgrzech

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

SEMA-CardioDiab WĘGRY: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę kontroli glikemii i zmian masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie doustnym semaglutydem przez kardiologów lub diabetologów w ramach lokalnej praktyki klinicznej na Węgrzech

Uczestnik otrzyma doustny semaglutde zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie będzie trwało około 26 ± 4 tygodni (5 do 7 miesięcy). Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego sposobu przyjmowania doustnych tabletek semaglutydu podczas zwykłej zaplanowanej wizyty u lekarza. Uczestnikowi zostaną także zadane pytania dotyczące stanu zdrowia i leczenia cukrzycy oraz badań laboratoryjnych w ramach zwykłej wizyty lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły uczestnik, u którego zdiagnozowano T2D i który nie stosował wcześniej ani obecnie doustnego semaglutydu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem podjęli pacjent/LAR i lekarz prowadzący w oparciu o lokalną etykietę przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, dorośli w wieku powyżej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  • Pacjent leczony metforminą (Met) z nowoczesnym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (MOAD, czyli inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4 [DPP4i] i/lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 [SGLT2i]) lub bez niego, z terapią insuliną lub bez niej.
  • Dostępna wartość HbA1c > 7,0% w ciągu 90 dni przed „wizytą w sprawie świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „wizytą w sprawie świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (określany jako wcześniejsze wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu).
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu -1 (GLP1-RA) w ciągu 90 dni przed wizytą rozpoczynającą leczenie (V1).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.
  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, przechodzi leczenie niepłodności, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Uczestnicy chorzy na cukrzycę typu 2 (T2D) rozpoczną leczenie doustnym semaglutydem według uznania lekarza prowadzącego, w oparciu o zatwierdzoną na Węgrzech etykietę doustnego semaglutydu i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Lek: Doustny semaglutyd
Pacjenci będą leczeni dostępnym na rynku doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większa lub równa (≥) 0,5 punktu procentowego i redukcja masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w procentach (%)-punkt.
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Bezwzględna zmiana masy ciała (BW)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w kilogramach (kg).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Względna zmiana BW
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w %.
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
HbA1c poniżej (<) 7,0%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Pod koniec badania (tydzień 32)
HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Pod koniec badania (tydzień 32)
Redukcja masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Pod koniec badania (tydzień 32)
Redukcja HbA1c o ≥1% punktu i redukcja masy ciała o ≥5%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Redukcja HbA1c o ≥1% punktu i redukcja masy ciała o ≥3%
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Uczestnicy (tak/nie).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Zmiana ciśnienia krwi (BP) (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Zmiana parametrów lipidowych (cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], triglicerydy [TG])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w mmol/l.
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Zmiana w wysoce wrażliwym białku C-reaktywnym (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)
Mierzone w miligramach na litr (mg/l).
Od wartości początkowej do końca badania (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-7787
  • U1111-1290-8109 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj